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Kognitive Rehabilitation bei Patienten mit Spina bifida

21. Januar 2014 aktualisiert von: Jan Stubberud

Kognitive Rehabilitation bei Patienten mit Spina bifida: Auswirkungen auf exekutive Funktionen, psychologische und gesundheitsbezogene Faktoren

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines theoretisch fundierten und manualisierten kognitiven Rehabilitationsprogramms auf Patienten mit Spina Bifida (SB) untersucht. SB wird oft mit einem Defizit in der Kontrolle höherer Ordnung über Kognition, Emotion und Verhalten in Verbindung gebracht; was typischerweise als exekutive Funktionen bezeichnet wird. Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit des Zielmanagementtrainings (GMT) bei Patienten mit SB, die Führungsschwierigkeiten haben. Es wird erwartet, dass GMT eine positive Wirkung auf kognitive Exekutivfunktionen, psychologische und gesundheitsbezogene Faktoren haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Begründung und Zweck:

Die Rehabilitation beeinträchtigter kognitiver Prozesse ist zu einem Standardbestandteil der medizinischen Versorgung nach Schädel-Hirn-Trauma (SHT) oder Schlaganfall (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005) und manchmal auch bei Patienten mit Infektionen geworden des Gehirns, hypoxische Hirnschädigung und fortschreitende Zustände (Wilson, 2008).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines kürzlich entwickelten kognitiven Rehabilitationsprogramms zu bestimmen; Zielmanagement-Training (GMT) zur Exekutivfunktion bei Menschen mit SB, die kognitive Beschwerden haben. Bisher konzentrierten sich die Forschungsbemühungen nur auf die Kategorisierung kognitiver Beeinträchtigungen bei SB, ohne dass die Forschung auf die Rehabilitation dieser Beeinträchtigungen abzielte. Angesichts des Ausmaßes, der Art und der Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen bei SB können Studien zur kompensatorischen kognitiven Rehabilitation, die Managementstrategien wie GMT lehrt, für diese Population von Vorteil sein. Die Forschungsfragen in dieser Studie sind (1) Welche Wirkung hat GMT auf kognitive Exekutivfunktionen? Welchen Effekt hat GMT außerdem auf die subjektive und informierte Bewertung der Exekutivfunktion? (2) Welche Wirkung hat GMT auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität? (3) Welche Auswirkung hat GMT auf Bewältigungsstrategien? Es wird ein 6-monatiges Follow-up in Bezug auf die Forschungsfragen geben. Es wird erwartet, dass GMT bei Patienten mit SB eine positive Wirkung auf die Exekutivfunktion, psychologische und gesundheitsbezogene Faktoren haben wird.

HINTERGRUND:

Medizinische und kognitive Aspekte bei Spina bifida (SB):

SB ist ein Geburtsfehler, der durch eine unvollständige Entwicklung des Neuralrohrs verursacht wird, was zu einem Heraustreten von Rückenmark, Hirnhäuten und Nervenwurzeln durch eine Öffnung in der Wirbelsäule führt. SB ist eine Störung, die mit einer Vielzahl von Hirnanomalien einhergeht, darunter in der Regel eine angeborene Fehlbildung des Kleinhirns und des Hinterhirns (Chiari II) und in etwa der Hälfte der Fälle eine partielle Dysgenesie des Corpus callosum (Barkovich, 2000). Hydrozephalus tritt bei 95 % der Kinder mit dieser Störung auf, wobei 80-90 % einen Shunt benötigen (Fletcher et al., 2005). SB stellt eine komplizierte Reihe von neuronalen Verletzungen dar, die vor der Geburt beginnen, mit anhaltenden Auswirkungen auf die Entwicklung, einschließlich Problemen in den orthopädischen, kognitiven und Verhaltensbereichen (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).

Exekutive Dysfunktion:

Exekutive Funktionen sind kognitive Operationen auf höherer Ebene, die an der Kontrolle und Leitung von Funktionen auf niedrigerer Ebene beteiligt sind. Patienten mit exekutiver Dysfunktion können Probleme beim Umgang mit neuartigen Situationen, Probleme beim Erstellen eines vernünftigen Plans, der die relevanten Details berücksichtigt, Probleme beim Hemmen gewohnheitsmäßiger Reaktionen auf Situationen, wenn diese unangemessen sind, erhöhte Ablenkbarkeit, Probleme beim Aufrechterhalten der Aufmerksamkeit für Aufgaben über einen längeren Zeitraum und Ziele online zu halten, beeinträchtigte Überwachung und Fehlerkorrektur des Verhaltensoutputs, geringe Motivation, Mangel an Voraussicht in Bezug auf die Auswirkungen des eigenen Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Regulierung des emotionalen Zustands und schlechte Einsicht in die eigenen Schwierigkeiten (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). Die exekutive Dysfunktion wird in der vorliegenden Studie untersucht, da Defizite in diesem kognitiven Bereich erhebliche Auswirkungen auf die Patienten haben.

Obwohl eine exekutive Dysfunktion oft mit einer Schädigung des Frontallappens verbunden ist, kann sie auch aus einer Schädigung anderer Hirnareale resultieren. Schäden an den Schaltkreisen der frontal-subkortikalen weißen Substanz, die häufig bei SB auftreten, können die Kommunikation zwischen dem präfrontalen Kortex und anderen Bereichen des Gehirns stören (Dennis et al., 2006).

Kognitive Rehabilitation:

Kognitive Rehabilitation kann als ein Prozess definiert werden, bei dem Menschen mit einer Hirnverletzung mit professionellem Personal und anderen zusammenarbeiten, um kognitive Defizite zu beheben oder zu lindern, die sich aus einer neurologischen Schädigung ergeben (Wilson, 2008). Die Behandlungsziele können unterschiedlich sein, aber das Hauptziel der kognitiven Rehabilitation besteht darin, Menschen mit Behinderungen zu ermöglichen, in ihrer eigenen Umgebung so angemessen wie möglich zu funktionieren (Wilson, 2008). Die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation ist in einigen Bereichen für Patienten mit Schlaganfall und TBI gut dokumentiert (z. B. Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).

Die kognitive Domäne im Fokus der vorliegenden Studie wird die Exekutivfunktion sein. Interventionen in diesem Bereich, wie z. B. das Goal Management Training (GMT), umfassen solche, die explizit darauf abzielen, die Kluft zwischen Absicht und Handlung zu überbrücken, ein Defizit, das als "Zielvernachlässigung" bezeichnet wird, mit Interventionen, die auf die Wiederherstellung der endogenen Verhaltenskontrolle abzielen.

Zielmanagement-Training (GMT):

Die vorliegende Studie hat ein Interventionsprotokoll übersetzt und verwendet, das ursprünglich entwickelt wurde, um Patienten mit Hirnverletzungen eine Strategie beizubringen, um ihre Fähigkeit zu verbessern, Aktivitäten zu planen und Absichten zu strukturieren; MITTLERE GREENWICH-ZEIT. GMT zielt darauf ab, das Verständnis der Teilnehmer für ihre eigenen Zielmanagementprobleme zu verbessern, ihnen ein Vokabular zur Beschreibung der Probleme zu vermitteln und ihnen eine Reihe von Techniken an die Hand zu geben, um sie zu kompensieren.

GMT wurde bei 30 Patienten mit leichten bis schweren Hirnverletzungen untersucht, die nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt wurden, die GMT- oder Motoriktraining erhielten. Teilnehmer, die dem GMT folgten, zeigten signifikante Fortschritte bei alltäglichen Papier-und-Bleistift-Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, Aufgaben nachzuahmen, die für Patienten mit Defiziten in der Exekutivfunktion problematisch sind (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong & Wilson, et al., 2000) . Darüber hinaus haben Levine et al. (2007) haben auch eine Version dieses Protokolls bei einer Stichprobe von 49 älteren Menschen mit subjektiven kognitiven Beschwerden angewendet, bei denen die Ergebnisse auf Verbesserungen bei simulierten realen Aufgaben und selbsteingeschätzten exekutiven Defiziten hindeuteten. Diese Gewinne wurden bei der Langzeitnachbeobachtung aufrechterhalten. Darüber hinaus waren in einer niederländischen Studie (van Hooren et al., 2007) mit 37 älteren Erwachsenen mit Führungsschwierigkeiten die Teilnehmer der Interventionsgruppe signifikant weniger genervt von ihren kognitiven Fehlern, konnten ihre Führungsfehler besser bewältigen und berichteten von weniger Angst Symptome als diejenigen in der Kontrollgruppe der Warteliste nach Erhalt von GMT.

