- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01301092
Une étude pour comparer les concentrations de LY2189265 après différentes méthodes d'administration à des volontaires sains.
3 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la biodisponibilité absolue du LY2189265 sous-cutané
Le LY2189265 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du diabète sucré de type 2.
Cette étude comparera les concentrations de LY2189265 en utilisant différentes méthodes d'administration : sous-cutanée (ou SC - une injection juste sous la peau), intraveineuse (ou IV - dans une veine du bras) et intramusculaire (IM - dans le muscle gauche cuisse).
Le but de cette étude est d'examiner la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré par les méthodes ci-dessus.
L'étude est divisée en trois parties, les parties A, B et C. Les volontaires ne pourront participer qu'à une seule partie.
Tous les participants de la partie A recevront une seule dose IV allant jusqu'à 0,1 milligramme (mg).
Les participants à la partie B recevront deux fois le médicament par voie intraveineuse et une injection SC (1,5 mg).
La partie B de l'étude aura lieu après la partie A car la dose de médicament IV dépendra des résultats de la partie A. La partie B de l'étude peut ne pas avoir lieu si les volontaires de la partie A ne tolèrent pas le médicament.
Les participants à la partie C recevront également deux fois le médicament par une injection SC et une injection IM, les deux doses seront de 0,75 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- - Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer, ou des partenaires enceintes ou allaitantes, acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental, tel que déterminé par l'investigateur . La méthode peut être l'une des suivantes : préservatif avec agent spermicide, stérilisation du sujet masculin, véritable abstinence (qui est conforme au choix de mode de vie habituel du sujet ; les méthodes de retrait ou de calendrier ne sont pas considérées comme acceptables).
- Sujets féminins non en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées ou stérilisées de manière permanente [par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale]). Ces sujets ne seront pas tenus d'utiliser une contraception mais doivent être testés négatifs pour la grossesse au moment de l'inscription. La post-ménopause est définie comme au moins 1 an après l'arrêt des règles (sans cause médicale alternative) avec une hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure ou égale à 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
- Sujets féminins ayant subi une stérilisation par ligature des trompes : s'engager à utiliser un préservatif en association avec un gel, une mousse, une crème, un film ou un suppositoire spermicide à partir du moment du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose de produit expérimental. Ces sujets doivent également être testés négatifs pour la grossesse au moment de l'inscription.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23,0 et 35,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²), inclus.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
- Avoir une tension artérielle et un pouls normaux en position assise, tels que déterminés par l'investigateur, ou avec des changements compatibles avec leur âge.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin et/ou l'administration intraveineuse du produit expérimental conformément au protocole.
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
- Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Les femmes sont-elles en âge de procréer
- Avoir des allergies connues aux composés apparentés au Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), y compris LY2189265.
- Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2189265.
- Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude.
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles gastro-intestinaux (y compris la pancréatite [antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique] ou de maladie de la vésicule biliaire), ou une maladie gastro-intestinale qui a un impact sur la vidange gastrique (GE) (par exemple, pontage gastrique, sténose pylorique) ou pourrait être aggravé par les analogues des BPL (par exemple, le reflux œsophagien). Les sujets ayant eu une cholécystolithiase (ablation de calculs biliaires), une cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire) et/ou une appendicectomie dans le passé sans autre séquelle peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion du médecin de dépistage.
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie neuropsychiatrique active importante
- Consommez régulièrement des drogues connues et/ou présentez des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
- Présenter des preuves de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs contre le VIH.
- Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs.
- Montrer des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
- Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre autres que le paracétamol dans les 7 jours précédant l'administration ou les médicaments sur ordonnance (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux et/ou de l'hormonothérapie substitutive et/ou de la thérapie de remplacement de la thyroïde) dans les 14 jours précédant dosage.
- Avoir donné plus de 500 ml de sang au cours du dernier mois.
- Sont des sujets dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes), (1 unité = 12 onces [oz] ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml d'alcool distillé), ou ne veulent pas arrêter la consommation d'alcool au moins 24 heures avant le dépistage et chaque dose, et pendant leur résidence à l'unité de recherche clinique (CRU).
- Sont des sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour, ne veulent pas s'abstenir de fumer le jour de l'administration de LY2189265 et pendant leur résidence.
