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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01302314
Réadaptation cognitive chez les patients atteints de spina bifida
Réadaptation cognitive chez les patients atteints de spina bifida : effets sur les fonctions exécutives, facteurs psychologiques et liés à la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Raison d'être et objectif :
La réadaptation des processus cognitifs altérés est devenue une composante standard des soins médicaux après un traumatisme crânien (TCC) ou un accident vasculaire cérébral (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005), et parfois pour les patients atteints d'infections du cerveau, des lésions cérébrales hypoxiques et des conditions progressives (Wilson, 2008).
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets d'un programme de réadaptation cognitive récemment développé; Goal Management Training (GMT) sur le fonctionnement exécutif chez les personnes atteintes de SB qui ont des troubles cognitifs. À ce jour, les efforts de recherche se sont concentrés uniquement sur la catégorisation des troubles cognitifs dans le SB sans aucune recherche orientée vers la réadaptation de ces troubles. Compte tenu de l'étendue, de la nature et des ramifications des troubles cognitifs dans le SB, les études sur la réadaptation cognitive basée sur la compensation qui enseignent des stratégies de gestion telles que le GMT peuvent être bénéfiques pour cette population. Les questions de recherche de cette étude sont (1) Quel effet le GMT a-t-il sur les fonctions exécutives cognitives ? De plus, quel effet le GMT a-t-il sur l'évaluation subjective et informative du fonctionnement exécutif ? (2) Quel effet le MGT a-t-il sur la santé mentale et la qualité de vie ? (3) Quel effet le GMT a-t-il sur les stratégies d'adaptation ? Il y aura un suivi de 6 mois en ce qui concerne les questions de recherche. On s'attend à ce que le GMT ait un effet favorable sur le fonctionnement exécutif, les facteurs psychologiques et liés à la santé chez les patients atteints de BS.
ARRIÈRE-PLAN:
Aspects médicaux et cognitifs dans le Spina bifida (SB) :
Le SB est une anomalie congénitale causée par un développement incomplet du tube neural, entraînant une saillie de la moelle épinière, des méninges et des racines nerveuses à travers une ouverture dans la colonne vertébrale. Le SB est un trouble associé à une variété d'anomalies cérébrales, comprenant généralement une malformation congénitale du cervelet et du cerveau postérieur (Chiari II) et dans environ la moitié des cas, une dysgénésie partielle du corps calleux (Barkovich, 2000). L'hydrocéphalie survient chez 95 % des enfants atteints de ce trouble, dont 80 à 90 % nécessitent une dérivation (Fletcher et al., 2005). Le SB représente une série compliquée d'agressions neurales qui commencent avant la naissance, avec des effets persistants sur le développement, y compris des problèmes dans les domaines orthopédiques, cognitifs et comportementaux (Barkovich, 2000 ; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Dysfonctionnement exécutif :
Les fonctions exécutives sont des opérations cognitives de niveau supérieur impliquées dans le contrôle et la direction des fonctions de niveau inférieur. Les patients atteints de dysfonctionnement exécutif peuvent éprouver des problèmes à gérer des situations nouvelles, des problèmes à élaborer un plan raisonnable qui prend en compte les détails pertinents, des problèmes inhibant les réponses habituelles à des situations lorsqu'elles sont inappropriées, une distractibilité accrue, des problèmes à maintenir l'attention à la tâche au fil du temps et maintenir ses objectifs en ligne, surveiller et corriger les erreurs de comportement altérées, faible motivation, manque de prévoyance concernant les effets de son comportement, difficulté à réguler son état émotionnel et mauvaise compréhension de ses difficultés (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). La dysfonction exécutive sera examinée dans la présente étude en raison des implications majeures des déficits dans ce domaine cognitif pour les patients.
Bien que le dysfonctionnement exécutif soit souvent associé à des lésions du lobe frontal, il peut également résulter de lésions d'autres zones du cerveau. Les dommages aux circuits de la substance blanche frontale-sous-corticale, qui se produisent couramment dans le SB, peuvent perturber la communication entre le cortex préfrontal et d'autres zones du cerveau (Dennis et al., 2006).
Rééducation cognitive :
La réadaptation cognitive peut être définie comme un processus par lequel les personnes atteintes de lésions cérébrales travaillent avec du personnel professionnel et d'autres personnes pour remédier ou atténuer les déficits cognitifs résultant d'une atteinte neurologique (Wilson, 2008). Les objectifs du traitement peuvent varier, mais l'objectif principal de la réadaptation cognitive est de permettre aux personnes handicapées de fonctionner aussi adéquatement que possible dans leur propre environnement (Wilson, 2008). L'efficacité de la réadaptation cognitive est bien documentée dans certains domaines pour les patients ayant subi un AVC et un TCC (par exemple, Cicerone et al., 2000, 2005 ; Wilson, 2008 ; Rees et al., 2007).
Le domaine cognitif au centre de la présente étude sera le fonctionnement exécutif. Les interventions dans ce domaine, telles que la formation à la gestion des objectifs (GMT), comprennent celles visant explicitement à combler le fossé entre l'intention et l'action, un déficit décrit comme une « négligence d'objectif » avec des interventions visant à rétablir le contrôle endogène du comportement.
Formation à la gestion des objectifs (GMT) :
La présente étude a traduit et utilisera un protocole d'intervention qui a été développé à l'origine pour enseigner aux patients atteints de lésions cérébrales une stratégie pour améliorer leur capacité à planifier des activités et à structurer des intentions ; GMT. GMT vise à accroître la compréhension des participants de leurs propres problèmes de gestion d'objectifs, à leur donner un vocabulaire pour décrire les problèmes et à leur donner un ensemble de techniques pour les compenser.
Le GMT a été évalué chez 30 patients atteints de lésions cérébrales légères à graves, qui ont été répartis au hasard dans des groupes ayant reçu un GMT ou un entraînement moteur. Les participants qui ont suivi le GMT ont montré des gains significatifs sur les tâches papier-crayon quotidiennes conçues pour imiter les tâches problématiques pour les patients présentant des déficits des fonctions exécutives (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong, & Wilson, et al., 2000) . De plus, Levine et al. (2007) ont également appliqué une version de ce protocole à un échantillon de 49 personnes âgées souffrant de troubles cognitifs subjectifs, où les résultats ont indiqué des améliorations dans les tâches simulées de la vie réelle et des déficits exécutifs auto-évalués. Ces gains ont été maintenus lors du suivi à long terme. De plus, dans une étude néerlandaise (van Hooren et al., 2007) portant sur 37 personnes âgées ayant des difficultés exécutives, les participants du groupe d'intervention étaient significativement moins agacés par leurs échecs cognitifs, étaient mieux à même de gérer leurs échecs exécutifs et rapportaient moins d'anxiété symptômes que ceux du groupe témoin de la liste d'attente après avoir reçu le MGT.
MÉTHODES :
L'étude est une conception expérimentale à mesures répétées avec un groupe de traitement (n = 24) et un groupe témoin (n = 14), au total (n = 38).
Procédure:
Tous les patients âgés de 20 à 45 ans enregistrés au centre de ressources national TRS pour les maladies rares en Norvège ont été invités à participer à l'étude (n = 201). L'invitation était accompagnée d'un questionnaire d'auto-évaluation, Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), que les répondants devaient remplir et retourner. L'inclusion des patients était basée sur une ou plusieurs échelles élevées sur l'indice de métacognition (IM). Cinquante-trois (n = 53) sujets ont répondu et renvoyé le questionnaire BRIEF-A, et tous remplissaient les critères d'inclusion.
La mesure de base de cinquante-trois (n = 53) sujets dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) a été effectuée. Au départ, les participants ont rempli des questionnaires concernant le fonctionnement cognitif, la santé mentale, la qualité de vie et l'adaptation. De plus, des évaluations neuropsychologiques ont été réalisées. De plus, le questionnaire Dysexecutive et le formulaire de rapport BRIEF-A informateur ont été remplis par un informateur adulte qui connaissait le fonctionnement quotidien de l'individu évalué. Six sujets ont été exclus au départ parce qu'ils remplissaient les critères d'exclusion, six sujets remplissaient les critères d'inclusion mais ne pouvaient pas suivre le programme pour le moment en raison d'une hospitalisation/maladie, et trois sujets ne pouvaient pas suivre le programme pour le moment en raison de l'école /éducation. Après la mesure de base, les participants ont été assignés au hasard au groupe GMT ou au groupe témoin (liste d'attente). La méthode de randomisation était une conception en bloc avec une taille de bloc 2, avec une stratification selon l'âge et l'éducation.
Vingt-quatre (n = 24) sujets ont été affectés au GMT, avec six sujets dans chaque groupe de formation GMT. Le GMT est structuré en sept modules. Chaque module est conçu pour durer environ deux heures. Ainsi, les sujets resteront trois jours au TRS et parcourront les modules 1 et 2. Puis ils rentreront chez eux pendant un mois, reviendront et resteront trois jours en parcourant les modules 3, 4 et 5. à la maison pendant un mois, entrez et suivez les modules 6 et 7. GMT se compose de tâches effectuées pendant la formation conçues pour illustrer les concepts de gestion d'objectifs en action, et de devoirs à la maison conçus pour faciliter le transfert des concepts dans la vie réelle. Le groupe témoin et le groupe d'intervention seront évalués immédiatement après que le groupe d'intervention a terminé l'intervention, et après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norvège, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spina bifida avec myéloméningocèle (MMC)
- Entre 20 et 46 ans
- Problèmes dans le domaine du fonctionnement exécutif
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique majeur
- Abus d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée
- Aphasie ou autres problèmes de langage spécifiés causant des problèmes de validité potentiels
- QI < 70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: réadaptation cognitive
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Quatorze heures GMT pendant une période de trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de soi et de l'informateur sur les difficultés cognitives
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement pour les fonctions exécutives (BRIEF-A ; Gioia et al., 2000).
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Rapport de soi et de l'informateur sur les difficultés cognitives
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire Dysexecutive (DEX ; Burgess, Alderman, Emslie, Evans et Wilson, 1996).
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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auto-déclaration des échecs cognitifs
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur les échecs cognitifs (Broadbent, Cooper, FitzGerald et Parkes, 1982).
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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auto-déclaration de problèmes psychologiques
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Liste de contrôle des symptômes 25 (SCL-25 ; Derogatis, 1994).
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Auto-évaluation des stratégies d'adaptation
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire d'adaptation général (GCQ-30 ; Joseph, Williams et Yule, 1992a).
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions cognitives mesurées par des tests neuropsychologiques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Tour de Delis- Kaplan Executive Function System (D-KEFS ; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Fonctions cognitives mesurées par des tests neuropsychologiques
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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TMT de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS ; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Fonctions cognitives mesurées par des tests neuropsychologiques
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Stroop de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Fonctions cognitives mesurées par des tests neuropsychologiques
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Test de performance continue de Conners II (CPT-II ; Conners, 2000)
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
|
Fonctions cognitives mesurées par des tests neuropsychologiques
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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La tâche de l'hôtel (Manly, Hawkins, Evans, Woldt et Robertson, 2002).
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas rehabilitation hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSØ-2011041
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