변비 성인의 BLI801 완하제
2012년 9월 27일 업데이트: Braintree Laboratories
변비 성인에서 BLI801 완하제의 파일럿 효능 평가
변비가 있는 성인을 대상으로 BLI801과 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Research
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- United Medical Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island GI Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 정의에 의해 정의된 변비
- 피험자는 도입 기간 동안 만족스러운 BM이 3개 미만입니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 위장폐색, 위저류, 장천공, 독성결장염, 독성거대결장증이 있거나 의심되는 피험자
- 이러한 치료 중단을 거부하는 완하제 또는 운동 촉진제를 복용하는 피험자.
- BLI801 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 마약성 진통제 또는 변비를 유발하는 것으로 알려진 기타 약물을 복용하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI801 완하제
BLI801 완하제 - 구강 용액
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BLI801 완하제 - 구강 용액
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위약 비교기: 위약
BLI801 위약 - 경구 용액
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BLI801 위약 - 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 연구 약물 투여 후 3시간 이내에 배변을 경험한 환자의 비율
기간: 3 시간
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 투여 후 3시간 이내에 완전/만족스러운 배변(BM)을 경험한 환자의 비율
기간: 3 시간
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3 시간
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혈청 화학
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLI801-201
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