主要な肝切除なしで切除を受ける胆道癌における GC による補助化学療法の第 I 相試験

手術は現在、胆道がん (BTC) の唯一の潜在的に治癒可能な治療法であり、ほとんどの患者は再発します。 したがって、手術の治癒性を高め、これらの患者の生存を延長するには、効果的な補助化学療法が必要です。 しかし、今日まで、標準的な補助化学療法は確立されておらず、BTC 治療のガイドラインでは、補助化学療法の試験を実施することが推奨されています。

切除不能な BTC の臨床研究の結果に基づいて、ゲムシタビン、プラチナ製剤、フルオロピリミジンは BTC に対して活性があると考えられています。 これらの薬剤は、BTC の術後補助療法に有効であると期待されており、ゲムシタビンを用いたランダム化比較試験が進行中であり、その結果が期待されています。 最近、ABC-02 研究では、切除不能な BTC 患者を対象とした最初の前向き多施設共同第 III 相研究であるゲムシタビン/シスプラチン併用化学療法がゲムシタビン単剤療法と比較され、併用療法が MST を有意に延長することが示されました (8.1 から 11.7 か月; P < 0.001)。 ゲムシタビン/シスプラチン併用療法は現在、切除不能な BTC の標準レジメンと考えられており、このレジメンが術後補助療法に有効であると期待しています。

BTCの手術では肝切除が行われることが多いが、肝切除が抗がん剤の効果に影響を与えるかどうかは不明である。 ゲムシタビンは主に肝臓でシチジンデアミナーゼによって代謝されるため、肝切除後にゲムシタビンの代謝能が低下したと考えられます。 いくつかの臨床研究では、肝切除を受けた患者はゲムシタビンの標準的な用量とスケジュールに耐えられないことが示されました。 ゲムシタビンによる補助化学療法では、肝切除の有無を別途検討する必要がある。

この研究では、肝切除なしで根治的切除を受ける胆道癌患者におけるゲムシタビン/シスプラチン併用化学療法の安全性と有効性を評価することを目的としました。