- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01302314
Kognitive Rehabilitation bei Patienten mit Spina bifida
Kognitive Rehabilitation bei Patienten mit Spina bifida: Auswirkungen auf exekutive Funktionen, psychologische und gesundheitsbezogene Faktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Begründung und Zweck:
Die Rehabilitation beeinträchtigter kognitiver Prozesse ist zu einem Standardbestandteil der medizinischen Versorgung nach Schädel-Hirn-Trauma (SHT) oder Schlaganfall (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005) und manchmal auch bei Patienten mit Infektionen geworden des Gehirns, hypoxische Hirnschädigung und fortschreitende Zustände (Wilson, 2008).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines kürzlich entwickelten kognitiven Rehabilitationsprogramms zu bestimmen; Zielmanagement-Training (GMT) zur Exekutivfunktion bei Menschen mit SB, die kognitive Beschwerden haben. Bisher konzentrierten sich die Forschungsbemühungen nur auf die Kategorisierung kognitiver Beeinträchtigungen bei SB, ohne dass die Forschung auf die Rehabilitation dieser Beeinträchtigungen abzielte. Angesichts des Ausmaßes, der Art und der Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen bei SB können Studien zur kompensatorischen kognitiven Rehabilitation, die Managementstrategien wie GMT lehrt, für diese Population von Vorteil sein. Die Forschungsfragen in dieser Studie sind (1) Welche Wirkung hat GMT auf kognitive Exekutivfunktionen? Welchen Effekt hat GMT außerdem auf die subjektive und informierte Bewertung der Exekutivfunktion? (2) Welche Wirkung hat GMT auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität? (3) Welche Auswirkung hat GMT auf Bewältigungsstrategien? Es wird ein 6-monatiges Follow-up in Bezug auf die Forschungsfragen geben. Es wird erwartet, dass GMT bei Patienten mit SB eine positive Wirkung auf die Exekutivfunktion, psychologische und gesundheitsbezogene Faktoren haben wird.
HINTERGRUND:
Medizinische und kognitive Aspekte bei Spina bifida (SB):
SB ist ein Geburtsfehler, der durch eine unvollständige Entwicklung des Neuralrohrs verursacht wird, was zu einem Heraustreten von Rückenmark, Hirnhäuten und Nervenwurzeln durch eine Öffnung in der Wirbelsäule führt. SB ist eine Störung, die mit einer Vielzahl von Hirnanomalien einhergeht, darunter in der Regel eine angeborene Fehlbildung des Kleinhirns und des Hinterhirns (Chiari II) und in etwa der Hälfte der Fälle eine partielle Dysgenesie des Corpus callosum (Barkovich, 2000). Hydrozephalus tritt bei 95 % der Kinder mit dieser Störung auf, wobei 80-90 % einen Shunt benötigen (Fletcher et al., 2005). SB stellt eine komplizierte Reihe von neuronalen Verletzungen dar, die vor der Geburt beginnen, mit anhaltenden Auswirkungen auf die Entwicklung, einschließlich Problemen in den orthopädischen, kognitiven und Verhaltensbereichen (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Exekutive Dysfunktion:
Exekutive Funktionen sind kognitive Operationen auf höherer Ebene, die an der Kontrolle und Leitung von Funktionen auf niedrigerer Ebene beteiligt sind. Patienten mit exekutiver Dysfunktion können Probleme beim Umgang mit neuartigen Situationen, Probleme beim Erstellen eines vernünftigen Plans, der die relevanten Details berücksichtigt, Probleme beim Hemmen gewohnheitsmäßiger Reaktionen auf Situationen, wenn diese unangemessen sind, erhöhte Ablenkbarkeit, Probleme beim Aufrechterhalten der Aufmerksamkeit für Aufgaben über einen längeren Zeitraum und Ziele online zu halten, beeinträchtigte Überwachung und Fehlerkorrektur des Verhaltensoutputs, geringe Motivation, Mangel an Voraussicht in Bezug auf die Auswirkungen des eigenen Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Regulierung des emotionalen Zustands und schlechte Einsicht in die eigenen Schwierigkeiten (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). Die exekutive Dysfunktion wird in der vorliegenden Studie untersucht, da Defizite in diesem kognitiven Bereich erhebliche Auswirkungen auf die Patienten haben.
