Uno studio di fase I sulla chemioterapia adiuvante con GC nel cancro delle vie biliari sottoposto a resezione senza epatectomia maggiore

La chirurgia rimane attualmente l'unico trattamento potenzialmente curativo per il cancro del tratto biliare (BTC) e la maggior parte dei pazienti sviluppa una recidiva. Pertanto, è necessaria un'efficace chemioterapia adiuvante per aumentare la curabilità della chirurgia e prolungare la sopravvivenza in questi pazienti. Tuttavia, ad oggi, non è stata stabilita alcuna chemioterapia adiuvante standard e una linea guida per il trattamento del BTC raccomanda che vengano effettuati studi sulla chemioterapia adiuvante.

Sulla base dei risultati degli studi clinici su BTC non resecabile, si ritiene che gemcitabina, agente al platino e fluoropirimidina abbiano attività contro BTC. Si prevede che questi agenti siano efficaci nella terapia adiuvante postoperatoria per BTC, pertanto sono in corso studi randomizzati controllati con gemcitabina e si attendono i risultati. Recentemente, nello studio ABC-02, il primo studio prospettico multicentrico di fase III in pazienti con BTC non resecabile, la chemioterapia combinata con gemcitabina/cisplatino è stata confrontata con la monoterapia con gemcitabina e ha dimostrato che la terapia combinata ha prolungato significativamente il MST (da 8,1 a 11,7 mesi; P < 0,001). La terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino è ora considerata il regime standard per BTC non resecabile e ci aspettiamo che questo regime sia efficace per la terapia adiuvante postoperatoria.

Sebbene l'epatectomia sia frequentemente eseguita in chirurgia per BTC, non è chiaro se l'effetto dell'agente antitumorale sia influenzato dall'epatectomia. Poiché la gemcitabina è metabolizzata dalla citidina deaminasi principalmente nel fegato, si ritiene che abbia ridotto la capacità metabolica della gemcitabina dopo l'epatectomia. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il paziente con epatectomia non poteva tollerare la dose standard e il programma di gemcitabina. Nella chemioterapia adiuvante con gemcitabina, è necessario esaminare separatamente se è stata eseguita o meno epatectomia.

In questo studio, abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia di combinazione gemcitabina/cisplatino in pazienti con cancro del tratto biliare sottoposti a resezione curativa senza epatectomia.