Momento de inicio de la monitorización continua de glucosa en diabetes pediátrica establecida (ensayo CGM TIME)
28 de mayo de 2021 actualizado por: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
Inicio simultáneo versus tardío de monitoreo continuo de glucosa en tiempo REAL en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 Inicio de la terapia con bomba de insulina
Los investigadores plantean la hipótesis de que la monitorización continua de glucosa en tiempo REAL (RT-CGM) será más eficaz si se introduce en niños y adolescentes con diabetes establecida al mismo tiempo que comienzan la terapia con bomba.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará la eficacia de la introducción simultánea frente a la tardía de RT-CGM en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que están comenzando la terapia con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitoreo continuo de glucosa en tiempo REAL (RT-CGM) mejora el control de la diabetes en adultos con diabetes tipo 1.
Sin embargo, los estudios de RT-CGM en niños y adolescentes han sido en su mayoría negativos.
La falta de efectividad en la población pediátrica aparece directamente relacionada con la adherencia a la RT-MCG, es decir, la disposición de los niños y adolescentes a portar y utilizar esta tecnología.
La mayoría de los estudios previos de RT-CGM se han centrado en usuarios experimentados de bombas o niños con diabetes de inicio reciente.
En el momento de iniciar la bomba, los niños y adolescentes que han estado viviendo con diabetes (y sus padres) están muy motivados para hacer cambios en el control de la diabetes y asumir responsabilidades adicionales para mejorar su control de la diabetes y su estilo de vida, las dos razones principales para iniciar la terapia con bomba en la población pediátrica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la preparación para realizar cambios en el control de la diabetes será mayor en el momento del inicio de la bomba que seis meses después del inicio de la bomba.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la preparación para el cambio en el momento del inicio de la RT-CGM predecirá la adherencia futura a la RT-CGM y su eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 5 a 18 años.
- Diagnóstico de DT1 establecido por un mínimo de un año.
- Ingenuo a la terapia CSII y listo para iniciar CSII con la bomba Veo (Medtronic) .
- Dispuesto a usar RT-CGM y ser asignado aleatoriamente a un inicio de RT-CGM simultáneo o retrasado.
- Seguimiento regular de diabetes en uno de los 5 sitios participantes.
- Acceso a Internet en casa (para cargar datos de RT-CGM).
- Padre(s) o representante legalmente aceptable capaz de hablar y leer inglés o francés.
- Capacidad del sujeto y de los padres o representante legalmente aceptable para participar en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito, con el consentimiento del niño si tiene menos de 14 años.
Criterio de exclusión
- Condiciones que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Ha recibido terapia con esteroides orales y/o intravenosos (para cualquier indicación, en cualquier dosis y/o durante cualquier duración) en más de 2 ocasiones separadas en los últimos 12 meses. El uso de terapia con esteroides inhalados y/o tópicos en los últimos 12 meses no excluye al sujeto.
- Uso previo de RT-CGM durante más del 50 % del tiempo durante los últimos 6 meses.
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Inscripción actual en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Iniciación simultánea de RT-CGM y bomba
El grupo experimental iniciará RT-CGM al mismo tiempo que comienza la terapia con bomba de insulina.
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Los sujetos de este grupo comenzarán a usar RT-CGM al mismo tiempo que inician la terapia con bomba de insulina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Inicio retrasado de RT-CGM
El grupo de control utilizará la terapia de bomba estándar hasta la visita de estudio de los 6 meses, momento en el que se iniciará la RT-CGM.
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Los sujetos de este grupo comenzarán a usar RT-CGM 6 meses después del inicio de la terapia con bomba de insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al CGM (horas por semana)
Periodo de tiempo: un año
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Número de horas de uso de RT-CGM por semana
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A1C
Periodo de tiempo: un año
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Hemoglobina a1c
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un año
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Disposición para el cambio
Periodo de tiempo: seis meses
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SÓCRATES - Versión Diabetes
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seis meses
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Satisfacción con el Tratamiento y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario de calificación de sistemas de administración de insulina (IDSRQ)
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un año
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Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: un año
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Escala de miedo a la hipoglucemia (HFS-98)
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un año
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Barreras a la adherencia
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario modificado de barreras para la adherencia (MBAQ)
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un año
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Percepción de barreras/facilitadores para el uso de RT-CGM
Periodo de tiempo: un año
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Escala de satisfacción de CGM (CGM-SAT)
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEO 09/05E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .