Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempistica di inizio del monitoraggio continuo del glucosio nel diabete pediatrico accertato (la prova CGM TIME)

28 maggio 2021 aggiornato da: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario

Avvio simultaneo o ritardato del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che iniziano la terapia con microinfusore di insulina

I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) sarà più efficace se introdotto nei bambini e negli adolescenti con diabete conclamato nello stesso momento in cui iniziano la terapia con pompa. Questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia dell'introduzione simultanea rispetto a quella ritardata di RT-CGM in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che stanno iniziando la terapia con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) migliora il controllo del diabete negli adulti con diabete di tipo 1. Tuttavia, gli studi sull'RT-CGM nei bambini e negli adolescenti sono stati per lo più negativi. La mancanza di efficacia nella popolazione pediatrica appare direttamente correlata all'adesione a RT-CGM, ovvero alla disponibilità di bambini e adolescenti a indossare e utilizzare questa tecnologia. La maggior parte degli studi RT-CGM precedenti si sono concentrati su utilizzatori esperti di pompe o bambini con diabete di nuova insorgenza. Al momento dell'avvio della pompa, i bambini e gli adolescenti che hanno convissuto con il diabete (e i loro genitori) sono fortemente motivati ​​ad apportare cambiamenti nella loro gestione del diabete e ad assumersi ulteriori responsabilità per migliorare il controllo del diabete e lo stile di vita, i due motivi principali per iniziare la terapia con microinfusore nella popolazione pediatrica. I ricercatori ipotizzano che la prontezza ad apportare cambiamenti nella gestione del diabete sarà maggiore al momento dell'avvio della pompa rispetto a sei mesi dopo l'avvio della pompa. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la prontezza al cambiamento al momento dell'inizio della RT-CGM predice l'adesione futura alla RT-CGM e la sua efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N5Y 3T2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham-Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 5 ai 18 anni.
  • Diagnosi stabilita di T1D per un minimo di un anno.
  • Naïve alla terapia CSII e pronto per iniziare CSII con la pompa Veo (Medtronic).
  • Disposto a utilizzare RT-CGM e ad essere assegnato in modo casuale all'avvio simultaneo o ritardato di RT-CGM.
  • Follow-up regolare del diabete in uno dei 5 siti partecipanti.
  • Accesso a Internet da casa (per caricare i dati RT-CGM).
  • Genitore/i o rappresentante legalmente riconosciuto in grado di parlare e leggere inglese o francese.
  • Capacità del soggetto e dei genitori o del rappresentante legalmente riconosciuto di partecipare a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato, con l'assenso del bambino se < 14 anni di età.

Criteri di esclusione

  • Condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Ha ricevuto terapia steroidea orale e/o endovenosa (per qualsiasi indicazione, a qualsiasi dose e/o per qualsiasi durata) in più di 2 diverse occasioni negli ultimi 12 mesi. L'uso di terapia steroidea per via inalatoria e/o topica negli ultimi 12 mesi non esclude il soggetto.
  • Precedente utilizzo di RT-CGM per oltre il 50% del tempo negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente iscrizione allo studio in corso.
  • Iscrizione in corso a un altro studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RT-CGM simultaneo e avvio della pompa
Il gruppo sperimentale avvierà RT-CGM contemporaneamente all'inizio della terapia con microinfusore.
Dispositivo: RT-CGM simultaneo e avvio della pompa
I soggetti di questo gruppo inizieranno a utilizzare RT-CGM nello stesso momento in cui iniziano la terapia con microinfusore.
Altri nomi:
  • Terapia con pompa potenziata dal sensore all'avvio della pompa
ACTIVE_COMPARATORE: Avvio RT-CGM ritardato
Il gruppo di controllo utilizzerà la terapia con pompa standard fino alla visita dello studio di 6 mesi, momento in cui verrà avviato RT-CGM.
Dispositivo: Inizio ritardato di RT-CGM
I soggetti di questo gruppo inizieranno a utilizzare RT-CGM 6 mesi dopo l'inizio della terapia con microinfusore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al CGM (ore settimanali)
Lasso di tempo: un anno
Numero di ore di utilizzo di RT-CGM a settimana
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: un anno
Emoglobina A1C
un anno
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: sei mesi
SOCRATES - Versione per il diabete
sei mesi
Soddisfazione del trattamento e qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
Questionario di valutazione dei sistemi di somministrazione dell'insulina (IDSRQ)
un anno
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: un anno
Scala della paura dell'ipoglicemia (HFS-98)
un anno
Barriere all'adesione
Lasso di tempo: un anno
Questionario sulle barriere modificate all'adesione (MBAQ)
un anno
Percezione di barriere/facilitatori all'uso di RT-CGM
Lasso di tempo: un anno
Scala di soddisfazione CGM (CGM-SAT)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Clinical Trial Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEO 09/05E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi