BLI801 便秘のある成人に対する下剤
2012年9月27日 更新者：Braintree Laboratories
便秘のある成人におけるBLI801下剤のパイロット有効性評価
便秘のある成人を対象にBLI801とプラセボの安全性と有効性を評価するパイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Research
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- United Medical Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island GI Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 便秘、ROME III の定義で定義
- 被験者は慣らし運転期間中に満足のいく BM が 3 つ未満でした
除外基準:
- イレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸症の既知または疑いのある被験者
- 下剤または運動促進剤を服用している被験者が、これらの治療の中止を拒否する場合。
- BLI801の成分に対してアレルギーのある被験者
- 麻薬性鎮痛薬または便秘を引き起こすことが知られているその他の薬剤を服用している被験者。
- 研究手順に従うことができないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではないと治験責任医師が判断した被験者
- 過去30日以内に臨床、外科、薬物、または機器の治験に参加した被験者
- 薬物乱用またはアルコール乱用の活動歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLI801下剤
BLI801 下剤 - 経口液
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BLI801 下剤 - 経口液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
BLI801 プラセボ - 経口液
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BLI801 プラセボ - 経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の治験薬投与後3時間以内に排便を経験した患者の割合
時間枠：3時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初回投与後3時間以内に完全/満足のいく排便（BM）を経験した患者の割合
時間枠：3時間
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3時間
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血清化学
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月27日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。