Tidspunkt for initiering af kontinuerlig glukosemonitorering ved etableret pædiatrisk diabetes (CGM TIME Trial)
28. maj 2021 opdateret af: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
Samtidig vs forsinket påbegyndelse af realtidskontinuerlig glukosemonitorering hos børn og unge med type 1-diabetes, der starter insulinpumpeterapi
Efterforskerne antager, at REAL-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) vil være mere effektiv, hvis den introduceres hos børn og unge med etableret diabetes, samtidig med at de starter pumpebehandling.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten af samtidig vs forsinket introduktion af RT-CGM hos børn og unge med type 1-diabetes, som starter insulinpumpebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) forbedrer diabeteskontrol hos voksne med type 1-diabetes.
Undersøgelser af RT-CGM hos børn og unge har dog for det meste været negative.
Manglen på effektivitet i den pædiatriske befolkning ser ud til at være direkte relateret til overholdelse af RT-CGM, dvs. børns og teenageres vilje til at bære og bruge denne teknologi.
De fleste tidligere RT-CGM undersøgelser har fokuseret på erfarne pumpebrugere eller børn med nyopstået diabetes.
På tidspunktet for pumpestart er børn og unge, der har levet med diabetes (og deres forældre), meget motiverede til at foretage ændringer i deres diabetesbehandling og til at påtage sig yderligere ansvar for at forbedre deres diabeteskontrol og livsstil, de to primære årsager til initiering af pumpebehandling i den pædiatriske befolkning.
Efterforskerne antager, at paratheden til at foretage ændringer i diabetesbehandlingen vil være større på tidspunktet for pumpestart end seks måneder efter pumpestart.
Yderligere antager efterforskerne, at forandringsparathed på tidspunktet for RT-CGM-initiering vil forudsige fremtidig overholdelse af RT-CGM og dets effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 5-18 år.
- Etableret T1D-diagnose i minimum et år.
- Naiv til CSII-terapi og klar til at starte CSII med Veo-pumpen (Medtronic).
- Villig til at bruge RT-CGM og tilfældigt tildeles enten samtidig eller forsinket RT-CGM-initiering.
- Regelmæssig diabetesopfølgning på et af de 5 deltagende steder.
- Internetadgang derhjemme (for at uploade RT-CGM-data).
- Forældre(r) eller juridisk acceptabel repræsentant, der kan tale og læse engelsk eller fransk.
- Forsøgspersonens og forældrenes eller den juridisk acceptable repræsentants evne til at deltage i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres med samtykke fra barnet, hvis det er under 14 år.
Eksklusionskriterier
- Forhold, som efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Har modtaget oral og/eller intravenøs steroidbehandling (til enhver indikation, ved enhver dosis og/eller i en hvilken som helst varighed) ved mere end 2 separate lejligheder inden for de seneste 12 måneder. Brug af inhaleret og/eller topisk steroidbehandling inden for de sidste 12 måneder udelukker ikke forsøgspersonen.
- Tidligere brug af RT-CGM i mere end 50 % af tiden i løbet af de seneste 6 måneder.
- Forudgående tilmelding til det aktuelle studie.
- Aktuel tilmelding til et andet interventionsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Samtidig RT-CGM og pumpeinitiering
Forsøgsgruppen vil påbegynde RT-CGM samtidig med, at de begynder insulinpumpebehandling.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil begynde at bruge RT-CGM på samme tid, som de starter insulinpumpebehandling.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket RT-CGM-initiering
Kontrolgruppen vil bruge standard pumpeterapi indtil det 6 måneder lange studiebesøg, på hvilket tidspunkt RT-CGM vil blive påbegyndt.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil begynde at bruge RT-CGM 6 måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af CGM (timer om ugen)
Tidsramme: et år
|
Antal timers brug af RT-CGM om ugen
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C
Tidsramme: et år
|
Hæmoglobin A1C
|
et år
|
|
Omstillingsparathed
Tidsramme: seks måneder
|
SOCRATES - Diabetes version
|
seks måneder
|
|
Behandlingstilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: et år
|
Insulin Delivery Systems Rating Questionnaire (IDSRQ)
|
et år
|
|
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: et år
|
Hypoglykæmi frygtskala (HFS-98)
|
et år
|
|
Barrierer for overholdelse
Tidsramme: et år
|
Modified Barriers to Adherence Questionnaire (MBAQ)
|
et år
|
|
Opfattelse af barrierer/facilitatorer for RT-CGM-brug
Tidsramme: et år
|
CGM Satisfaction Scale (CGM-SAT)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2011
Først opslået (SKØN)
15. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEO 09/05E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .