BLI801 Lassativo negli adulti stitici
27 settembre 2012 aggiornato da: Braintree Laboratories
Una valutazione pilota dell'efficacia del lassativo BLI801 negli adulti stitici
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di BLI801 rispetto al placebo negli adulti stitici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Jupiter Research
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- United Medical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Costipato, definito dalla definizione di ROME III
- Il soggetto ha <3 BM soddisfacenti durante il periodo di rodaggio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
- Soggetti che assumono lassativi o agenti procinetici che rifiutano di interrompere questi trattamenti.
- Soggetti allergici a qualsiasi componente BLI801
- Soggetti che assumono analgesici narcotici o altri farmaci noti per causare stitichezza.
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
- Soggetti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BLI801 lassativo
BLI801 lassativo - soluzione orale
|
BLI801 lassativo - soluzione orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
BLI801 placebo - soluzione orale
|
BLI801 placebo - soluzione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di pazienti che hanno manifestato un movimento intestinale entro 3 ore dalla prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di pazienti che hanno manifestato un movimento intestinale completo/soddisfacente (BM) entro 3 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
|
chimica del siero
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI801-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BLI801
-
Braintree LaboratoriesCompletato
-
Braintree LaboratoriesCompletato
-
Braintree LaboratoriesCompletato