BLI801 Laxante en adultos estreñidos
27 de septiembre de 2012 actualizado por: Braintree Laboratories
Una evaluación piloto de la eficacia del laxante BLI801 en adultos con estreñimiento
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de BLI801 frente a placebo en adultos con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island GI Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñido, definido por la definición de ROMA III
- El sujeto tiene < 3 evacuaciones satisfactorias durante el período de rodaje
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico
- Sujetos que toman laxantes o procinéticos que se niegan a interrumpir estos tratamientos.
- Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de BLI801
- Sujetos que toman analgésicos narcóticos u otros medicamentos que causan estreñimiento.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
- Sujetos con antecedentes activos de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Laxante BLI801
BLI801 laxante - solución oral
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BLI801 laxante - solución oral
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Comparador de placebos: Placebo
BLI801 placebo - solución oral
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BLI801 placebo - solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes que experimentaron una evacuación intestinal dentro de las 3 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes que experimentaron una evacuación intestinal completa/satisfactoria dentro de las 3 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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química sérica
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI801-201
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