Moment rozpoczęcia ciągłego monitorowania glikemii u dzieci z rozpoznaną cukrzycą (badanie CGM TIME)
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Margaret Lawson, Children's Hospital of Eastern Ontario
Jednoczesne a opóźnione rozpoczęcie ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 rozpoczynających terapię pompą insulinową
Badacze postawili hipotezę, że ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) będzie skuteczniejsze, jeśli zostanie wprowadzone u dzieci i młodzieży z rozpoznaną cukrzycą w tym samym czasie, gdy rozpoczynają terapię za pomocą pompy.
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna skuteczność jednoczesnego i opóźnionego wprowadzenia RT-CGM u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, którzy rozpoczynają terapię za pomocą pompy insulinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) poprawia kontrolę cukrzycy u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Jednak badania RT-CGM u dzieci i młodzieży były w większości negatywne.
Brak skuteczności w populacji pediatrycznej wydaje się być bezpośrednio związany z przestrzeganiem RT-CGM, tj. gotowością dzieci i młodzieży do noszenia i korzystania z tej technologii.
Większość wcześniejszych badań RT-CGM koncentrowała się na doświadczonych użytkownikach pomp lub dzieciach z nowo rozpoznaną cukrzycą.
W momencie rozpoczęcia pracy z pompą dzieci i młodzież żyjący z cukrzycą (oraz ich rodzice) są silnie zmotywowani do wprowadzenia zmian w leczeniu cukrzycy oraz do wzięcia na siebie dodatkowych obowiązków w celu poprawy kontroli cukrzycy i stylu życia, co jest dwoma głównymi powodami rozpoczynania terapii pompowej w populacji pediatrycznej.
Badacze wysuwają hipotezę, że gotowość do wprowadzenia zmian w postępowaniu z cukrzycą będzie większa w momencie rozpoczęcia stosowania pompy niż po 6 miesiącach od jej uruchomienia.
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że gotowość do zmiany w momencie rozpoczęcia RT-CGM pozwoli przewidzieć przyszłe przestrzeganie RT-CGM i jego skuteczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 3T2
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham-Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 5-18 lat.
- Ustalona diagnoza T1D od co najmniej jednego roku.
- Nie wcześniej leczony CSII i gotowy do rozpoczęcia CSII za pomocą pompy Veo (Medtronic) .
- Chęć użycia RT-CGM i bycia losowo przydzielonym do równoczesnej lub opóźnionej inicjacji RT-CGM.
- Regularna kontrola cukrzycy w jednym z 5 uczestniczących ośrodków.
- Dostęp do Internetu w domu (do przesyłania danych RT-CGM).
- Rodzic (rodzice) lub prawnie akceptowany przedstawiciel, który mówi i czyta po angielsku lub francusku.
- Zdolność uczestnika i rodzica (rodziców) lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela do udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę, za zgodą dziecka, jeśli ma mniej niż 14 lat.
Kryteria wyłączenia
- Warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Otrzymał doustną i/lub dożylną terapię sterydową (z dowolnego wskazania, w dowolnej dawce i/lub przez dowolny czas) więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Stosowanie sterydów wziewnych i/lub miejscowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wyklucza pacjenta.
- Wcześniejsze stosowanie RT-CGM przez ponad 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza rejestracja w bieżącym badaniu.
- Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna inicjacja RT-CGM i pompy
Grupa eksperymentalna rozpocznie RT-CGM w tym samym czasie, w którym rozpocznie terapię za pomocą pompy insulinowej.
|
Osoby z tej grupy zaczną stosować RT-CGM w tym samym czasie, w którym rozpoczną terapię za pomocą pompy insulinowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźniona inicjacja RT-CGM
Grupa kontrolna będzie stosować standardową pompę do 6-miesięcznej wizyty studyjnej, kiedy to rozpocznie się RT-CGM.
|
Osoby z tej grupy rozpoczną stosowanie RT-CGM po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii pompą insulinową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CGM (godziny tygodniowo)
Ramy czasowe: rok
|
Liczba godzin korzystania z RT-CGM w tygodniu
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C
Ramy czasowe: rok
|
Hemoglobina a1c
|
rok
|
|
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
SOKRATES - wersja dla diabetyków
|
sześć miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia i jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
Kwestionariusz oceny systemów dostarczania insuliny (IDSRQ)
|
rok
|
|
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: rok
|
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-98)
|
rok
|
|
Bariery przylegania
Ramy czasowe: rok
|
Zmodyfikowany kwestionariusz barier w przestrzeganiu zaleceń (MBAQ)
|
rok
|
|
Postrzeganie barier/osób ułatwiających korzystanie z RT-CGM
Ramy czasowe: rok
|
Skala satysfakcji CGM (CGM-SAT)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lawson ML, Verbeeten KC, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Chan J, Tang K. Timing of CGM initiation in pediatric diabetes: The CGM TIME Trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):279-287. doi: 10.1111/pedi.13144. Epub 2020 Nov 4.
- Verbeeten KC, Perez Trejo ME, Tang K, Chan J, Courtney JM, Bradley BJ, McAssey K, Clarson C, Kirsch S, Curtis JR, Mahmud FH, Richardson C, Cooper T, Lawson ML; CGM TIME Trial Study Group and the JDRF Canadian Clinical Trials Group. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and continuous glucose monitoring with option of low glucose suspend in the CGM TIME trial. Pediatr Diabetes. 2021 Mar;22(2):288-293. doi: 10.1111/pedi.13150. Epub 2020 Nov 27.
- Lawson ML, Bradley B, McAssey K, Clarson C, Kirsch SE, Mahmud FH, Curtis JR, Richardson C, Courtney J, Cooper T, Downie CJ, Rajamannar G, Barrowman N; CGM TIME Trial Study Group; JDRF Canadian Clinical Trial Network CCTN1101. The JDRF CCTN CGM TIME Trial: Timing of Initiation of continuous glucose Monitoring in Established pediatric type 1 diabetes: study protocol, recruitment and baseline characteristics. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:183. doi: 10.1186/1471-2431-14-183.
- Olivier P, Lawson ML, Huot C, Richardson C, Nakhla M, Romain J. Lessons learned from a pilot RCT of simultaneous versus delayed initiation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes starting insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2014 May;8(3):523-8. doi: 10.1177/1932296814524855. Epub 2014 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEO 09/05E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .