BLI801 Avføringsmiddel hos forstoppede voksne
27. september 2012 oppdatert av: Braintree Laboratories
En piloteffektevaluering av BLI801 avføringsmiddel hos forstoppede voksne
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BLI801 vs. placebo hos forstoppede voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Jupiter Research
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
- United Medical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstoppet, definert av ROME III-definisjonen
- Forsøksperson har < 3 tilfredsstillende BM i løpet av innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt, giftig megacolon
- Personer som tar avføringsmidler eller prokinetiske midler som nekter å avbryte disse behandlingene.
- Personer som er allergiske mot en BLI801-komponent
- Personer som tar narkotiske analgetika eller andre medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Personer med en aktiv historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLI801 avføringsmiddel
BLI801 avføringsmiddel - mikstur
|
BLI801 avføringsmiddel - mikstur
|
|
Placebo komparator: Placebo
BLI801 placebo - mikstur
|
BLI801 placebo - mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasientene som opplever avføring innen 3 timer etter den første studiemedikamentdosen
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasienter som opplever en fullstendig/tilfredsstillende avføring (BM) innen 3 timer etter første dose
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
serumkjemi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLI801-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .