一项比较 LY2189265 对健康志愿者不同给药方法后浓度的研究。
2014年10月3日 更新者:Eli Lilly and Company
一项评估皮下注射 LY2189265 的安全性、耐受性和绝对生物利用度的研究
LY2189265 是一种正在开发的用于治疗 2 型糖尿病的研究药物。
本研究将使用不同的给药方法比较 LY2189265 的浓度:皮下(或 SC- 皮下注射)、静脉内(或 IV - 进入手臂静脉)和肌内(IM - 进入左侧肌肉)大腿)。
本研究的目的是观察通过上述方法给药时,有多少药物进入血液,以及身体需要多长时间才能将其清除。
该研究分为三个部分,A、B 和 C 部分。志愿者只能参加一个部分。
A 部分的所有参与者将接受高达 0.1 毫克 (mg) 的单次静脉注射剂量。
B 部分的参与者将通过静脉注射和皮下注射(1.5 毫克)两次给药。
研究的 B 部分将在 A 部分之后进行,因为 IV 药物的剂量将取决于 A 部分的结果。如果 A 部分的志愿者不能耐受该药物,则可能不会进行 B 部分研究。
C 部分的参与者还将通过 SC 注射和 IM 注射两次给药,两次剂量均为 0.75 mg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性。
- 有育龄女性伴侣或怀孕或哺乳伴侣的男性受试者同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用可靠的避孕方法,由研究者确定. 方法可以是以下之一:带有杀精剂的避孕套、男性受试者绝育、真正的禁欲(这符合受试者通常的生活方式选择;戒断或日历方法不被认为是可接受的)。
- 没有生育能力的女性受试者(即绝经后或永久绝育[例如,输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术])。 此类受试者将不需要使用避孕措施,但必须在入学时测试为阴性。 绝经后定义为月经停止后至少 1 年(没有其他医学原因)卵泡刺激素 (FSH) 大于或等于 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。
- 已通过输卵管结扎术进行绝育的女性受试者:同意从筛选时起至最后一剂研究产品后 3 个月,将避孕套与杀精子凝胶、泡沫、乳膏、薄膜或栓剂结合使用。 此类受试者在注册时还必须测试怀孕阴性。
- 身体质量指数 (BMI) 介于 23.0 和 35.0 千克/平方米 (kg/m²) 之间,包括端值。
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内,或结果具有可接受的偏差,被研究者判断为不具有临床意义。
- 具有由研究者确定的正常坐姿血压和脉搏率,或具有与其年龄相符的变化。
- 有足够的静脉通路,以便按照方案进行血液采样和/或静脉注射研究产品。
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助,并愿意遵循研究程序。
- 已给出经 Lilly 和管理该站点的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书。
排除标准:
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止涉及研究药物或设备的临床试验,或同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容。
- 女性是否有生育潜力
- 已知对胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 相关化合物过敏,包括 LY2189265。
- 是之前完成或退出这项研究或调查 LY2189265 的任何其他研究的人。
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险。
- 有或存在胃肠道疾病(包括胰腺炎 [慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史] 或胆囊疾病),或影响胃排空 (GE) 的胃肠道疾病(例如,胃旁路手术、幽门狭窄)或可能被 GLP 类似物加重(例如,食管反流)。 过去有胆囊结石症(胆结石切除)、胆囊切除术(胆囊切除)和/或阑尾切除术且没有进一步后遗症的受试者可由筛查医师酌情纳入研究。
- 有显着活动性神经精神疾病的病史或存在
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果。
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或阳性人类 HIV 抗体的证据。
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据。
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据。
- 是妊娠试验阳性的妇女还是正在哺乳期的妇女。
- 在给药前 7 天内使用或打算使用扑热息痛以外的非处方药,或在给药前 14 天内使用处方药(维生素/矿物质补充剂和/或激素替代疗法和/或甲状腺替代疗法除外)加药。
- 最近一个月内献血超过500毫升。
- 是每周平均酒精摄入量超过 21 个单位(男性)和 14 个单位(女性)的受试者,(1 个单位 = 12 盎司 [oz] 或 360 毫升啤酒;5 盎司或 150 毫升葡萄酒; 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒),或者在筛选和每次给药前至少 24 小时以及在临床研究单位 (CRU) 居住期间不愿停止饮酒。
- 是每天吸烟超过 10 支香烟的受试者,在 LY2189265 给药当天和住院期间不愿意戒烟。
- 是研究者认为在任何方面都不适合参与研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 部分:LY2189265 静脉注射
单次静脉内 (IV) 剂量,起始剂量为 0.1 毫克 (mg) LY2189265。
后续患者的剂量可能增加至 0.2 mg 或减少至 0.05 mg,具体取决于前 3 名患者的安全性评估。
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静脉内、皮下或肌肉内给药
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实验性的:B 部分:LY2189265 皮下、静脉内
患者被随机分配到 2 个序列的 2 个治疗。
在第 1 阶段单次 1.5 mg 皮下 (SC) 剂量的 LY2189265; LY2189265 的单次静脉内 (IV) 剂量(由 A 部分 IV 臂数据确定)在第 2 期或反之亦然。
两次给药之间有至少 4 周的清除期。
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静脉内、皮下或肌肉内给药
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实验性的:C 部分:LY2189265 皮下、肌肉注射
患者被随机分配到 2 个序列的 2 个治疗。
第 1 期 LY2189265 的单次 0.75 mg 皮下 (SC) 剂量;在第 2 期单次 0.75 mg 肌肉注射 (IM) LY2189265,反之亦然。
两次给药之间有至少 4 周的清除期。
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静脉内、皮下或肌肉内给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LY2189265 浓度时间曲线 (AUC) 下的剂量归一化面积:皮下 (SC) 至静脉内 (IV)
大体时间:给药前至给药后 336 小时
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AUC 是从时间零到无穷大的 AUC。
显示的结果是几何最小二乘法 (LS) 平均值。
LS 平均值针对参与者、顺序、治疗、周期和随机误差进行了控制。
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给药前至给药后 336 小时
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LY2189265 的最大浓度 (Cmax):皮下 (SC) 至静脉内 (IV)
大体时间:给药前至给药后 336 小时
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显示的结果是几何最小二乘法 (LS) 平均值。
LS 平均值针对参与者、顺序、治疗、周期和随机误差进行了控制。
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给药前至给药后 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY2189265 的浓度时间曲线 (AUC) 下面积:肌内 (IM) 至皮下 (SC)
大体时间:给药前至给药后 336 小时
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AUC 是从时间零到无穷大的 AUC。
显示的结果是几何最小二乘法 (LS) 平均值。
LS 平均值针对参与者、顺序、治疗、周期和随机误差进行了控制。
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给药前至给药后 336 小时
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)LY2189265 的最大浓度 (Cmax):肌内 (IM) 至皮下 (SC)
大体时间:给药前至给药后 336 小时
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显示的结果是几何最小二乘法 (LS) 平均值。
LS 平均值针对参与者、顺序、治疗、周期和随机误差进行了控制。
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给药前至给药后 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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