Obwohl eine exekutive Dysfunktion oft mit einer Schädigung des Frontallappens verbunden ist, kann sie auch aus einer Schädigung anderer Hirnareale resultieren. Schäden an den Schaltkreisen der frontal-subkortikalen weißen Substanz, die häufig bei SB auftreten, können die Kommunikation zwischen dem präfrontalen Kortex und anderen Bereichen des Gehirns stören (Dennis et al., 2006).
Kognitive Rehabilitation:
Kognitive Rehabilitation kann als ein Prozess definiert werden, bei dem Menschen mit einer Hirnverletzung mit professionellem Personal und anderen zusammenarbeiten, um kognitive Defizite zu beheben oder zu lindern, die sich aus einer neurologischen Schädigung ergeben (Wilson, 2008). Die Behandlungsziele können unterschiedlich sein, aber das Hauptziel der kognitiven Rehabilitation besteht darin, Menschen mit Behinderungen zu ermöglichen, in ihrer eigenen Umgebung so angemessen wie möglich zu funktionieren (Wilson, 2008). Die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation ist in einigen Bereichen für Patienten mit Schlaganfall und TBI gut dokumentiert (z. B. Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
Die kognitive Domäne im Fokus der vorliegenden Studie wird die Exekutivfunktion sein. Interventionen in diesem Bereich, wie z. B. das Goal Management Training (GMT), umfassen solche, die explizit darauf abzielen, die Kluft zwischen Absicht und Handlung zu überbrücken, ein Defizit, das als "Zielvernachlässigung" bezeichnet wird, mit Interventionen, die auf die Wiederherstellung der endogenen Verhaltenskontrolle abzielen.
Zielmanagement-Training (GMT):
Die vorliegende Studie hat ein Interventionsprotokoll übersetzt und verwendet, das ursprünglich entwickelt wurde, um Patienten mit Hirnverletzungen eine Strategie beizubringen, um ihre Fähigkeit zu verbessern, Aktivitäten zu planen und Absichten zu strukturieren; MITTLERE GREENWICH-ZEIT. GMT zielt darauf ab, das Verständnis der Teilnehmer für ihre eigenen Zielmanagementprobleme zu verbessern, ihnen ein Vokabular zur Beschreibung der Probleme zu vermitteln und ihnen eine Reihe von Techniken an die Hand zu geben, um sie zu kompensieren.
GMT wurde bei 30 Patienten mit leichten bis schweren Hirnverletzungen untersucht, die nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt wurden, die GMT- oder Motoriktraining erhielten. Teilnehmer, die dem GMT folgten, zeigten signifikante Fortschritte bei alltäglichen Papier-und-Bleistift-Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, Aufgaben nachzuahmen, die für Patienten mit Defiziten in der Exekutivfunktion problematisch sind (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong & Wilson, et al., 2000) . Darüber hinaus haben Levine et al. (2007) haben auch eine Version dieses Protokolls bei einer Stichprobe von 49 älteren Menschen mit subjektiven kognitiven Beschwerden angewendet, bei denen die Ergebnisse auf Verbesserungen bei simulierten realen Aufgaben und selbsteingeschätzten exekutiven Defiziten hindeuteten. Diese Gewinne wurden bei der Langzeitnachbeobachtung aufrechterhalten. Darüber hinaus waren in einer niederländischen Studie (van Hooren et al., 2007) mit 37 älteren Erwachsenen mit Führungsschwierigkeiten die Teilnehmer der Interventionsgruppe signifikant weniger genervt von ihren kognitiven Fehlern, konnten ihre Führungsfehler besser bewältigen und berichteten von weniger Angst Symptome als diejenigen in der Kontrollgruppe der Warteliste nach Erhalt von GMT.
METHODEN:
Die Studie ist ein experimentelles Design mit wiederholten Messungen mit einer Behandlungsgruppe (n=24) und einer Kontrollgruppe (n=14), insgesamt (n=38).
