健康なボランティアにさまざまな方法で投与した後のLY2189265の濃度を比較する研究。
2014年10月3日 更新者:Eli Lilly and Company
皮下注射LY2189265の安全性、忍容性、および絶対的な生物学的利用能を評価する研究
LY2189265 は、2 型糖尿病の治療のために開発中の治験薬です。
この研究では、皮下(またはSC-皮膚のすぐ下への注射)、静脈内(またはIV-腕の静脈へ)および筋肉内(IM-左側の筋肉へ)の異なる投与方法を使用してLY2189265の濃度を比較します。大腿)。
この研究の目的は、上記の方法で投与された場合に、どのくらいの量の薬物が血流に入り、体から薬物が除去されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。
研究はパート A、B、C の 3 つのパートに分かれています。ボランティアが参加できるのは 1 つのパートのみです。
パート A のすべての参加者は、最大 0.1 ミリグラム (mg) の単回 IV 投与を受けます。
パート B の参加者には、IV および SC 注射 (1.5 mg) によって 2 回薬物が投与されます。
IV 薬剤の投与量はパート A の結果に依存するため、研究のパート B はパート A の後に行われます。パート A のボランティアが薬剤に耐えられない場合、研究のパート B は行われない可能性があります。
パート C の参加者には、SC 注射と IM 注射によって 2 回薬剤が投与されます。どちらの用量も 0.75 mg です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性。
- 妊娠の可能性のある女性パートナー、または妊娠中もしくは授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、治験責任医師の判断に従って、治験薬の初回投与時から最後の投与後3ヵ月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する。 。 この方法は、以下のいずれかである: 殺精子剤を含むコンドーム、男性対象の不妊手術、真の禁欲(対象の通常のライフスタイルの選択に沿ったものである; 離脱またはカレンダーによる方法は受け入れられないと考えられる)。
- 出産の可能性がない女性被験者(つまり、閉経後であるか、永久的に不妊手術を受けている[卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など])。 このような被験者は避妊をする必要はありませんが、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後とは、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上で、月経が停止して (別の医学的原因がない) 少なくとも 1 年後と定義されます。
- 卵管結紮による不妊手術を受けた女性被験者:スクリーニング時から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで、殺精子ジェル、フォーム、クリーム、フィルム、または座薬と併用してコンドームを使用することに同意する。 このような被験者は、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 23.0 ~ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
- 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にあるか、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある。
- 研究者によって測定された正常な座位血圧および脈拍数、または年齢に応じた変化がある。
- プロトコールに従って採血および/または治験製品の IV 投与を可能にするのに十分な静脈アクセスができること。
- 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順に従う意欲がある。
- リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
除外基準:
- 現在、治験薬または治験機器を含む臨床試験に参加しているか、またはその臨床試験から過去 30 日以内に中止されている。または、この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している。
- 女性には子供を産む可能性があるか
- LY2189265を含むグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 関連化合物に対する既知のアレルギーがある。
- 以前にこの研究またはLY2189265を調査する他の研究を完了または中止した人です。
- 12誘導心電図(ECG)に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加している。
- 胃腸障害(膵炎[慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴]または胆嚢疾患を含む)の病歴または存在、または胃内容排出(GE)に影響を与える胃腸疾患(胃バイパス手術、幽門狭窄など)がある、またはその可能性があるGLP 類似体によって悪化する可能性があります (例、食道逆流)。 過去に胆嚢結石症(胆石の除去)、胆嚢摘出術(胆嚢の除去)および/または虫垂切除術を受けており、さらなる後遺症がない被験者は、スクリーニング医師の裁量により研究に含めることができます。
- 重大な活動性神経精神疾患の病歴または存在がある
- 既知の乱用薬物を定期的に使用するか、尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示します。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示します。
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示します。
- B 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性の証拠を示します。
- 妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性です。
- パラセタモール以外の市販薬を投与前7日以内に使用している、または処方薬(ビタミン/ミネラルサプリメントおよび/またはホルモン補充療法および/または甲状腺補充療法を除く)を投与前14日以内に使用している、または使用する予定である。投薬。
- 過去1ヶ月以内に500mL以上の献血を行った方。
- 週平均アルコール摂取量が 21 単位 (男性)、14 単位 (女性) を超える被験者です (1 単位 = ビール 12 オンスまたは 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、および1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)、またはスクリーニングおよび毎回の投与の少なくとも 24 時間前から、および臨床研究ユニット (CRU) に滞在している間はアルコール摂取をやめたくない。
- 1日当たり10本以上のタバコを吸う被験者であり、LY2189265の投与日および居住中に喫煙を控える意思がない。
- 研究者が何らかの形で研究に参加するのにふさわしくないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:パート A: LY2189265 静脈内
単回静脈内 (IV) 用量、LY2189265 0.1 ミリグラム (mg) から開始。
最初の 3 人の患者の安全性評価に応じて、後続の患者の用量は 0.2 mg に増量されるか、または 0.05 mg に減量される場合があります。
|
静脈内、皮下または筋肉内に投与される
|
|
実験的:パート B: LY2189265 皮下、静脈内
患者はランダムに 2 つの一連の 2 つの治療に割り当てられます。
期間 1 における LY2189265 の 1.5 mg 皮下 (SC) 用量を単回投与。期間 2 における LY2189265 の単回静脈内 (IV) 用量 (パート A IV 腕データによって決定)、またはその逆。
投与期間の間には少なくとも 4 週間の休薬期間があります。
|
静脈内、皮下または筋肉内に投与される
|
|
実験的:パート C: LY2189265 皮下、筋肉内
患者はランダムに 2 つの一連の 2 つの治療に割り当てられます。
期間 1 における LY2189265 の 0.75 mg の単回皮下 (SC) 用量。期間 2 に LY2189265 を 0.75 mg 単回筋肉内 (IM) 投与、またはその逆。
投与期間の間には少なくとも 4 週間の休薬期間があります。
|
静脈内、皮下または筋肉内に投与される
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LY2189265 の濃度時間曲線 (AUC) の下の用量正規化領域: 皮下 (SC) から静脈内 (IV)
時間枠:投与前から投与後336時間まで
|
AUC は時間ゼロから無限大までの AUC です。
表示される結果は幾何最小二乗 (LS) 平均です。
LS 平均値は、参加者、順序、治療、期間、ランダム誤差ごとに制御されました。
|
投与前から投与後336時間まで
|
|
LY2189265 の最大濃度 (Cmax): 皮下 (SC) から静脈内 (IV)
時間枠:投与前から投与後336時間まで
|
表示される結果は幾何最小二乗 (LS) 平均です。
LS 平均値は、参加者、順序、治療、期間、ランダム誤差ごとに制御されました。
|
投与前から投与後336時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LY2189265 の濃度時間曲線 (AUC) 下の面積: 筋肉内 (IM) から皮下 (SC)
時間枠:投与前から投与後336時間まで
|
AUC は時間ゼロから無限大までの AUC です。
表示される結果は幾何最小二乗 (LS) 平均です。
LS 平均値は、参加者、順序、治療、期間、ランダム誤差ごとに制御されました。
|
投与前から投与後336時間まで
|
|
)LY2189265の最大濃度(Cmax):筋肉内(IM)から皮下(SC)まで
時間枠:投与前から投与後336時間まで
|
表示される結果は幾何最小二乗 (LS) 平均です。
LS 平均値は、参加者、順序、治療、期間、ランダム誤差ごとに制御されました。
|
投与前から投与後336時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月3日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。