확립된 소아 당뇨병에서 지속적인 포도당 모니터링 시작 시기(The CGM TIME Trial)
2021년 5월 28일 업데이트: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
인슐린 펌프 요법을 시작하는 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 실시간 연속 포도당 모니터링의 동시 시작과 지연 시작
연구자들은 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)이 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에게 펌프 요법을 시작하는 동시에 도입하면 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 무작위 통제 시험은 인슐린 펌프 요법을 시작하는 제1형 당뇨병 소아 및 청소년에게 RT-CGM의 동시 도입과 지연 도입의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)은 제1형 당뇨병이 있는 성인의 당뇨병 조절을 개선합니다.
그러나 소아 및 청소년의 RT-CGM에 대한 연구는 대부분 부정적이었습니다.
소아 인구의 효율성 부족은 RT-CGM 준수, 즉 어린이와 십대가 이 기술을 착용하고 사용하려는 의지와 직접적인 관련이 있는 것으로 보입니다.
대부분의 이전 RT-CGM 연구는 숙련된 펌프 사용자 또는 새로 발병한 당뇨병이 있는 어린이에 초점을 맞췄습니다.
펌프 시작 시점에 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년(및 그 부모)은 당뇨병 관리에 변화를 주고 당뇨병 관리 및 생활 방식을 개선하기 위한 추가 책임을 지고자 하는 의욕이 강합니다. 소아 집단에서 펌프 요법을 시작합니다.
연구자들은 펌프 시작 후 6개월보다 펌프 시작 시점에 당뇨병 관리를 변경하기 위한 준비가 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 연구자들은 RT-CGM 개시 시점의 변화에 대한 준비가 향후 RT-CGM 준수 및 그 효과를 예측할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-18세의 남녀.
- 최소 년 동안 T1D 진단을 수립했습니다.
- CSII 요법에 익숙하지 않고 Veo 펌프(Medtronic)로 CSII를 시작할 준비가 되어 있습니다.
- RT-CGM을 사용하고 동시 또는 지연된 RT-CGM 시작에 무작위로 할당됩니다.
- 5개 참여 사이트 중 한 곳에서 정기적인 당뇨병 후속 조치.
- 집에서 인터넷 액세스(RT-CGM 데이터 업로드용).
- 영어 또는 프랑스어를 말하고 읽을 수 있는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인.
- 피험자와 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 이 임상 시험의 모든 측면에 참여할 수 있는 능력.
- 14세 미만인 경우 아동의 동의와 함께 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조건.
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 별도의 경우에 경구 및/또는 정맥 내 스테로이드 요법(모든 적응증, 모든 용량 및/또는 기간)을 받았습니다. 지난 12개월 동안 흡입 및/또는 국소 스테로이드 요법의 사용은 대상을 배제하지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 시간의 50% 이상 RT-CGM 사전 사용.
- 현재 연구에 사전 등록.
- 현재 다른 개입 임상시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 RT-CGM 및 펌프 개시
실험군은 인슐린 펌프 요법을 시작함과 동시에 RT-CGM을 시작합니다.
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이 그룹의 피험자는 인슐린 펌프 요법을 시작함과 동시에 RT-CGM을 사용하기 시작합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 지연된 RT-CGM 시작
대조군은 RT-CGM이 시작되는 6개월 연구 방문까지 표준 펌프 요법을 사용할 것입니다.
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이 그룹의 피험자는 인슐린 펌프 요법을 시작한 지 6개월 후에 RT-CGM을 사용하기 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 준수(주당 시간)
기간: 1년
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주당 RT-CGM 사용 시간
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1C
기간: 1년
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헤모글로빈 A1C
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1년
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변화에 대한 준비
기간: 6개월
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소크라테스 - 당뇨병 버전
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6개월
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치료 만족도 및 삶의 질
기간: 1년
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인슐린 전달 시스템 등급 설문지(IDSRQ)
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1년
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저혈당증에 대한 두려움
기간: 1년
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저혈당 공포 척도(HFS-98)
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1년
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준수에 대한 장벽
기간: 1년
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준수 설문지(MBAQ)에 대한 수정된 장벽
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1년
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RT-CGM 사용에 대한 장벽/촉진제에 대한 인식
기간: 1년
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CGM 만족도 척도(CGM-SAT)
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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