- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01301092
En studie for å sammenligne konsentrasjonene av LY2189265 etter ulike administrasjonsmetoder til friske frivillige.
3. oktober 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den absolutte biotilgjengeligheten til subkutan LY2189265
LY2189265 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av type 2 diabetes mellitus.
Denne studien vil sammenligne konsentrasjonene av LY2189265 ved å bruke forskjellige administreringsmetoder: subkutan (eller SC-injeksjon rett under huden), intravenøs (eller IV - i en vene i armen) og intramuskulær (IM - i muskelen til venstre) lår).
Hensikten med denne studien er å se på hvor mye av stoffet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis med metodene ovenfor.
Studiet er delt i tre deler, del A, B og C. Frivillige vil kun kunne delta i én del.
Alle deltakere i del A vil motta en enkelt IV-dose på opptil 0,1 milligram (mg).
Deltakere i del B vil bli gitt medikament to ganger ved IV og en SC-injeksjon (1,5 mg).
Del B av studien vil finne sted etter del A fordi dosen av IV-legemiddel vil avhenge av resultatene av del A. Del B av studien vil kanskje ikke oppstå hvis de frivillige i del A ikke tolererer legemidlet.
Deltakere i del C vil også bli gitt medikament to ganger ved en SC-injeksjon og en IM-injeksjon, begge doser vil være 0,75 mg.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder, eller partnere som er gravide eller ammer, samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for den første dosen til 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, som bestemt av utrederen . Metoden kan være en av følgende: kondom med sæddrepende middel, sterilisering av mannlige forsøkspersoner, ekte abstinens (som er i tråd med forsøkspersonens vanlige livsstilsvalg; abstinens- eller kalendermetoder anses ikke som akseptable).
- Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder (det vil si er postmenopausale eller permanent steriliserte [for eksempel tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi]). Slike forsøkspersoner vil ikke være pålagt å bruke prevensjon, men må teste negativt for graviditet ved påmelding. Postmenopausal er definert som minst 1 år etter seponering av menstruasjonen (uten annen medisinsk årsak) med follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn eller lik 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
- Kvinnelige forsøkspersoner som har gjennomgått sterilisering ved tubal ligering: samtykker i å bruke kondom sammen med sæddrepende gel, skum, krem, film eller stikkpille fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Slike forsøkspersoner må også teste negativt for graviditet ved påmelding.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 23,0 og 35,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren.
- Ha normalt sittende blodtrykk og puls som bestemt av etterforskeren, eller med endringer som er forenlige med deres alder.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking og/eller IV-administrasjon av undersøkelsesproduktet i henhold til protokollen.
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
- Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr, eller er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Er kvinner i fertil alder
- Har kjente allergier mot Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-relaterte forbindelser inkludert LY2189265.
- Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2189265.
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
- Har en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal lidelse (inkludert pankreatitt [historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt] eller galleblæresykdom), eller gastrointestinal sykdom som påvirker gastrisk tømming (GE) (for eksempel gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose) eller kan forverres av GLP-analoger (for eksempel esophageal reflux). Personer som tidligere har hatt kolecystolitiasis (fjerning av gallestein), kolecystektomi (fjerning av galleblæren) og/eller blindtarm uten ytterligere følgetilstander kan inkluderes i studien etter screeninglegens skjønn.
- Har en historie eller tilstedeværelse av betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom
- Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn på urinveisscreening.
- Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
- Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff.
- Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen.
- Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer.
- Bruk eller har til hensikt å bruke annen reseptfri medisin enn paracetamol innen 7 dager før dosering eller reseptbelagte medisiner (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd og/eller hormonerstatningsterapi og/eller skjoldbruskkjertelerstatningsterapi) innen 14 dager før dosering.
- Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av den siste måneden.
- Er forsøkspersoner som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner), (1 enhet = 12 unse [oz] eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin), eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket fra minst 24 timer før screening og hver dose, og mens de er bosatt ved den kliniske forskningsenheten (CRU).
- Er forsøkspersoner som røyker mer enn 10 sigaretter per dag, er uvillige til å avstå fra røyking på dagen for LY2189265 administrasjon og mens de bor.
- Er forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning på noen måte er uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del A: LY2189265 intravenøs
Enkel intravenøs (IV) dose, starter på 0,1 milligram (mg) LY2189265.
Dosen kan økes til 0,2 mg eller reduseres til 0,05 mg for påfølgende pasienter, avhengig av sikkerhetsvurderinger av de første 3 pasientene.
|
administrert intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B: LY2189265 subkutant, intravenøst
Pasientene blir randomisert til 2 sekvenser av 2 behandlinger.
Enkel 1,5 mg subkutan (SC) dose av LY2189265 i periode 1; enkelt intravenøs (IV) dose av LY2189265 (bestemt av del A IV-armdata) i periode 2 eller omvendt.
Det er en utvaskingsperiode på minst 4 uker mellom doseringsperiodene.
|
administrert intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
|
EKSPERIMENTELL: Del C: LY2189265 subkutant, intramuskulært
Pasientene blir randomisert til 2 sekvenser av 2 behandlinger.
Enkel 0,75 mg subkutan (SC) dose av LY2189265 i periode 1; enkelt 0,75 mg intramuskulært (IM) av LY2189265 i periode 2 eller omvendt.
Det er en utvaskingsperiode på minst 4 uker mellom doseringsperiodene.
|
administrert intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosenormalisert område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til LY2189265: subkutant (SC) til intravenøst (IV)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
AUC er AUC fra tid null til uendelig.
Resultatene som presenteres er geometriske minste kvadraters (LS) gjennomsnitt.
LS Middelverdier ble kontrollert for deltakere, sekvens, behandling, periode og tilfeldig feil.
|
Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2189265: Subkutan (SC) til Intravenøs (IV)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
Resultatene som presenteres er geometriske minste kvadraters (LS) gjennomsnitt.
LS Middelverdier ble kontrollert for deltakere, sekvens, behandling, periode og tilfeldig feil.
|
Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til LY2189265: intramuskulært (IM) til subkutant (SC)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
AUC er AUC fra tid null til uendelig.
Resultatene som presenteres er geometriske minste kvadraters (LS) gjennomsnitt.
LS Middelverdier ble kontrollert for deltakere, sekvens, behandling, periode og tilfeldig feil.
|
Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
|
)Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2189265: Intramuskulær (IM) til subkutan (SC)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
Resultatene som presenteres er geometriske minste kvadraters (LS) gjennomsnitt.
LS Middelverdier ble kontrollert for deltakere, sekvens, behandling, periode og tilfeldig feil.
|
Forhåndsdosering opptil 336 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13989
- H9X-MC-GBDR (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .