BLI801 Laxermedel hos vuxna med förstoppning
27 september 2012 uppdaterad av: Braintree Laboratories
En piloteffektutvärdering av BLI801 laxermedel hos vuxna med förstoppning
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BLI801 jämfört med placebo hos vuxna med förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Jupiter Research
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
- United Medical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstoppad, definierad av ROME III definition
- Försökspersonen har < 3 tillfredsställande BM under inkörningsperioden
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon
- Försökspersoner som tar laxermedel eller prokinetiska medel som vägrar att avbryta dessa behandlingar.
- Försökspersoner som är allergiska mot någon BLI801-komponent
- Försökspersoner som tar narkotiska analgetika eller andra läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI801 laxermedel
BLI801 laxermedel - oral lösning
|
BLI801 laxermedel - oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
BLI801 placebo - oral lösning
|
BLI801 placebo - oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av patienterna som upplever en tarmrörelse inom 3 timmar efter den första studiemedicineringsdosen
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av patienterna som upplever en fullständig/tillfredsställande tarmrörelse (BM) inom 3 timmar efter första dosen
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
serumkemi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLI801-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .