- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01301092
Tutkimus, jossa verrataan LY2189265:n pitoisuuksia eri antomenetelmien jälkeen terveisiin vapaaehtoisiin.
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus ihonalaisen LY2189265:n turvallisuuden, siedettävyyden ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
LY2189265 on tutkimuslääke, jota kehitetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa verrataan LY2189265:n pitoisuuksia käyttämällä erilaisia antomenetelmiä: ihonalainen (tai SC - injektio juuri ihon alle), suonensisäinen (tai IV - käsivarren laskimoon) ja lihaksensisäinen (IM - vasemman lihakseen reisi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon lääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan yllä olevilla menetelmillä.
Tutkimus on jaettu kolmeen osaan, osaan A, B ja C. Vapaaehtoiset voivat osallistua vain yhteen osaan.
Kaikki osan A osallistujat saavat kerta-annoksen, joka on enintään 0,1 milligrammaa (mg).
Osan B osallistujille annetaan lääkettä kahdesti suonensisäisesti ja SC-injektiona (1,5 mg).
Tutkimuksen osa B tapahtuu osan A jälkeen, koska IV-lääkkeen annos riippuu osan A tuloksista. Tutkimuksen osaa B ei välttämättä tapahdu, jos osan A vapaaehtoiset eivät siedä lääkettä.
Osan C osallistujille annetaan myös lääkettä kahdesti SC-injektiona ja IM-injektiona, molemmat annokset ovat 0,75 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso tai kumppanit, jotka ovat raskaana tai imettävät, suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta tutkijan määrittelemällä tavalla. . Menetelmä voi olla jokin seuraavista: kondomi siittiöitä tappavalla aineella, mieshenkilön sterilointi, todellinen raittius (joka on sopusoinnussa potilaan tavanomaisen elämäntavan valinnan kanssa; vetäytymis- tai kalenterimenetelmiä ei pidetä hyväksyttävinä).
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli ovat postmenopausaalisia tai pysyvästi steriloituja [esimerkiksi munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia]). Tällaisten koehenkilöiden ei tarvitse käyttää ehkäisyä, mutta heidän on annettava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 1 vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), jolloin follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on enemmän tai yhtä suuri kuin 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
- Naispuoliset koehenkilöt, joille on tehty munanjohdinsidonta sterilointi: suostuvat käyttämään kondomia yhdessä siittiöitä tappavan geelin, vaahdon, emulsiovoiteen, kalvon tai peräpuikon kanssa seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Tällaisten koehenkilöiden on myös oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 23,0–35,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²), mukaan lukien.
- Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Heillä on normaali istuva verenpaine ja pulssi, jotka tutkija on määrittänyt tai iän kanssa yhteensopivat muutokset.
- Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottamiseen ja/tai tutkimustuotteen IV-antoon protokollan mukaisesti.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevia naisia
- Sinulla on tunnettuja allergioita glukagonin kaltaisille peptideille 1 (GLP-1) liittyville yhdisteille, mukaan lukien LY2189265.
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2189265:tä tutkivasta tutkimuksesta.
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
- sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriö (mukaan lukien haimatulehdus [historia krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus] tai sappirakon sairaus) tai maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen (GE) (esimerkiksi mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma) tai voi GLP-analogit pahentavat (esimerkiksi ruokatorven refluksi). Tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin ollut kolekystolitiaasi (sappikivien poisto), kolekystektomia (sappirakon poisto) ja/tai umpilisäkkeen poisto ilman muita jälkitauteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seulontalääkärin harkinnan mukaan.
- Sinulla on ollut tai on ollut merkittävä aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä.
- Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät.
- Käytä tai aiot käyttää muita käsikauppalääkkeitä kuin parasetamolia 7 päivän sisällä ennen annostusta tai reseptilääkitystä (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita ja/tai hormonikorvaushoitoa ja/tai kilpirauhaskorvaushoitoa) 14 päivän sisällä ennen lääkemääräystä annostelu.
- Olet luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana.
- Ovatko koehenkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset), (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholijuomaa) tai eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen seulontaa ja jokaista annosta ja oleskellessaan kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU).
- Ovatko tutkittavat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä, eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista LY2189265-antopäivänä ja asuessaan.
