BLI801 Laxatif chez les adultes constipés
27 septembre 2012 mis à jour par: Braintree Laboratories
Une évaluation pilote de l'efficacité du laxatif BLI801 chez les adultes constipés
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BLI801 par rapport à un placebo chez des adultes constipés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Research
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- United Medical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Constipé, défini par la définition ROME III
- Le sujet a < 3 BM satisfaisants pendant la période de rodage
Critère d'exclusion:
- Sujets avec iléus connu ou suspecté, obstruction gastro-intestinale, rétention gastrique, perforation intestinale, colite toxique, mégacôlon toxique
- Sujets prenant des laxatifs ou des agents procinétiques qui refusent d'arrêter ces traitements.
- Sujets allergiques à l'un des composants du BLI801
- Sujets prenant des analgésiques narcotiques ou d'autres médicaments connus pour provoquer la constipation.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures d'étude
- Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
- Sujets ayant des antécédents actifs d'abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BLI801 laxatif
BLI801 laxatif - solution buvable
|
BLI801 laxatif - solution buvable
|
|
Comparateur placebo: Placebo
BLI801 placebo - solution buvable
|
BLI801 placebo - solution buvable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pourcentage de patients qui vont à la selle dans les 3 heures suivant la première dose du médicament à l'étude
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pourcentage de patients présentant des selles complètes/satisfaisantes (MC) dans les 3 heures suivant la première dose
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
|
chimie du sérum
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI801-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur BLI801
-
Braintree LaboratoriesComplétéConstipationÉtats-Unis
-
Braintree LaboratoriesComplété
-
Braintree LaboratoriesComplétéConstipationÉtats-Unis