- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01302314
Rehabilitacja poznawcza u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa
Rehabilitacja poznawcza u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa: wpływ na funkcje wykonawcze, czynniki psychologiczne i zdrowotne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Uzasadnienie i cel:
Rehabilitacja zaburzonych procesów poznawczych stała się standardowym elementem opieki medycznej po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub udarze mózgu (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp i in., 2005), a czasem także u pacjentów z infekcjami mózgu, niedotlenienie mózgu i postępujące stany (Wilson, 2008).
Celem pracy jest określenie efektów niedawno opracowanego programu rehabilitacji poznawczej; Trening Zarządzania Celami (GMT) dotyczący funkcjonowania wykonawczego u osób z SB, które mają dolegliwości poznawcze. Do tej pory wysiłki badawcze koncentrowały się wyłącznie na kategoryzacji upośledzeń poznawczych w SB bez badań ukierunkowanych na rehabilitację tych upośledzeń. Biorąc pod uwagę zakres, charakter i konsekwencje zaburzeń poznawczych w SB, badania nad rehabilitacją poznawczą opartą na kompensacji, która uczy strategii zarządzania, takich jak GMT, mogą być korzystne dla tej populacji. Pytania badawcze w tym badaniu to: (1) Jaki wpływ ma GMT na kognitywne funkcje wykonawcze? Ponadto, jaki wpływ ma GMT na subiektywną i informacyjną ocenę funkcjonowania wykonawczego? (2) Jaki wpływ ma GMT na zdrowie psychiczne i jakość życia? (3) Jaki wpływ ma GMT na strategie radzenia sobie? Nastąpi 6-miesięczna kontrola w odniesieniu do pytań badawczych. Oczekuje się, że GMT będzie miało korzystny wpływ na funkcje wykonawcze, czynniki psychologiczne i zdrowotne u pacjentów z SB.
TŁO:
Aspekty medyczne i poznawcze w rozszczepie kręgosłupa (SB):
SB to wada wrodzona spowodowana niepełnym rozwojem cewy nerwowej, powodująca wysunięcie rdzenia kręgowego, opon mózgowych i korzeni nerwowych przez otwór w kręgosłupie. SB jest zaburzeniem związanym z różnymi nieprawidłowościami mózgu, zwykle obejmującymi wrodzoną wadę móżdżku i tyłomózgowia (Chiari II) oraz w około połowie przypadków częściową dysgenezję ciała modzelowatego (Barkovich, 2000). Wodogłowie występuje u 95% dzieci z tym zaburzeniem, z czego 80-90% wymaga przetoki (Fletcher i in., 2005). SB reprezentuje skomplikowaną serię urazów nerwowych, które rozpoczynają się przed urodzeniem, z utrzymującymi się skutkami dla rozwoju, w tym problemami w domenach ortopedycznych, poznawczych i behawioralnych (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang i in., 2008).
Dysfunkcja wykonawcza:
Funkcje wykonawcze to operacje poznawcze wyższego poziomu związane z kontrolą i kierowaniem funkcjami niższego poziomu. Pacjenci z dysfunkcjami wykonawczymi mogą doświadczać problemów z radzeniem sobie w nowych sytuacjach, problemów z ułożeniem rozsądnego planu uwzględniającego istotne szczegóły, problemów z hamowaniem nawykowych reakcji na sytuacje, gdy są one nieodpowiednie, zwiększonej rozproszenia uwagi, problemów z utrzymaniem uwagi na zadaniu w czasie i utrzymywanie celów on-line, zaburzone monitorowanie i korygowanie błędów wyników behawioralnych, niska motywacja, brak przewidywania skutków własnego zachowania, trudności w regulowaniu stanu emocjonalnego i słaby wgląd we własne trudności (Levine, Stuss, Winocur, Binns, i in., 2007). Dysfunkcja wykonawcza zostanie zbadana w niniejszym badaniu ze względu na główne implikacje, jakie deficyty w tej domenie poznawczej mają dla pacjentów.
Chociaż dysfunkcja wykonawcza jest często związana z uszkodzeniem płata czołowego, może również wynikać z uszkodzenia innych obszarów mózgu. Uszkodzenie przednio-podkorowych obwodów istoty białej, które często występuje w SB, może zakłócać komunikację między korą przedczołową a innymi obszarami mózgu (Dennis i in., 2006).
Rehabilitacja poznawcza:
Rehabilitację poznawczą można zdefiniować jako proces, w ramach którego osoby z uszkodzeniem mózgu współpracują z profesjonalnym personelem i innymi osobami w celu naprawienia lub złagodzenia deficytów poznawczych wynikających z urazu neurologicznego (Wilson, 2008). Cele leczenia mogą być różne, ale głównym celem rehabilitacji poznawczej jest umożliwienie osobom niepełnosprawnym jak najdokładniejszego funkcjonowania w ich własnym środowisku (Wilson, 2008). Skuteczność rehabilitacji poznawczej jest dobrze udokumentowana w niektórych dziedzinach u pacjentów po udarze mózgu i TBI (np. Cicerone i in., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees i in., 2007).
Domeną poznawczą, na której skupimy się w niniejszym badaniu, będzie funkcjonowanie wykonawcze. Interwencje w tej domenie, takie jak Trening zarządzania celami (GMT), obejmują te wyraźnie ukierunkowane na wypełnienie luki między intencją a działaniem, deficyt określany jako „zaniedbanie celu” z interwencjami ukierunkowanymi na przywrócenie endogennej kontroli zachowania.
Szkolenie z zarządzania celami (GMT):
Niniejsze badanie przetłumaczyło i wykorzysta protokół interwencji, który został pierwotnie opracowany w celu nauczenia pacjentów z uszkodzeniem mózgu strategii poprawy ich zdolności do planowania działań i strukturyzacji intencji; GMT. GMT ma na celu zwiększenie zrozumienia przez uczestników ich własnych problemów z zarządzaniem celami, wyposażenie ich w słownictwo do opisania problemów oraz dostarczenie im zestawu technik kompensujących je.
GMT oceniono u 30 pacjentów z łagodnym do ciężkiego uszkodzenia mózgu, których losowo przydzielono do grup, które przeszły trening GMT lub umiejętności motorycznych. Uczestnicy, którzy stosowali GMT, wykazywali znaczne korzyści w codziennych zadaniach typu papier-ołówek, zaprojektowanych w celu naśladowania zadań, które są problematyczne dla pacjentów z deficytami funkcji wykonawczych (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong i Wilson, et al., 2000) . Ponadto Levine i in. (2007) zastosowali również wersję tego protokołu na próbie 49 osób starszych z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi, gdzie wyniki wskazywały na poprawę w symulowanych rzeczywistych zadaniach i samoocenę deficytów wykonawczych. Te korzyści utrzymywały się w długoterminowej obserwacji. Co więcej, w holenderskim badaniu (van Hooren i in., 2007) z udziałem 37 starszych osób dorosłych z trudnościami w wykonywaniu zadań, uczestnicy grupy interwencyjnej byli znacznie mniej zirytowani swoimi niepowodzeniami poznawczymi, byli w stanie lepiej radzić sobie z niepowodzeniami wykonawczymi i zgłaszali mniejszy niepokój objawy niż w grupie kontrolnej z listy oczekujących po otrzymaniu GMT.
METODY:
Badanie jest eksperymentalnym schematem powtarzanych pomiarów z jedną grupą leczoną (n=24) i jedną grupą kontrolną (n=14), ogółem (n=38).
Procedura:
Do udziału w badaniu zostali zaproszeni wszyscy pacjenci w wieku od 20 do 45 lat zarejestrowani w krajowym centrum zasobów TRS ds. rzadkich zaburzeń w Norwegii (n=201). Wraz z zaproszeniem był kwestionariusz samoopisowy Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), który respondenci mieli wypełnić i odesłać. Włączenie pacjentów opierało się na jednej lub więcej podwyższonych skalach w Indeksie Metacognition (MI). Pięćdziesiąt trzy (n=53) osoby odpowiedziały i odesłały kwestionariusz BRIEF-A, a wszystkie spełniły kryteria włączenia.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) dokonano pomiaru wyjściowego u pięćdziesięciu trzech (n=53) pacjentów. Na początku uczestnicy wypełniali kwestionariusze dotyczące funkcjonowania poznawczego, zdrowia psychicznego, jakości życia i radzenia sobie. Ponadto przeprowadzono oceny neuropsychologiczne. Dodatkowo Kwestionariusz Dyswykonawczy oraz formularz raportu informatora BRIEF-A wypełniany był przez dorosłego informatora, który znał codzienne funkcjonowanie ocenianej osoby. Sześć osób zostało wykluczonych na początku badania, ponieważ spełniały kryteria wykluczenia, sześć osób spełniało kryteria włączenia, ale nie mogło w danym momencie uczestniczyć w programie z powodu hospitalizacji/choroby, a trzy osoby nie mogły w tym czasie uczestniczyć w programie z powodu szkoły /Edukacja. Po pomiarze wyjściowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do GMT lub grupy kontrolnej (lista oczekujących). Metodą randomizacji był układ blokowy o rozmiarze bloku 2, z podziałem na wiek i wykształcenie.
Dwadzieścia cztery osoby (n=24) zostały przydzielone do GMT, po sześć osób w każdej grupie szkoleniowej GMT. GMT składa się z siedmiu modułów. Każdy moduł jest przeznaczony do pracy przez około dwie godziny. W związku z tym badani pozostaną w TRS przez trzy dni i przejdą moduł 1 i 2. Następnie jadą do domu na miesiąc, wracają i zostają na trzy dni, przechodząc przez moduły 3, 4 i 5. Jeszcze raz idą w domu na miesiąc, przyjdź i przejdź przez moduły 6 i 7. GMT składa się z zadań wykonywanych podczas szkolenia, mających na celu zilustrowanie koncepcji zarządzania celami w działaniu oraz zadań domowych, które mają ułatwić przeniesienie koncepcji do prawdziwego życia. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna zostaną ocenione natychmiast po zakończeniu interwencji przez grupę interwencyjną i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norwegia, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozszczep kręgosłupa z przepukliną oponowo-rdzeniową (MMC)
- Między 20 a 46 rokiem życia
- Problemy z zakresu funkcjonowania wykonawczego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie psychiczne
- Zgłoszone nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Afazja lub inne określone problemy językowe powodujące potencjalne problemy z poprawnością
- IQ < 70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rehabilitacja poznawcza
|
Czternaście godzin GMT w okresie trzech miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport własny i informatora o trudnościach poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inwentarz oceny zachowania dla funkcji wykonawczych (BRIEF-A; Gioia i in., 2000).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Raport własny i informatora o trudnościach poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Dyswykonawczy (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
samoopis niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (Broadbent, Cooper, FitzGerald i Parkes, 1982).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
samoopis problemów psychologicznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Lista kontrolna objawów 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
samoocena jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
SF36 (Ware i Sherbourne, 1992).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Samoopis strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ogólny kwestionariusz radzenia sobie (GCQ-30; Joseph, Williams i Yule, 1992a).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wieża z systemu funkcji wykonawczych Delis-Kaplana (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
TMT z Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stroop z Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ciągły test wydajności Connersa II (CPT-II; Conners, 2000)
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zadanie hotelu (Manly, Hawkins, Evans, Woldt i Robertson, 2002).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSØ-2011041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .