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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01302314
Spina Bifida 환자의 인지 재활
이분척추 환자의 인지재활: 집행기능, 심리 및 건강관련 요인에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
소개:
근거 및 목적:
손상된 인지 과정의 재활은 외상성 뇌손상(TBI) 또는 뇌졸중(Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005) 후, 때로는 감염 환자의 경우 의료의 표준 구성 요소가 되었습니다. 뇌의 저산소성 뇌 손상 및 진행성 상태(Wilson, 2008).
본 연구의 목적은 최근에 개발된 인지재활 프로그램의 효과를 알아보는 것이다. 인지 장애가 있는 SB 환자의 실행 기능에 대한 목표 관리 교육(GMT). 현재까지 연구 노력은 SB의 인지 장애를 분류하는 데만 초점을 맞추었으며 이러한 장애에 대한 재활에 대한 연구는 없었습니다. SB에서 인지 장애의 범위, 특성 및 파급 효과를 고려할 때 GMT와 같은 관리 전략을 가르치는 보상 기반 인지 재활에 대한 연구가 이 인구에 유익할 수 있습니다. 이 연구의 연구 질문은 (1) GMT가 인지 실행 기능에 어떤 영향을 미칩니까? 또한 GMT는 집행 기능에 대한 주관적이고 정보 제공적인 평가에 어떤 영향을 미칩니 까? (2) GMT는 정신 건강과 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까? (3) GMT는 대처 전략에 어떤 영향을 미칩니까? 연구 질문과 관련하여 6개월의 후속 조치가 있을 것입니다. GMT는 SB 환자의 실행 기능, 심리적 및 건강 관련 요인에 유리한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
배경:
Spina bifida(SB)의 의학적 및 인지적 측면:
SB는 불완전한 신경관 발달로 인해 척추의 개구부를 통해 척수, 수막 및 신경근이 돌출되어 발생하는 선천적 결함입니다. SB는 일반적으로 소뇌 및 후뇌의 선천성 기형(Chiari II) 및 사례의 약 절반에서 뇌량의 부분적 이형성을 포함하는 다양한 뇌 이상과 관련된 장애입니다(Barkovich, 2000). 뇌수종은 이 장애가 있는 어린이의 95%에서 발생하며 80-90%는 션트가 필요합니다(Fletcher et al., 2005). SB는 정형외과, 인지 및 행동 영역의 문제를 포함하여 발달에 지속적인 영향을 미치며 출생 전에 시작되는 복잡한 일련의 신경 손상을 나타냅니다(Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
집행 기능 장애:
실행 기능은 하위 수준 기능의 제어 및 지시와 관련된 상위 수준의 인지 작업입니다. 실행 기능 장애가 있는 환자는 새로운 상황을 처리하는 데 문제, 관련 세부 사항을 고려한 합리적인 계획을 형성하는 데 문제, 상황이 부적절한 경우 습관적인 반응을 억제하는 문제, 산만 증가, 시간이 지남에 따라 작업에 대한 주의력 유지 문제 및 온라인 목표 유지, 행동 결과의 모니터링 및 오류 수정 장애, 낮은 동기 부여, 행동의 영향에 대한 예측 부족, 감정 상태 조절의 어려움, 어려움에 대한 통찰력 부족(Levine, Stuss, Winocur, Binns, 외, 2007). 이 인지 영역의 결함이 환자에게 미치는 주요 영향 때문에 본 연구에서는 집행 기능 장애를 조사할 것입니다.
집행 기능 장애는 종종 전두엽 손상과 관련이 있지만 다른 뇌 영역의 손상으로 인해 발생할 수도 있습니다. SB에서 일반적으로 발생하는 전두엽-피질하 백질 회로의 손상은 전두엽 피질과 뇌의 다른 영역 간의 통신을 방해할 수 있습니다(Dennis et al., 2006).
인지 재활:
인지 재활은 뇌손상을 입은 사람들이 전문 직원 및 다른 사람들과 협력하여 신경 손상으로 인해 발생하는 인지 결함을 치료하거나 완화하는 과정으로 정의할 수 있습니다(Wilson, 2008). 치료 목표는 다를 수 있지만 인지 재활의 주요 목표는 장애인이 자신의 환경에서 가능한 적절하게 기능할 수 있도록 하는 것입니다(Wilson, 2008). 인지 재활의 효과는 뇌졸중 및 TBI 환자에 대한 일부 영역 내에서 잘 기록되어 있습니다(예: Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
본 연구의 초점을 맞춘 인지 영역은 집행 기능일 것이다. 목표 관리 훈련(GMT)과 같은 이 영역 내의 개입에는 의도와 행동 사이의 격차를 해소하기 위해 명시적으로 지시된 개입, 행동의 내생적 통제를 재구축하는 것을 목표로 하는 개입으로 "목표 무시"로 기술된 결함이 포함됩니다.
목표 관리 교육(GMT):
현재 연구는 원래 뇌 손상 환자에게 활동을 계획하고 의도를 구조화하는 능력을 향상시키는 전략을 가르치기 위해 개발된 개입 프로토콜을 번역하고 사용할 것입니다. 그리니치 표준시. GMT는 자신의 목표 관리 문제에 대한 참가자의 이해를 높이고, 문제를 설명하는 어휘를 제공하고, 문제를 보상할 수 있는 일련의 기술을 제공하는 것을 목표로 합니다.
GMT는 GMT 또는 운동 기술 훈련을 받은 그룹에 무작위로 배정된 경증에서 중증의 뇌 손상 환자 30명을 대상으로 평가되었습니다. GMT를 따르는 참가자는 실행 기능이 부족한 환자에게 문제가 되는 작업을 모방하도록 설계된 일상적인 종이와 연필 작업에서 상당한 향상을 보였습니다(Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong, & Wilson, et al., 2000). . 또한, Levine et al. (2007) 또한 주관적 인지 불만이 있는 49명의 노인 샘플에 이 프로토콜의 버전을 적용했으며 결과는 시뮬레이션된 실제 작업 및 자체 평가 집행 결함의 개선을 나타냈습니다. 이러한 이득은 장기적인 후속 조치에서 유지됩니다. 또한 실행 장애가 있는 노인 37명을 대상으로 한 네덜란드 연구(van Hooren et al., 2007)에서 중재 그룹의 참가자는 인지 장애로 인해 훨씬 덜 짜증을 냈고 실행 장애를 더 잘 관리할 수 있었으며 불안이 덜한 것으로 보고되었습니다. GMT를 받은 후 대기자 명단 통제 그룹에 있는 사람들보다 증상이 더 컸습니다.
행동 양식:
이 연구는 하나의 치료군(n=24)과 하나의 대조군(n=14), 총계(n=38)로 실험적 반복 측정 설계입니다.
절차:
노르웨이의 희귀 질환에 대한 TRS 국가 리소스 센터에 등록된 20세에서 45세 사이의 모든 환자에게 연구 참여를 요청했습니다(n=201). 초대와 함께 응답자가 작성하여 반환해야 하는 자가 보고형 설문지인 실행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 항목이 있었습니다. 환자의 포함은 메타인지 지수(MI)에서 하나 이상의 높은 척도를 기반으로 했습니다. 53명의 피험자(n=53)가 BRIEF-A 설문지에 응답하고 회신했으며 모두 포함 기준을 충족했습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)에서 53명(n=53)의 피험자에 대한 기준선 측정이 수행되었습니다. 기준선에서 참가자들은 인지 기능, 정신 건강, 삶의 질 및 대처에 관한 설문지를 작성했습니다. 또한 신경심리학적 평가를 실시하였다. 또한, 실직자 설문지 및 BRIEF-A 정보 제공자 보고서 양식은 피평가자의 일상 기능을 잘 알고 있는 성인 정보 제공자가 작성했습니다. 6명은 제외 기준을 충족하여 베이스라인에서 제외되었고, 6명은 포함 기준을 충족했지만 입원/질병으로 인해 당시 프로그램을 따를 수 없었으며, 3명은 당시 학교로 인해 프로그램을 따를 수 없었습니다. /교육. 기준 측정 후 참가자는 GMT 또는 대조군(대기자 명단)에 무작위로 배정되었습니다. 무작위화 방법은 블록 크기가 2인 블록 디자인으로 연령과 교육에 따라 계층화되었습니다.
24명(n=24)의 과목이 GMT에 할당되었으며 각 GMT 교육 그룹에는 6명의 과목이 있습니다. GMT는 7개의 모듈로 구성되어 있습니다. 각 모듈은 약 2시간 동안 실행되도록 설계되었습니다. 이와 같이 피험자들은 TRS에서 3일 동안 머물며 모듈 1과 2를 거치게 됩니다. 그리고 한 달 동안 집에 갔다가 돌아와 모듈 3, 4, 5를 거치면서 3일 동안 머물게 됩니다. 한 달 동안 집에 와서 모듈 6과 7을 진행하십시오. GMT는 목표 관리 개념을 실제로 설명하기 위해 고안된 교육 중에 수행되는 작업과 개념을 실생활로 쉽게 전달하도록 고안된 숙제로 구성됩니다. 통제 그룹과 개입 그룹 모두 개입 그룹이 개입을 완료한 직후와 6개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nesoddtangen
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Oslo, Nesoddtangen, 노르웨이, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수수막류(MMC)를 동반한 이분척추
- 20세에서 46세 사이
- 실행 기능 영역의 문제
제외 기준:
- 주요 정신 장애
- 지난 1년 이내에 보고된 알코올 또는 약물 남용
- 잠재적 타당성 문제를 일으키는 실어증 또는 기타 특정 언어 문제
- IQ < 70
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 재활
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3개월 동안 GMT 14시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애에 대한 자기 및 정보 제공자 보고서
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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실행 기능에 대한 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
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기준선, 3개월 및 6개월
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인지 장애에 대한 자기 및 정보 제공자 보고서
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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The Dysexecutive Questionnaire (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
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기준선, 3개월 및 6개월
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인지 장애에 대한 자기보고
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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인지 장애 설문지(Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982).
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기준선, 3개월 및 6개월
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심리적 문제에 대한 자기보고
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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증상 체크리스트 25(SCL-25; Derogatis, 1994).
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기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질에 대한 자기 보고서
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SF36(Ware & Sherbourne, 1992).
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기준선, 3개월 및 6개월
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대처 전략에 대한 자기보고
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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일반 대처 설문지(GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경심리검사로 측정한 인지기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Delis의 탑 - Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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기준선, 3개월 및 6개월
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신경심리검사로 측정한 인지기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템의 TMT(D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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기준선, 3개월 및 6개월
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신경심리검사로 측정한 인지기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Delis-Kaplan Executive Function System의 Stroop(D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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기준선, 3개월 및 6개월
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신경심리검사로 측정한 인지기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Conners 연속 성능 테스트 II(CPT-II; Conners, 2000)
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기준선, 3개월 및 6개월
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신경심리검사로 측정한 인지기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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호텔 작업(Manly, Hawkins, Evans, Woldt, & Robertson, 2002).
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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