Исследование фазы I адъювантной химиотерапии с ГК при раке желчевыводящих путей, подвергающемся резекции без обширной гепатэктомии

Хирургия в настоящее время остается единственным потенциально излечивающим методом лечения рака желчевыводящих путей (РБК), и у большинства пациентов развивается рецидив. Поэтому необходима эффективная адъювантная химиотерапия для повышения излечиваемости хирургического вмешательства и увеличения выживаемости у таких пациентов. Однако на сегодняшний день стандартная адъювантная химиотерапия не установлена, и руководство по лечению BTC рекомендует проводить испытания адъювантной химиотерапии.

На основании результатов клинических исследований при нерезектабельной БТС считается, что гемцитабин, препарат платины, фторпиримидин обладают активностью в отношении БТС. Ожидается, что эти агенты будут эффективны в послеоперационной адъювантной терапии BTC. Таким образом, рандомизированные контролируемые испытания гемцитабина продолжаются, и результаты ожидаются. Недавно в исследовании ABC-02, первом проспективном многоцентровом исследовании III фазы у пациентов с нерезектабельной БТС, комбинированную химиотерапию гемцитабином/цисплатином сравнивали с монотерапией гемцитабином, и было показано, что комбинированная терапия значительно продлевает MST (с 8,1 до 11,7 месяцев; P < 0,001). Комбинированная терапия гемцитабином/цисплатином в настоящее время считается стандартной схемой лечения нерезектабельной БТС, и мы ожидаем, что эта схема будет эффективной для послеоперационной адъювантной терапии.

Несмотря на то, что гепатэктомия часто выполняется при операции по поводу BTC, неясно, влияет ли гепатэктомия на эффект противоракового агента. Поскольку гемцитабин метаболизируется цитидиндезаминазой преимущественно в печени, считается, что он снижает метаболическую способность гемцитабина после гепатэктомии. Некоторые клинические исследования показали, что пациенты с гепатэктомией не могли переносить стандартную дозу и график приема гемцитабина. При адъювантной химиотерапии гемцитабином необходимо отдельно исследовать, была ли выполнена гепатэктомия или нет.

В этом исследовании мы стремились оценить безопасность и эффективность комбинированной химиотерапии гемцитабин/цисплатин у пациентов с раком желчевыводящих путей, перенесших лечебную резекцию без гепатэктомии.