Tidspunkt for initiering av kontinuerlig glukoseovervåking ved etablert pediatrisk diabetes (CGM TIME Trial)
28. mai 2021 oppdatert av: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
Samtidig vs forsinket oppstart av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking hos barn og ungdom med type 1-diabetes som starter insulinpumpeterapi
Etterforskerne antar at REAL-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) vil være mer effektiv hvis den introduseres hos barn og ungdom med etablert diabetes samtidig som de starter pumpebehandling.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effektiviteten av samtidig vs forsinket introduksjon av RT-CGM hos barn og ungdom med type 1 diabetes som starter insulinpumpebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REAL-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) forbedrer diabeteskontroll hos voksne med type 1 diabetes.
Studier av RT-CGM hos barn og ungdom har imidlertid stort sett vært negative.
Mangelen på effektivitet i den pediatriske populasjonen ser ut til å være direkte relatert til overholdelse av RT-CGM, dvs. viljen til barn og tenåringer til å bruke og bruke denne teknologien.
De fleste tidligere RT-CGM-studier har fokusert på erfarne pumpebrukere eller barn med nyoppstått diabetes.
På tidspunktet for oppstart av pumpen er barn og ungdom som har levd med diabetes (og deres foreldre) svært motiverte for å gjøre endringer i diabetesbehandlingen og til å ta på seg ytterligere ansvar for å forbedre diabeteskontroll og livsstil, de to primære årsakene til initiering av pumpebehandling i den pediatriske befolkningen.
Etterforskerne antar at beredskapen for å gjøre endringer i diabetesbehandlingen vil være større på tidspunktet for pumpestart enn seks måneder etter pumpestart.
Videre antar etterforskerne at beredskap for endring på tidspunktet for RT-CGM-initiering vil forutsi fremtidig overholdelse av RT-CGM og dens effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 5-18 år.
- Etablert T1D-diagnose i minimum ett år.
- Naiv til CSII-terapi og klar til å starte CSII med Veo-pumpen (Medtronic) .
- Villig til å bruke RT-CGM og å bli tilfeldig tildelt enten samtidig eller forsinket RT-CGM-initiering.
- Regelmessig diabetesoppfølging på en av de 5 deltakende stedene.
- Internett-tilgang hjemme (for å laste opp RT-CGM-data).
- Foreldre eller juridisk akseptabel representant som kan snakke og lese engelsk eller fransk.
- Evne til forsøkspersonen og forelder(e) eller juridisk akseptabel representant til å delta i alle aspekter av denne kliniske studien.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres, med samtykke fra barnet under 14 år.
Eksklusjonskriterier
- Forhold som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Har mottatt oral og/eller intravenøs steroidbehandling (for enhver indikasjon, uansett dose og/eller varighet) ved mer enn 2 separate anledninger de siste 12 månedene. Bruk av inhalasjons- og/eller topikal steroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene utelukker ikke pasienten.
- Tidligere bruk av RT-CGM i mer enn 50 % av tiden de siste 6 månedene.
- Forutgående påmelding til det nåværende studiet.
- Nåværende påmelding i en annen intervensjonsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samtidig RT-CGM og pumpeinitiering
Forsøksgruppen vil sette i gang RT-CGM samtidig som de starter insulinpumpebehandling.
|
Personer i denne gruppen vil begynne å bruke RT-CGM samtidig som de starter insulinpumpebehandling.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket RT-CGM-initiering
Kontrollgruppen vil bruke standard pumpeterapi frem til 6 måneders studiebesøk, da RT-CGM vil bli initiert.
|
Personer i denne gruppen vil begynne å bruke RT-CGM 6 måneder etter oppstart av insulinpumpebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av CGM (timer per uke)
Tidsramme: ett år
|
Antall timer med RT-CGM-bruk per uke
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C
Tidsramme: ett år
|
Hemoglobin A1C
|
ett år
|
|
Beredskap for endring
Tidsramme: seks måneder
|
SOCRATES - Diabetes versjon
|
seks måneder
|
|
Behandlingstilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Insulin Delivery Systems Rating Questionnaire (IDSRQ)
|
ett år
|
|
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: ett år
|
Hypoglykemi fryktskala (HFS-98)
|
ett år
|
|
Barrierer for overholdelse
Tidsramme: ett år
|
Modified Barriers to Adherence Questionnaire (MBAQ)
|
ett år
|
|
Oppfatning av barrierer/tilretteleggere for RT-CGM-bruk
Tidsramme: ett år
|
CGM Satisfaction Scale (CGM-SAT)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEO 09/05E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .