BLI801 Laxativum u dospělých se zácpou
27. září 2012 aktualizováno: Braintree Laboratories
Pilotní hodnocení účinnosti laxativa BLI801 u dospělých se zácpou
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BLI801 vs. placebo u dospělých se zácpou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Research
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- United Medical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zácpa, definovaná definicí ŘÍM III
- Subjekt má během období záběhu < 3 uspokojivé BM
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střev, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem
- Subjekty užívající laxativa nebo prokinetická činidla, které odmítají přerušit tuto léčbu.
- Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku BLI801
- Subjekty užívající narkotická analgetika nebo jiné léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu.
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
- Subjekty s aktivní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLI801 projímadlo
BLI801 projímadlo - perorální roztok
|
BLI801 projímadlo - perorální roztok
|
|
Komparátor placeba: Placebo
BLI801 placebo - perorální roztok
|
BLI801 placebo - perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů, kteří zaznamenali pohyb střev do 3 hodin po první dávce studovaného léku
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů, u kterých došlo k úplnému/uspokojivému pohybu střev (BM) do 3 hodin po první dávce
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
chemie séra
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI801-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BLI801
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončeno