BLI801 Laxante em adultos constipados
27 de setembro de 2012 atualizado por: Braintree Laboratories
Uma avaliação piloto da eficácia do laxante BLI801 em adultos constipados
Um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia de BLI801 versus placebo em adultos constipados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island GI Research Group
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipado, definido pela definição de ROMA III
- O sujeito tem < 3 BMs satisfatórios durante o período inicial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico
- Indivíduos que tomam laxantes ou agentes procinéticos que se recusam a interromper esses tratamentos.
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente do BLI801
- Indivíduos que tomam analgésicos narcóticos ou outros medicamentos conhecidos por causar constipação.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
- Indivíduos com histórico ativo de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BLI801 laxante
BLI801 laxante - solução oral
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BLI801 laxante - solução oral
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Comparador de Placebo: Placebo
BLI801 placebo - solução oral
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BLI801 placebo - solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes com evacuação dentro de 3 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes com evacuação completa/satisfatória (BM) dentro de 3 horas após a primeira dose
Prazo: 3 horas
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3 horas
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química do soro
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLI801-201
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