BLI801 Afføringsmiddel hos forstoppede voksne
27. september 2012 opdateret af: Braintree Laboratories
En piloteffektivitetsevaluering af BLI801 afføringsmiddel hos forstoppede voksne
En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BLI801 vs. placebo hos forstoppede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Jupiter Research
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
- United Medical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstoppet, defineret af ROME III definition
- Forsøgspersonen har < 3 tilfredsstillende BM'er i indkøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
- Personer, der tager afføringsmidler eller prokinetiske midler, som nægter at afbryde disse behandlinger.
- Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst BLI801-komponent
- Personer, der tager narkotiske smertestillende midler eller anden medicin, der vides at forårsage forstoppelse.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLI801 afføringsmiddel
BLI801 afføringsmiddel - oral opløsning
|
BLI801 afføringsmiddel - oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
BLI801 placebo - oral opløsning
|
BLI801 placebo - oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af patienter, der oplever afføring inden for 3 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af patienter, der oplever en fuldstændig/tilfredsstillende afføring (BM) inden for 3 timer efter første dosis
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
serumkemi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (Skøn)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI801-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BLI801
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetForstoppelseForenede Stater