- Sont des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont en aucune façon inaptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Partie A : LY2189265 par voie intraveineuse
Dose intraveineuse (IV) unique, à partir de 0,1 milligramme (mg) de LY2189265.
La dose peut être augmentée à 0,2 mg ou diminuée à 0,05 mg pour les patients suivants, en fonction des évaluations de sécurité des 3 premiers patients.
|
administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire
|
EXPÉRIMENTAL: Partie B : LY2189265 sous-cutanée, intraveineuse
Les patients sont randomisés pour 2 séquences de 2 traitements.
Dose unique de 1,5 mg sous-cutanée (SC) de LY2189265 pendant la période 1 ; dose intraveineuse (IV) unique de LY2189265 (déterminée par les données du bras IV de la partie A) dans la période 2 ou vice versa.
Il y a une période de sevrage d'au moins 4 semaines entre les périodes de dosage.
|
administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire
|
EXPÉRIMENTAL: Partie C : LY2189265 sous-cutanée, intramusculaire
Les patients sont randomisés pour 2 séquences de 2 traitements.
Dose unique de 0,75 mg sous-cutanée (SC) de LY2189265 pendant la période 1 ; 0,75 mg unique par voie intramusculaire (IM) de LY2189265 dans la période 2 ou vice versa.
Il y a une période de sevrage d'au moins 4 semaines entre les périodes de dosage.
|
administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zone de dose normalisée sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY2189265 : sous-cutanée (SC) à intraveineuse (IV)
Délai: Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
AUC est AUC du temps zéro à l'infini.
Les résultats présentés sont la moyenne géométrique des moindres carrés (LS).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour les participants, la séquence, le traitement, la période et l'erreur aléatoire.
|
Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Concentration maximale (Cmax) de LY2189265 : sous-cutanée (SC) à intraveineuse (IV)
Délai: Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Les résultats présentés sont la moyenne géométrique des moindres carrés (LS).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour les participants, la séquence, le traitement, la période et l'erreur aléatoire.
|
Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY2189265 : intramusculaire (IM) à sous-cutanée (SC)
Délai: Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
AUC est AUC du temps zéro à l'infini.
Les résultats présentés sont la moyenne géométrique des moindres carrés (LS).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour les participants, la séquence, le traitement, la période et l'erreur aléatoire.
|
Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
)Concentration maximale (Cmax) de LY2189265 : intramusculaire (IM) à sous-cutanée (SC)
Délai: Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Les résultats présentés sont la moyenne géométrique des moindres carrés (LS).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour les participants, la séquence, le traitement, la période et l'erreur aléatoire.
|
Prédose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13989
- H9X-MC-GBDR (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, type II
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationInconnueLésion du segment aorto-iliaque (type C, D par TASC II)Fédération Russe
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...RésiliéDiabète sucré de type IIAllemagne
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationComplétéDiabète sucré, type II [type non insulino-dépendant] [type DNID] non contrôléAfrique du Sud
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaInconnueDiabète sucré de type IIÉtats-Unis
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCComplétéDiabète sucré de type IIÉtats-Unis
-
Unity Health TorontoComplété
-
Orthofix Inc.RésiliéFracture odontoïde de type II
-
Children's Healthcare of AtlantaRetiréFractures supracondyliennes de type IIÉtats-Unis
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOSpine North AmericaComplétéFractures odontoïdes de type IIÉtats-Unis
-
GlaxoSmithKlineComplétéHIT II aiguë (thrombocytopénie de type II induite par l'héparine)
Essais cliniques sur LY2189265
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète de type 2États-Unis, France, Inde, Turquie, Royaume-Uni, Mexique, Brésil, Allemagne, Hongrie, Porto Rico, Arabie Saoudite
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète de type 2États-Unis, Tchéquie, Pologne, Mexique, Porto Rico, Roumanie
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 2Porto Rico, États-Unis
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2Fédération Russe, États-Unis, Espagne, Italie, Porto Rico, Canada, Pologne, L'Autriche, Hongrie, Israël, Grèce, Taïwan, Argentine, Roumanie, Mexique, Slovaquie
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis, Argentine, Brésil, Porto Rico, Canada, Inde, Danemark, République tchèque
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2Japon
-
Eli Lilly and CompanyComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète de type 2Japon