- Ovatko koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät millään tavalla sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Osa A: LY2189265 suonensisäinen
Yksi suonensisäinen (IV) annos, alkaen 0,1 milligrammasta (mg) LY2189265:tä.
Annosta voidaan suurentaa 0,2 mg:aan tai pienentää 0,05 mg:aan seuraaville potilaille kolmen ensimmäisen potilaan turvallisuusarvioinnin mukaan.
|
annetaan laskimoon, ihon alle tai lihakseen
|
KOKEELLISTA: Osa B: LY2189265 ihonalaisesti, suonensisäisesti
Potilaat satunnaistetaan kahteen 2 hoitojaksoon.
Yksittäinen 1,5 mg:n subkutaaninen (SC) annos LY2189265:tä jaksolla 1; yksittäinen suonensisäinen (IV) annos LY2189265:tä (määritetty osan A IV käsivarren tiedoilla) jaksolla 2 tai päinvastoin.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso.
|
annetaan laskimoon, ihon alle tai lihakseen
|
KOKEELLISTA: Osa C: LY2189265 ihonalaisesti, lihakseen
Potilaat satunnaistetaan kahteen 2 hoitojaksoon.
Yksittäinen 0,75 mg:n subkutaaninen (SC) annos LY2189265:tä jaksolla 1; yksittäinen 0,75 mg lihaksensisäinen (IM) LY2189265 jaksolla 2 tai päinvastoin.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso.
|
annetaan laskimoon, ihon alle tai lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annoksen normalisoitu alue LY2189265:n pitoisuusaikakäyrän alla (AUC): ihonalaisesta (SC) suonensisäiseen (IV)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUC on AUC ajankohdasta nollasta äärettömään.
Esitetyt tulokset ovat Geometric Least Squares (LS) Mean.
LS Keskiarvoja kontrolloitiin osallistujille, sekvenssille, hoidolle, jaksolle ja satunnaiselle virheelle.
|
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
LY2189265:n enimmäispitoisuus (Cmax): ihonalaisesta (SC) laskimoon (IV)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esitetyt tulokset ovat Geometric Least Squares (LS) Mean.
LS Keskiarvoja kontrolloitiin osallistujille, sekvenssille, hoidolle, jaksolle ja satunnaiselle virheelle.
|
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LY2189265:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue: lihaksensisäinen (IM) ihonalaiseen (SC)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUC on AUC ajankohdasta nollasta äärettömään.
Esitetyt tulokset ovat Geometric Least Squares (LS) Mean.
LS Keskiarvoja kontrolloitiin osallistujille, sekvenssille, hoidolle, jaksolle ja satunnaiselle virheelle.
|
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
) LY2189265:n enimmäispitoisuus (Cmax): lihaksensisäinen (IM) ihonalaiseen (SC)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esitetyt tulokset ovat Geometric Least Squares (LS) Mean.
LS Keskiarvoja kontrolloitiin osallistujille, sekvenssille, hoidolle, jaksolle ja satunnaiselle virheelle.
|
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13989
- H9X-MC-GBDR (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi II
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaTuntematonTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...LopetettuTyypin II diabetes mellitusSaksa
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaValmisDiabetes mellitus tyyppi II,Slovenia
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi II [insuliinista riippumaton tyyppi] [NIDDM-tyyppi] HallitsematonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleTuntematonTyypin II diabetes ilman komplikaatioitaEspanja
-
Unity Health TorontoValmis
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Khoo Teck Puat HospitalValmisTyypin II diabetes koehenkilöillä BMI 27-32Singapore
Kliiniset tutkimukset LY2189265
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat, Ranska, Intia, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Saksa, Unkari, Puerto Rico, Saudi-Arabia
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Kanada, Intia, Tanska, Tšekin tasavalta
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Venäjän federaatio, Yhdysvallat, Espanja, Italia, Puerto Rico, Kanada, Puola, Itävalta, Unkari, Israel, Kreikka, Taiwan, Argentiina, Romania, Meksiko, Slovakia
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat, Tšekki, Puola, Meksiko, Puerto Rico, Romania
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes mellitusPuerto Rico, Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetesJapani
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat