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二分脊椎患者の認知リハビリテーション

2014年1月21日 更新者:Jan Stubberud

二分脊椎患者の認知リハビリテーション:実行機能、心理学的および健康関連要因への影響

この研究では、二分脊椎 (SB) 患者に対する理論的に根拠のある手動の認知リハビリテーション プログラムの効果を調べます。 SB は、認知、感情、および行動に対する高次制御の障害と関連していることがよくあります。これは通常、実行機能と呼ばれます。 本研究では、実行困難を経験するSB患者における目標管理トレーニング(GMT)の有効性を調べます。 GMT は、認知実行機能、心理的および健康関連の要因に好影響を与えることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

序章:

根拠と目的:

障害のある認知プロセスのリハビリテーションは、外傷性脳損傷 (TBI) や脳卒中後の医療の標準的な要素になり (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005)、時には感染症患者に対しても行われるようになりました。脳の損傷、低酸素脳損傷、および進行性状態 (Wilson, 2008)。

この研究の目的は、最近開発された認知リハビリテーション プログラムの効果を判断することです。認知機能障害のあるSB患者の実行機能に関する目標管理トレーニング(GMT)。 今日まで、研究努力はSBの認知障害を分類することにのみ焦点を当てており、これらの障害のリハビリテーションに向けた研究はありません。 SB における認知障害の程度、性質、および影響を考えると、GMT などの管理戦略を教える代償性認知リハビリテーションに関する研究は、この集団にとって有益である可能性があります。 この研究における研究課題は、(1) GMT が認知実行機能にどのような影響を与えるか? さらに、GMT は実行機能の主観的および情報提供者による評価にどのような影響を与えるでしょうか? (2) GMT はメンタルヘルスと生活の質にどのような影響を与えますか? (3) GMT は対処戦略にどのような影響を与えますか? リサーチ・クエスチョンに関しては、6 か月間のフォローアップが行われます。 GMT は、SB 患者の実行機能、心理的および健康関連の要因に好影響を与えることが期待されています。

バックグラウンド:

二分脊椎 (SB) の医学的および認知的側面:

SB は、不完全な神経管の発達によって引き起こされる先天性欠損症であり、脊椎の開口部から脊髄、髄膜、および神経根が突出します。 SB は、通常は小脳と後脳の先天性奇形 (キアリ II) を含む、さまざまな脳の異常に関連する障害であり、約半数の症例では、脳梁の部分的な発育不全 (Barkovich, 2000) が含まれます。 水頭症は、この障害を持つ子供の 95% で発生し、80 ~ 90% でシャントが必要になります (Fletcher et al., 2005)。 SB は、出生前に始まる複雑な一連の神経障害を表し、整形外科、認知、および行動領域の問題を含む発達への影響が持続します (Barkovich、2000; Dicianno、Kurowski、Yang ら、2008)。

実行機能障害:

実行機能は、下位レベルの機能の制御と指示に関与する高レベルの認知操作です。 実行機能不全の患者は、新しい状況に対処する際の問題、関連する詳細を考慮に入れた合理的な計画を立てる際の問題、状況が不適切な場合に習慣的な対応を妨げる問題、注意散漫の増加、作業への注意を長時間維持する際の問題、および目標を常にオンラインにしておく、行動結果のモニタリングとエラー訂正の障害、モチベーションの低下、自分の行動の影響に関する先見の明の欠如、感情状態の調整の難しさ、自分の困難に対する洞察力の乏しさ (Levine、Stuss、Winocur、Binns、ら、2007)。 実行機能障害は、この認知領域の障害が患者に与える主要な影響のため、本研究で調査されます。

実行機能障害はしばしば前頭葉の損傷に関連していますが、他の脳領域の損傷から生じることもあります. SB で一般的に発生する前頭皮質 - 皮質下の白質回路の損傷は、前頭前皮質と脳の他の領域との間の通信を混乱させる可能性があります (Dennis et al., 2006)。

認知リハビリテーション:

認知リハビリテーションは、脳損傷者が専門スタッフや他の人と協力して、神経障害から生じる認知障害を修復または軽減するプロセスとして定義できます (Wilson, 2008)。 治療の目標はさまざまですが、認知リハビリテーションの主な目標は、障害のある人が自分の環境でできるだけ適切に機能できるようにすることです (Wilson, 2008)。 認知リハビリテーションの有効性は、脳卒中および TBI 患者のいくつかの分野で十分に実証されています (例: Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007)。

本研究の焦点となる認知領域は実行機能になります。 目標管理トレーニング (GMT) など、この領域内の介入には、意図と行動の間のギャップを埋めることを明示的に目的とした介入が含まれます。これは、行動の内因性制御を再確立することを目的とした介入を伴う「目標無視」と呼ばれる欠陥です。

目標管理トレーニング (GMT):

現在の研究は翻訳されており、脳損傷患者に活動を計画し、意図を構造化する能力を改善するための戦略を教えるために開発された介入プロトコルを使用します。 GMT。 GMT の目的は、参加者が自分自身の目標管理の問題について理解を深め、問題を説明するための語彙を提供し、それらを補うための一連のテクニックを提供することです。

GMT は、軽度から重度の脳損傷を有する 30 人の患者で評価されており、GMT または運動技能訓練を受けたグループに無作為に割り当てられました。 GMT に従った参加者は、実行機能に欠陥のある患者にとって問題となるタスクを模倣するように設計された毎日の紙と鉛筆のタスクで有意な利益を示しました (Levine、Robertson、Clare、Carter、Hong、および Wilson ら、2000)。 . さらに、レバイン等。 (2007) また、このプロトコルのバージョンを、主観的な認知的不満を持つ 49 人の高齢者のサンプルに適用し、その結果、シミュレートされた実際のタスクと自己評価された実行障害の改善が示されました。 これらの利益は、長期のフォローアップで維持されます。 さらに、実行困難を抱える 37 人の高齢者を対象としたオランダの研究 (van Hooren et al., 2007) では、介入群の参加者は、認知障害によるイライラが有意に少なく、実行障害をうまく管理でき、不安が少ないと報告されました。 GMT受信後、待機リスト対照群よりも症状が少ない。

方法:

この研究は、1 つの治療群 (n=24) と 1 つの対照群 (n=14)、合計 (n=38) による実験的反復測定計画です。

手順:

ノルウェーの希少疾患のTRSナショナルリソースセンターに登録されている20歳から45歳までのすべての患者は、研究への参加を求められています(n=201)。 招待状と一緒に、回答者が記入して返送しなければならなかった実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) という自己報告アンケートもありました。 患者の包含は、メタ認知指数 (MI) の 1 つまたは複数の上昇した尺度に基づいていました。 53 名 (n=53) の被験者が回答し、BRIEFT-A アンケートに回答し、全員が選択基準を満たしていました。

このランダム化比較試験 (RCT) では、53 人 (n=53) の被験者のベースライン測定が行われました。 ベースラインでは、参加者は認知機能、メンタルヘルス、生活の質、および対処に関するアンケートに記入しました。 さらに、神経心理学的評価が行われました。 さらに、評価された個人の日常の機能に精通している大人の情報提供者が、実行不能アンケートと Brief-A 情報提供者レポート フォームに記入しました。 6 例は除外基準を満たしたためにベースラインで除外され、6 例は包含基準を満たしたが、入院/病気のために当面プログラムを続けることができず、3 例は学校のために当面プログラムを続けることができなかった。 /教育。 ベースライン測定の後、参加者は GMT または対照群 (待機リスト) にランダムに割り当てられました。 無作為化の方法は、ブロック サイズ 2 のブロック デザインで、年齢と教育で層別化されました。

24 (n=24) の被験者が GMT に割り当てられ、各 GMT トレーニング グループに 6 人の被験者が割り当てられました。 GMT は 7 つのモジュールで構成されています。 各モジュールは、約 2 時間実行するように設計されています。 そのため、被験者は TRS に 3 日間滞在し、モジュール 1 と 2 を実行します。その後、1 か月間家に帰り、モジュール 3、4 および 5 を実行しながら、3 日間滞在します。 GMT は、実際の目標管理の概念を説明するために設計されたトレーニング中に実行されるタスクと、概念を実際の生活に移しやすくするために設計された宿題で構成されます。 対照群と介入群の両方が、介入群が介入を完了した直後と 6 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nesoddtangen
      • Oslo、Nesoddtangen、ノルウェー、1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~46年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄髄膜瘤 (MMC) を伴う二分脊椎
  • 20歳から46歳まで
  • 執行機能の領域における問題

除外基準:

  • 主要な精神障害
  • 過去 1 年以内に報告されたアルコールまたは薬物乱用
  • 潜在的な有効性の問題を引き起こす失語症またはその他の特定の言語の問題
  • IQ < 70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知リハビリテーション
3 か月間の 14 時間の GMT。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害の自己報告および情報提供者による報告
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
実行機能の行動評価目録 (BRIEF-A; Gioia et al., 2000)。
ベースライン、3 か月および 6 か月
認知障害の自己報告および情報提供者による報告
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
実行不能アンケート (DEX; Burgess、Alderman、Emslie、Evans & Wilson、1996 年)。
ベースライン、3 か月、6 か月
認知障害の自己報告
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
認知障害アンケート (Broadbent、Cooper、FitzGerald、および Parkes、1982 年)。
ベースライン、3 か月、6 か月
心理的問題の自己報告
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
症状チェックリスト 25 (SCL-25; Derogatis、1994 年)。
ベースライン、3 か月、6 か月
生活の質の自己報告
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
SF36 (ウェアとシェボーン、1992 年)。
ベースライン、3 か月、6 か月
対処戦略の自己報告
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
一般対処質問票 (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a)。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査によって測定される認知機能
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001) からのタワー。
ベースライン、3 か月および 6 か月
神経心理学的検査によって測定される認知機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
Delis-Kaplan Executive Function System からの TMT (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)。
ベースライン、3 か月、6 か月
神経心理学的検査によって測定される認知機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001) からのストループ。
ベースライン、3 か月、6 か月
神経心理学的検査によって測定される認知機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
コナーズ連続性能試験 II (CPT-II; コナーズ、2000 年)
ベースライン、3 か月、6 か月
神経心理学的検査によって測定される認知機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ホテル タスク (マンリー、ホーキンス、エヴァンス、ウォルト、ロバートソン、2002 年)。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Stubberud, Psychologist、Sunnaas Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月21日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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