Verfahren:
Alle Patienten im Alter zwischen 20 und 45 Jahren, die beim nationalen TRS-Ressourcenzentrum für seltene Erkrankungen in Norwegen registriert sind, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen (n=201). Zusammen mit der Einladung war ein Selbstberichtsfragebogen, Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), den die Befragten ausfüllen und zurücksenden mussten. Der Einschluss von Patienten basierte auf einer oder mehreren erhöhten Skalen des Metakognitionsindex (MI). Dreiundfünfzig (n = 53) Probanden beantworteten den BRIEF-A-Fragebogen und schickten ihn zurück, und alle erfüllten die Einschlusskriterien.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurde die Ausgangsmessung an 53 (n=53) Probanden durchgeführt. Zu Studienbeginn füllten die Teilnehmer Fragebögen zu kognitiven Funktionen, psychischer Gesundheit, Lebensqualität und Bewältigung aus. Darüber hinaus wurden neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus wurden der Dysexecutive Questionnaire und das BRIEF-A-Informantenberichtsformular von einem erwachsenen Informanten ausgefüllt, der mit der täglichen Funktionsweise der bewerteten Person vertraut war. Sechs Probanden wurden zu Studienbeginn ausgeschlossen, weil sie die Ausschlusskriterien erfüllten, sechs Probanden erfüllten die Einschlusskriterien, konnten aber wegen Krankenhausaufenthalt/Krankheit vorerst nicht am Programm teilnehmen, und drei Probanden konnten vorerst wegen Schule nicht am Programm teilnehmen /Ausbildung. Nach der Baseline-Messung wurden die Teilnehmer randomisiert der GMT- oder Kontrollgruppe (Warteliste) zugeteilt. Die Methode der Randomisierung war ein Blockdesign mit Blockgröße 2, mit Stratifizierung nach Alter und Bildung.
Vierundzwanzig (n = 24) Fächer wurden GMT zugeordnet, mit sechs Fächern in jeder GMT-Trainingsgruppe. Das GMT ist in sieben Module gegliedert. Jedes Modul ist auf eine Dauer von etwa zwei Stunden ausgelegt. Als solche bleiben die Probanden drei Tage an der TRS und durchlaufen die Module 1 und 2. Dann gehen sie für einen Monat nach Hause, kommen zurück und bleiben drei Tage, während sie die Module 3, 4 und 5 durchlaufen. Noch einmal gehen sie Zuhause für einen Monat, kommen Sie herein und gehen Sie die Module 6 und 7 durch. GMT besteht aus Aufgaben, die während des Trainings durchgeführt werden, um Zielmanagementkonzepte in Aktion zu veranschaulichen, und Hausaufgaben, die dazu dienen, die Übertragung der Konzepte auf das wirkliche Leben zu erleichtern. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention durch die Interventionsgruppe und nach 6 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norwegen, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spina bifida mit Myelomeningozele (MMC)
- Zwischen 20 und 46 Jahren
- Probleme im Bereich der Exekutivfunktion
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störung
- Berichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Aphasie oder andere spezifische Sprachprobleme, die potenzielle Gültigkeitsprobleme verursachen
- IQ < 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: kognitive Rehabilitation
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Vierzehn Stunden GMT während eines Zeitraums von drei Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbst- und Informantenbericht über kognitive Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Behavior Rating Inventory for Executive Functions (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbst- und Informantenbericht über kognitive Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Fragebogen zur Dysexekutive (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbstbericht über kognitives Versagen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zu kognitiven Fehlern (Broadbent, Cooper, FitzGerald & Parkes, 1982).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbstbericht über psychische Probleme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Symptom-Checkliste 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
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Selbstauskunft zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbstbericht zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Allgemeiner Bewältigungsfragebogen (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Turm von Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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TMT von Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Stroop aus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Conners Continuous Performance Test II (CPT-II; Conners, 2000)
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Kognitive Funktionen gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Hotelaufgabe (Manly, Hawkins, Evans, Woldt & Robertson, 2002).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSØ-2011041
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