건강한 지원자에게 다양한 투여 방법 후 LY2189265의 농도를 비교하는 연구.

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너는 연구자가 결정한 바에 따라 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. . 방법은 다음 중 하나일 수 있습니다: 살정제가 포함된 콘돔, 남성 피험자 불임, 진정한 금욕(피험자의 일상적인 라이프스타일 선택과 일치; 금단 또는 달력 방법은 허용되는 것으로 간주되지 않음).
• 가임 가능성이 없는 여성 피험자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임[예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술]). 이러한 피험자는 피임법을 사용하지 않아도 되지만 등록 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후는 여포 자극 호르몬(FSH)이 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 월경 중단 후 최소 1년(다른 의학적 원인 없이)으로 정의됩니다.
• 난관 결찰에 의한 불임 수술을 받은 여성 피험자: 스크리닝 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 피험자는 등록 시 임신 테스트 결과도 음성이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 23.0~35.0kg/㎡(kg/m²) 사이여야 합니다.
• 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
• 조사자가 결정하거나 나이에 맞는 변화가 있는 정상 앉은 혈압과 맥박수를 가집니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링 및/또는 연구 제품의 IV 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치가 포함된 임상 시험을 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
• 여성이 가임 가능성이 있습니까?
• LY2189265를 포함하여 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 이전에 이 연구 또는 LY2189265를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에서 조사자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 이상이 있습니다.
• 위장 장애(췌장염[만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력] 또는 담낭 질환 포함) 또는 위 배출(GE)에 영향을 미치는 위장 질환(예: 위 우회 수술, 유문 협착증)의 병력 또는 존재가 있거나 GLP 유사체에 의해 악화될 수 있습니다(예: 식도 역류). 과거에 담석증(담석 제거), 담낭 절제술(담낭 제거) 및/또는 추가 후유증 없이 충수 절제술을 받은 피험자는 선별 의사의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 중요한 활동성 신경 정신 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
• 투여 전 7일 이내에 파라세타몰 이외의 일반 의약품을 사용했거나 사용할 의도가 있는 경우 또는 투여 전 14일 이내에 처방약(비타민/미네랄 보충제 및/또는 호르몬 대체 요법 및/또는 갑상선 대체 요법 제외)을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 투약.
• 지난 한 달 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 평균 주간 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하는 피험자입니다(1단위 = 12온스[oz] 또는 360mL의 맥주; 5oz 또는 150mL의 와인; 1.5온스 또는 45mL의 증류주) 또는 스크리닝 및 각 용량 최소 24시간 전부터 그리고 임상 연구 단위(CRU)에 거주하는 동안 알코올 섭취를 중단할 의사가 없습니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자는 LY2189265 투여 당일과 거주 기간 동안 흡연을 자제하지 않으려고 합니다.
• 연구자의 의견으로는 어떤 식으로든 연구에 참여하기에 부적합한 피험자입니다.