Исследование по сравнению концентраций LY2189265 после различных методов введения здоровым добровольцам.

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста или партнершами, которые беременны или кормят грудью, соглашаются использовать надежный метод контрацепции с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта, как определено исследователем. . Метод может быть одним из следующих: презерватив со спермицидным средством, стерилизация субъекта-мужчины, истинное воздержание (соответствующее обычному образу жизни субъекта; абстинентный или календарный методы не считаются приемлемыми).
• Субъекты женского пола, не способные к деторождению (то есть в постменопаузе или постоянно стерилизованные [например, закупорка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия]). От таких субъектов не требуется использовать противозачаточные средства, но на момент зачисления у них должен быть отрицательный результат теста на беременность. Постменопауза определяется как по крайней мере 1 год после прекращения менструаций (без альтернативной медицинской причины) с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше или равным 40 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл).
• Субъекты женского пола, прошедшие стерилизацию путем перевязки маточных труб: соглашаются использовать презерватив в сочетании со спермицидным гелем, пеной, кремом, пленкой или суппозиторием с момента скрининга и до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта. Такие субъекты также должны иметь отрицательный результат на беременность во время зачисления.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь нормальное кровяное давление сидя и частоту пульса, как определено исследователем, или с изменениями, совместимыми с их возрастом.
• Иметь венозный доступ, достаточный для забора крови и/или внутривенного введения исследуемого продукта в соответствии с протоколом.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвуют в клиническом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства или прекратили его в течение последних 30 дней, или одновременно участвуют в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Женщины с детородным потенциалом
• Имеются известные аллергии на соединения, родственные глюкагоноподобному пептиду-1 (GLP-1), включая LY2189265.
• Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2189265.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Наличие или наличие в анамнезе желудочно-кишечного расстройства (включая панкреатит [хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе] или заболевание желчного пузыря) или желудочно-кишечное заболевание, влияющее на опорожнение желудка (ЖЭ) (например, шунтирование желудка, пилоростеноз) или усугубляться аналогами ГПП (например, пищеводный рефлюкс). Субъекты, перенесшие холецистолитиаз (удаление желчных камней), холецистэктомию (удаление желчного пузыря) и/или аппендэктомию в прошлом без дальнейших последствий, могут быть включены в исследование по усмотрению лечащего врача.
• Наличие в анамнезе или наличие значительного активного нервно-психического заболевания
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или демонстрируйте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Продемонстрируйте признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела человека к ВИЧ.
• Продемонстрируйте признаки гепатита С и/или положительную реакцию на антитела к гепатиту С.
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Это женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины.
• Использовать или намереваться использовать лекарства, отпускаемые без рецепта, кроме парацетамола, в течение 7 дней до дозирования или рецептурных препаратов (за исключением витаминно-минеральных добавок и/или заместительной гормональной терапии и/или заместительной терапии щитовидной железы) в течение 14 дней до дозирование.
• Сдали кровь более 500 мл в течение последнего месяца.
• Субъекты, среднее еженедельное потребление алкоголя которых превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), (1 единица = 12 унций [унций] или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта), или не желают прекращать употребление алкоголя по крайней мере за 24 часа до скрининга и каждой дозы, а также во время пребывания в отделении клинических исследований (CRU).
• Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет в день, не желают воздерживаться от курения в день введения LY2189265 и во время проживания.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, никоим образом не подходят для участия в исследовании.