METHODEN:

Die Studie ist ein experimentelles Design mit wiederholten Messungen mit einer Behandlungsgruppe (n=24) und einer Kontrollgruppe (n=14), insgesamt (n=38).

Verfahren:

Alle Patienten im Alter zwischen 20 und 45 Jahren, die beim nationalen TRS-Ressourcenzentrum für seltene Erkrankungen in Norwegen registriert sind, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen (n=201). Zusammen mit der Einladung war ein Selbstberichtsfragebogen, Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), den die Befragten ausfüllen und zurücksenden mussten. Der Einschluss von Patienten basierte auf einer oder mehreren erhöhten Skalen des Metakognitionsindex (MI). Dreiundfünfzig (n = 53) Probanden beantworteten den BRIEF-A-Fragebogen und schickten ihn zurück, und alle erfüllten die Einschlusskriterien.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurde die Ausgangsmessung an 53 (n=53) Probanden durchgeführt. Zu Studienbeginn füllten die Teilnehmer Fragebögen zu kognitiven Funktionen, psychischer Gesundheit, Lebensqualität und Bewältigung aus. Darüber hinaus wurden neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus wurden der Dysexecutive Questionnaire und das BRIEF-A-Informantenberichtsformular von einem erwachsenen Informanten ausgefüllt, der mit der täglichen Funktionsweise der bewerteten Person vertraut war. Sechs Probanden wurden zu Studienbeginn ausgeschlossen, weil sie die Ausschlusskriterien erfüllten, sechs Probanden erfüllten die Einschlusskriterien, konnten aber wegen Krankenhausaufenthalt/Krankheit vorerst nicht am Programm teilnehmen, und drei Probanden konnten vorerst wegen Schule nicht am Programm teilnehmen /Ausbildung. Nach der Baseline-Messung wurden die Teilnehmer randomisiert der GMT- oder Kontrollgruppe (Warteliste) zugeteilt. Die Methode der Randomisierung war ein Blockdesign mit Blockgröße 2, mit Stratifizierung nach Alter und Bildung.

Vierundzwanzig (n = 24) Fächer wurden GMT zugeordnet, mit sechs Fächern in jeder GMT-Trainingsgruppe. Das GMT ist in sieben Module gegliedert. Jedes Modul ist auf eine Dauer von etwa zwei Stunden ausgelegt. Als solche bleiben die Probanden drei Tage an der TRS und durchlaufen die Module 1 und 2. Dann gehen sie für einen Monat nach Hause, kommen zurück und bleiben drei Tage, während sie die Module 3, 4 und 5 durchlaufen. Noch einmal gehen sie Zuhause für einen Monat, kommen Sie herein und gehen Sie die Module 6 und 7 durch. GMT besteht aus Aufgaben, die während des Trainings durchgeführt werden, um Zielmanagementkonzepte in Aktion zu veranschaulichen, und Hausaufgaben, die dazu dienen, die Übertragung der Konzepte auf das wirkliche Leben zu erleichtern. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention durch die Interventionsgruppe und nach 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nesoddtangen
      • Oslo, Nesoddtangen, Norwegen, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spina bifida mit Myelomeningozele (MMC)
  • Zwischen 20 und 46 Jahren
  • Probleme im Bereich der Exekutivfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung
  • Berichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Aphasie oder andere spezifische Sprachprobleme, die potenzielle Gültigkeitsprobleme verursachen
  • IQ < 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kognitive Rehabilitation
Vierzehn Stunden GMT während eines Zeitraums von drei Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst- und Informantenbericht über kognitive Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Behavior Rating Inventory for Executive Functions (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbst- und Informantenbericht über kognitive Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Fragebogen zur Dysexekutive (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstbericht über kognitives Versagen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (Broadbent, Cooper, FitzGerald & Parkes, 1982).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstbericht über psychische Probleme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Symptom-Checkliste 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstauskunft zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstbericht zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Allgemeiner Bewältigungsfragebogen (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Turm von Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
TMT von Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Stroop aus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Conners Continuous Performance Test II (CPT-II; Conners, 2000)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Hotelaufgabe (Manly, Hawkins, Evans, Woldt & Robertson, 2002).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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