Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLI801 Środek przeczyszczający u dorosłych z zaparciami

27 września 2012 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

Pilotażowa ocena skuteczności środka przeczyszczającego BLI801 u osób dorosłych z zaparciami

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BLI801 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Research
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • United Medical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island GI Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaparcia, zdefiniowane przez definicję ROME III
  • Podmiot ma < 3 zadowalające BM w okresie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
  • Osoby przyjmujące środki przeczyszczające lub środki prokinetyczne, które odmawiają przerwania tych terapii.
  • Osoby uczulone na jakikolwiek składnik BLI801
  • Osoby przyjmujące narkotyczne środki przeciwbólowe lub inne leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia.
  • Osoby, które zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie powinny być objęte badaniem, w tym niemożność przestrzegania procedur badania
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLI801 środek przeczyszczający
BLI801 środek przeczyszczający - roztwór doustny
Lek: BLI801
BLI801 środek przeczyszczający - roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
BLI801 placebo - roztwór doustny
Lek: Placebo
BLI801 placebo - roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których wystąpiło wypróżnienie w ciągu 3 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite/zadowalające wypróżnienie (BM) w ciągu 3 godzin od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
chemia surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI801-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLI801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj