Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BLI801 Слабительное средство у взрослых с запорами

27 сентября 2012 г. обновлено: Braintree Laboratories

Пилотная оценка эффективности слабительного BLI801 у взрослых с запорами

Пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности BLI801 по сравнению с плацебо у взрослых с запорами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Research
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • United Medical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island GI Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запор, определяемый определением ROME III
  • Субъект имеет < 3 удовлетворительных BM в течение вводного периода.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном
  • Субъекты, принимающие слабительные или прокинетические средства, которые отказываются прекратить это лечение.
  • Субъекты с аллергией на любой компонент BLI801
  • Субъекты, принимающие наркотические анальгетики или другие лекарства, вызывающие запор.
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
  • Субъекты, которые участвовали в экспериментальных клинических, хирургических исследованиях, исследованиях лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
  • Субъекты с активной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BLI801 слабительное
Слабительное BLI801 - раствор для приема внутрь
Лекарство: БЛИ801
Слабительное BLI801 - раствор для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
BLI801 плацебо - раствор для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
BLI801 плацебо - раствор для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, у которых возникла дефекация в течение 3 часов после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, у которых наблюдается полная/удовлетворительная дефекация (BM) в течение 3 часов после первой дозы
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
химия сыворотки
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braintree Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLI801-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться