Время начала непрерывного мониторинга уровня глюкозы при установленном педиатрическом диабете (испытание CGM TIME)
28 мая 2021 г. обновлено: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
Одновременное и отсроченное начало непрерывного мониторинга уровня глюкозы в РЕАЛЬНОМ времени у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, начинающих инсулиновую помповую терапию
Исследователи предполагают, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) будет более эффективным, если его вводить детям и подросткам с установленным диабетом одновременно с началом помповой терапии.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эффективность одновременного и отсроченного введения RT-CGM у детей и подростков с диабетом 1 типа, которые начинают терапию инсулиновой помпой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) улучшает контроль диабета у взрослых с диабетом 1 типа.
Однако исследования RT-CGM у детей и подростков в основном были отрицательными.
Отсутствие эффективности в педиатрической популяции, по-видимому, напрямую связано с приверженностью к RT-CGM, то есть готовностью детей и подростков носить и использовать эту технологию.
Большинство предыдущих исследований RT-CGM были сосредоточены на опытных пользователях помп или на детях с впервые выявленным диабетом.
Во время начала использования помпы дети и подростки, живущие с диабетом (и их родители), сильно мотивированы изменить свое лечение диабета и взять на себя дополнительные обязанности по улучшению своего контроля диабета и образа жизни, что является двумя основными причинами назначение помповой терапии в педиатрической популяции.
Исследователи предполагают, что готовность к внесению изменений в лечение диабета будет выше во время начала помпы, чем через шесть месяцев после начала помпы.
Кроме того, исследователи предполагают, что готовность к изменениям во время начала RT-CGM будет предсказывать будущую приверженность RT-CGM и ее эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки от 5 до 18 лет.
- Установленный диагноз СД1 в течение как минимум одного года.
- Наивен в терапии ППИИ и готов начать ППИИ с помпой Veo (Medtronic).
- Готов использовать RT-CGM и быть случайным образом назначенным либо одновременному, либо отложенному запуску RT-CGM.
- Регулярное наблюдение за диабетом в одном из 5 участвующих центров.
- Доступ в Интернет дома (для загрузки данных RT-CGM).
- Родитель(и) или законный представитель, говорящий и читающий по-английски или по-французски.
- Способность субъекта и родителя (родителей) или законного представителя участвовать во всех аспектах данного клинического исследования.
- Должно быть получено и задокументировано письменное информированное согласие с согласием ребенка, если ему меньше 14 лет.
Критерий исключения
- Условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Получал пероральную и/или внутривенную стероидную терапию (по любым показаниям, в любой дозе и/или любой продолжительности) более 2 раз за последние 12 месяцев. Использование ингаляционных и/или местных стероидов в течение последних 12 месяцев не исключает субъекта.
- Предшествующее использование RT-CGM более 50% времени за последние 6 месяцев.
- Предварительная регистрация в текущем исследовании.
- Текущая регистрация в другом интервенционном испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одновременное включение RT-CGM и помпы
Экспериментальная группа будет инициировать RT-CGM одновременно с началом терапии инсулиновой помпой.
|
Субъекты в этой группе начнут использовать RT-CGM одновременно с началом терапии инсулиновой помпой.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отложенное начало RT-CGM
Контрольная группа будет использовать стандартную помповую терапию до 6-месячного исследовательского визита, когда будет начата RT-CGM.
|
Субъекты в этой группе начнут использовать RT-CGM через 6 месяцев после начала терапии инсулиновой помпой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение CGM (часов в неделю)
Временное ограничение: один год
|
Количество часов использования RT-CGM в неделю
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А1С
Временное ограничение: один год
|
Гемоглобин A1C
|
один год
|
|
Готовность к изменениям
Временное ограничение: шесть месяцев
|
СОКРАТ - Диабетическая версия
|
шесть месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением и качество жизни
Временное ограничение: один год
|
Опросник для оценки систем доставки инсулина (IDSRQ)
|
один год
|
|
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: один год
|
Шкала страха гипогликемии (HFS-98)
|
один год
|
|
Препятствия для приверженности
Временное ограничение: один год
|
Модифицированный опросник о препятствиях для приверженности (MBAQ)
|
один год
|
|
Восприятие барьеров/содействующих использованию RT-CGM
Временное ограничение: один год
|
Шкала удовлетворенности CGM (CGM-SAT)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEO 09/05E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .