- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01301092
En undersøgelse for at sammenligne koncentrationerne af LY2189265 efter forskellige indgivelsesmetoder til raske frivillige.
3. oktober 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den absolutte biotilgængelighed af subkutan LY2189265
LY2189265 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Denne undersøgelse vil sammenligne koncentrationerne af LY2189265 ved hjælp af forskellige indgivelsesmetoder: subkutan (eller SC-en injektion lige under huden), intravenøs (eller IV - i en vene i armen) og intramuskulær (IM - i venstre muskulatur) lår).
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget af stoffet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives ved metoderne ovenfor.
Undersøgelsen er opdelt i tre dele, del A, B og C. Frivillige vil kun kunne deltage i én del.
Alle deltagere i del A vil modtage en enkelt IV-dosis på op til 0,1 milligram (mg).
Deltagerne i del B vil få lægemidlet to gange ved IV og en SC-injektion (1,5 mg).
Del B af undersøgelsen vil finde sted efter del A, fordi dosis af IV-lægemiddel vil afhænge af resultaterne af del A. Del B af undersøgelsen forekommer muligvis ikke, hvis de frivillige i del A ikke tolererer lægemidlet.
Deltagerne i del C vil også få medicin to gange ved en SC-injektion og en IM-injektion, begge doser vil være 0,75 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller partnere, der er gravide eller ammer, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, som bestemt af investigator . Metoden kan være en af følgende: kondom med sæddræbende middel, sterilisering af mandlige forsøgspersoner, ægte abstinens (som er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige livsstilsvalg; abstinens- eller kalendermetoder anses ikke for acceptable).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (det vil sige er postmenopausale eller permanent steriliserede [f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi]). Sådanne forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at bruge prævention, men skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen. Postmenopausal er defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation (uden en alternativ medicinsk årsag) med follikelstimulerende hormon (FSH) større end eller lig med 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
- Kvindelige forsøgspersoner, som er blevet steriliseret ved tubal ligering: accepterer at bruge kondom sammen med sæddræbende gel, skum, creme, film eller stikpille fra screeningstidspunktet til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Sådanne forsøgspersoner skal også teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 23,0 og 35,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
- Har normalt siddende blodtryk og puls som bestemt af investigator, eller med ændringer, der er kompatible med deres alder.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og/eller IV-administration af forsøgsproduktet i henhold til protokollen.
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Er kvinder i den fødedygtige alder
- Har kendt allergi over for glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-relaterede forbindelser, herunder LY2189265.
- Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2189265.
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med at deltage i undersøgelsen.
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser (herunder pancreatitis [historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis] eller galdeblæresygdom), eller gastrointestinal sygdom, der påvirker gastrisk tømning (GE) (f.eks. gastrisk bypass-operation, pylorusstenose) eller kan blive forværret af GLP-analoger (f.eks. esophageal refluks). Personer, der tidligere har haft kolecystolithiasis (fjernelse af galdesten), kolecystektomi (fjernelse af galdeblære) og/eller blindtarmsoperation uden yderligere følgesygdomme, kan inkluderes i undersøgelsen efter screeningslægens skøn.
- Har en historie eller tilstedeværelse af betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening.
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof.
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen.
- Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
- Brug eller har til hensigt at bruge anden håndkøbsmedicin end paracetamol inden for 7 dage før dosering eller receptpligtig medicin (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud og/eller hormonsubstitutionsbehandling og/eller thyreoideaerstatningsterapi) inden for 14 dage før dosering.
- Har doneret blod på mere end 500 ml inden for den sidste måned.
- Er forsøgspersoner, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder pr. uge (mænd) og 14 enheder pr. uge (kvinder), (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget fra mindst 24 timer før screening og hver dosis, og mens de er bosat på den kliniske forskningsenhed (CRU).
- Er forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, er uvillige til at afstå fra at ryge på dagen for LY2189265 administration, og mens de bor.
- Er forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse på nogen måde er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A: LY2189265 intravenøs
Enkelt intravenøs (IV) dosis, startende ved 0,1 milligram (mg) LY2189265.
Dosis kan øges til 0,2 mg eller reduceres til 0,05 mg for efterfølgende patienter, afhængigt af sikkerhedsvurderinger af de første 3 patienter.
|
administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B: LY2189265 subkutan, intravenøs
Patienterne randomiseres til 2 sekvenser af 2 behandlinger.
Enkelt 1,5 mg subkutan (SC) dosis af LY2189265 i periode 1; enkelt intravenøs (IV) dosis af LY2189265 (bestemt af del A IV-armdata) i periode 2 eller omvendt.
Der er en udvaskningsperiode på mindst 4 uger mellem doseringsperioderne.
|
administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C: LY2189265 subkutan, intramuskulær
Patienterne randomiseres til 2 sekvenser af 2 behandlinger.
Enkelt 0,75 mg subkutan (SC) dosis af LY2189265 i periode 1; enkelt 0,75 mg intramuskulært (IM) af LY2189265 i periode 2 eller omvendt.
Der er en udvaskningsperiode på mindst 4 uger mellem doseringsperioderne.
|
administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisnormaliseret område under koncentrationstidskurven (AUC) af LY2189265: Subkutan (SC) til intravenøs (IV)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
AUC er AUC fra tid nul til uendelig.
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af LY2189265: Subkutan (SC) til Intravenøs (IV)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af LY2189265: intramuskulært (IM) til subkutant (SC)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
AUC er AUC fra tid nul til uendelig.
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
|
) Maksimal koncentration (Cmax) af LY2189265: Intramuskulær (IM) til subkutan (SC)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2011
Først opslået (SKØN)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13989
- H9X-MC-GBDR (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type II
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AfsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkendtType II diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Malagaclinical professorIkke rekrutterer endnu
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAfsluttetDiabetes mellitus type II,Slovenien
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusMexico
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
EMSRekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusBrasilien
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusEgypten
Kliniske forsøg med LY2189265
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Spanien, Italien, Puerto Rico, Canada, Polen, Østrig, Ungarn, Israel, Grækenland, Taiwan, Argentina, Rumænien, Mexico, Slovakiet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater, Frankrig, Indien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Mexico, Brasilien, Tyskland, Ungarn, Puerto Rico, Saudi Arabien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Canada, Indien, Danmark, Tjekkiet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater, Tjekkiet, Polen, Mexico, Puerto Rico, Rumænien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | Type 2 diabetesTyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitus, type 2Argentina, Canada, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Ungarn, Puerto Rico, Bulgarien, Polen, Korea, Republikken, Australien, Brasilien, Mexico, Chile, Colombia, Tjekkiet, Letland, Litauen, New Zealand, Ru... og mere
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet