- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01302314
Kognitiivinen kuntoutus potilailla, joilla on spina bifida
Kognitiivinen kuntoutus potilailla, joilla on spina bifida: Vaikutukset toimeenpanotoimintoihin, psykologiset ja terveyteen liittyvät tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Perustelut ja tarkoitus:
Alentuneiden kognitiivisten prosessien kuntouttamisesta on tullut tavallinen osa lääketieteellistä hoitoa traumaattisen aivovaurion (TBI) tai aivohalvauksen jälkeen (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005) ja joskus potilaille, joilla on infektioita. aivovaurioita, hypoksisia aivovaurioita ja eteneviä tiloja (Wilson, 2008).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää äskettäin kehitetyn kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutukset; Tavoitteenhallintakoulutus (GMT) johtajien toiminnasta SB-potilailla, joilla on kognitiivisia valituksia. Toistaiseksi tutkimustyöt ovat keskittyneet vain kognitiivisten häiriöiden luokitteluun SB:ssä, eikä näiden häiriöiden kuntoutukseen ole suunnattu tutkimusta. Kun otetaan huomioon SB:n kognitiivisten häiriöiden laajuus, luonne ja seuraukset, kompensaatiopohjaista kognitiivista kuntoutusta koskevat tutkimukset, jotka opettavat hallintastrategioita, kuten GMT, voivat olla hyödyllisiä tälle väestölle. Tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat (1) Mikä vaikutus GMT:llä on kognitiivisiin toimeenpanotoimintoihin? Lisäksi, mikä vaikutus GMT:llä on toimeenpanovallan toiminnan subjektiiviseen ja informatiiviseen arviointiin? (2) Mikä vaikutus GMT:llä on mielenterveyteen ja elämänlaatuun? (3) Mikä vaikutus GMT:llä on selviytymisstrategioihin? Tutkimuskysymyksiä seurataan kuuden kuukauden ajan. GMT:n odotetaan vaikuttavan suotuisasti SB-potilaiden johtajien toimintaan, psykologisiin ja terveyteen liittyviin tekijöihin.
TAUSTA:
Spina bifidan (SB) lääketieteelliset ja kognitiiviset näkökohdat:
SB on synnynnäinen epätäydellinen hermoputken kehittyminen, mikä johtaa selkäytimen, aivokalvojen ja hermojuurien ulkonemiseen selkärangan aukon kautta. SB on häiriö, joka liittyy erilaisiin aivopoikkeavuuksiin, joihin yleensä kuuluu pikkuaivojen ja takaaivojen synnynnäinen epämuodostuma (Chiari II) ja noin puolessa tapauksista corpus callosumin osittainen dysgeneesi (Barkovich, 2000). Vesipäätä esiintyy 95 %:lla lapsista, joilla on tämä sairaus, ja 80–90 % vaatii shuntingin (Fletcher et al., 2005). SB edustaa monimutkaista hermovaurioiden sarjaa, joka alkaa ennen syntymää ja jolla on jatkuvat vaikutukset kehitykseen, mukaan lukien ortopediset, kognitiiviset ja käyttäytymisalueet (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang et al., 2008).
Johdon toimintahäiriö:
Toimeenpanotoiminnot ovat korkeamman tason kognitiivisia toimintoja, jotka liittyvät alemman tason toimintojen ohjaukseen ja ohjaukseen. Potilailla, joilla on toimeenpanon toimintahäiriö, voi esiintyä ongelmia uusien tilanteiden käsittelyssä, ongelmia järkevän suunnitelman muodostamisessa, jossa huomioidaan asiaankuuluvat yksityiskohdat, ongelmia, jotka estävät tavanomaisia reaktioita tilanteisiin, joissa ne ovat sopimattomia, lisääntynyttä häiriötekijöitä, ongelmia keskittyä tehtäviin ajan mittaan ja tavoitteiden online-tilassa pitäminen, käyttäytymistulosten heikentynyt seuranta ja virheenkorjaus, alhainen motivaatio, ennakoinnin puute käyttäytymisensä vaikutuksista, vaikeudet säädellä tunnetilaa ja huono käsitys vaikeuksistaan (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et ai., 2007). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toimeenpanon toimintahäiriötä, koska tämän kognitiivisen alueen puutteilla on suuria vaikutuksia potilaisiin.
Vaikka toimeenpanotoiminnan toimintahäiriö liittyy usein otsalohkon vaurioihin, se voi johtua myös muiden aivoalueiden vaurioista. Etuosan ja aivokuoren valkoisen aineen piirien vauriot, joita esiintyy yleisesti SB:ssä, voivat häiritä kommunikaatiota prefrontaalisen aivokuoren ja muiden aivoalueiden välillä (Dennis et al., 2006).
Kognitiivinen kuntoutus:
Kognitiivinen kuntoutus voidaan määritellä prosessiksi, jossa aivovamman saaneet työskentelevät yhdessä ammattihenkilökunnan ja muiden kanssa korjatakseen tai lievittääkseen neurologisesta loukkauksesta johtuvia kognitiivisia puutteita (Wilson, 2008). Hoidon tavoitteet voivat vaihdella, mutta kognitiivisen kuntoutuksen päätavoite on mahdollistaa vammaisten ihmisten toimiminen mahdollisimman hyvin omassa ympäristössään (Wilson, 2008). Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus on dokumentoitu hyvin joillakin aloilla potilailla, joilla on aivohalvaus ja TBI (esim. Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
Tämän tutkimuksen kognitiivinen alue on toimeenpanotoiminta. Tämän alan interventiot, kuten tavoitteenhallintakoulutus (GMT), sisältävät sellaiset toimet, jotka on nimenomaisesti suunnattu kuromaan umpeen aikomuksen ja toiminnan välistä kuilua. Puutetta kuvataan "tavoitteen laiminlyömiseksi" interventioiden kanssa, joilla pyritään palauttamaan endogeeninen käyttäytymisen hallinta.
Tavoitteenhallintakoulutus (GMT):
Tässä tutkimuksessa on käännetty interventioprotokollaa, joka alun perin kehitettiin opettamaan aivovammapotilaille strategia, joka parantaa heidän kykyään suunnitella toimintaa ja jäsentää aikomuksiaan, ja käyttää sitä. GMT. GMT pyrkii lisäämään osallistujien ymmärrystä omista tavoitteenhallinnan ongelmistaan, antamaan heille sanastoa ongelmien kuvailemiseksi ja antamaan heille joukko tekniikoita niiden kompensoimiseksi.
GMT on arvioitu 30 potilaalla, joilla oli lievä tai vaikea aivovamma ja jotka jaettiin satunnaisesti ryhmiin, jotka saivat GMT- tai motoriikkaharjoittelua. Osallistujat, jotka seurasivat GMT:tä, osoittivat merkittäviä hyötyjä päivittäisissä paperilla ja kynällä tehdyissä tehtävissä, jotka oli suunniteltu jäljittelemään tehtäviä, jotka ovat ongelmallisia potilaille, joilla on toiminnanvajauksia (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong ja Wilson, et al., 2000) . Lisäksi Levine et ai. (2007) ovat myös soveltaneet tämän protokollan versiota otoksessa, jossa oli 49 vanhusta, joilla oli subjektiivisia kognitiivisia valituksia. Tulokset osoittivat parannuksia simuloiduissa tosielämän tehtävissä ja itse arvioiduissa johtamisvajeissa. Nämä voitot säilyivät pitkän aikavälin seurannassa. Lisäksi hollantilaisessa tutkimuksessa (van Hooren et al., 2007), johon osallistui 37 vanhempaa aikuista, joilla oli toimeenpanovaikeuksia, interventioryhmän osallistujat olivat huomattavasti vähemmän ärsyyntyneitä kognitiivisista epäonnistumisistaan, he pystyivät paremmin hallitsemaan johtamisvaikeuksiaan ja ilmoittivat vähemmän ahdistuneisuudestaan. oireita kuin odotuslistan kontrolliryhmässä GMT:n jälkeen.
MENETELMÄT:
Tutkimus on kokeellinen toistettujen mittausten suunnittelu, jossa on yksi hoitoryhmä (n=24) ja yksi kontrolliryhmä (n=14), yhteensä (n=38).
Toimenpide:
Kaikki 20–45-vuotiaat potilaat, jotka ovat rekisteröityneet TRS:n kansalliseen harvinaisten sairauksien tutkimuskeskukseen Norjassa, on pyydetty osallistumaan tutkimukseen (n=201). Kutsun mukana oli itseraportoiva kyselylomake Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), joka vastaajien oli täytettävä ja palautettava. Potilaiden mukaan ottaminen perustui yhteen tai useampaan kohonneeseen metakognitioindeksin (MI) asteikkoon. Viisikymmentäkolme (n=53) koehenkilöä vastasi ja palautti BRIEF-A-kyselylomakkeen, ja kaikki täyttivät osallistumiskriteerit.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on suoritettu 53 (n=53) koehenkilön perustason mittaus. Osallistujat täyttivät lähtökohtaisesti kyselyitä koskien kognitiivista toimintaa, mielenterveyttä, elämänlaatua ja selviytymistä. Lisäksi tehtiin neuropsykologisia arviointeja. Lisäksi Dysexecutive Questionnairen ja BRIEF-A informanttiraporttilomakkeen täytti aikuinen informantti, joka oli perehtynyt arvioitavan henkilön jokapäiväiseen toimintaan. Kuusi koehenkilöä suljettiin pois lähtötilanteessa, koska he täyttivät poissulkemiskriteerit, kuusi koehenkilöä täytti osallistumiskriteerit, mutta eivät voineet seurata ohjelmaa sillä hetkellä sairaalahoidon/sairauden vuoksi ja kolme koehenkilöä ei voinut seurata ohjelmaa tällä hetkellä koulun takia. /koulutus. Perustason mittauksen jälkeen osallistujat jaettiin satunnaisesti GMT- tai kontrolliryhmään (jonolista). Satunnaistusmenetelmänä oli lohkosuunnittelu, jonka lohkokoko oli 2, iän ja koulutuksen mukaan jaoteltuna.
Kaksikymmentäneljä (n=24) ainetta on varattu GMT:hen, kuusi ainetta kussakin GMT-koulutusryhmässä. GMT on jaettu seitsemään moduuliin. Jokainen moduuli on suunniteltu kestämään noin kaksi tuntia. Sellaisenaan koehenkilöt viipyvät TRS:ssä kolme päivää ja käyvät läpi moduulit 1 ja 2. Sitten he menevät kotiin kuukaudeksi, palaavat ja jäävät kolmeksi päiväksi käydessään läpi moduulit 3, 4 ja 5. Vielä kerran he menevät Kotiin kuukaudeksi, tule sisään ja käy läpi moduulit 6 ja 7. GMT koostuu koulutuksen aikana suoritettavista tehtävistä, joiden tarkoituksena on havainnollistaa tavoitteenhallinnan konsepteja toiminnassa, ja kotitehtävistä, jotka on suunniteltu helpottamaan käsitteiden siirtämistä tosielämään. Sekä kontrolliryhmä että interventioryhmä arvioidaan välittömästi interventioryhmän suorittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norja, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spina bifida myelomeningoselella (MMC)
- 20-46 vuoden iässä
- Ongelmia toimeenpanotoiminnan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana
- Afasia tai muut määritellyt kieliongelmat, jotka aiheuttavat mahdollisia kelpoisuusongelmia
- ÄO < 70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: kognitiivinen kuntoutus
|
Neljätoista tuntia GMT-aikaa kolmen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oman ja informantin raportti kognitiivisista vaikeuksista
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Behavior Rating Inventory for Executive Functions (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Oman ja informantin raportti kognitiivisista vaikeuksista
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
The Dysexecutive Questionnaire (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
itseraportti kognitiivisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (Broadbent, Cooper, FitzGerald ja Parkes, 1982).
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
oma raportti psykologisista ongelmista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Symptom Checklist 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
oma raportti elämänlaadusta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Selviytymisstrategioiden itseraportti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
General Coping Questionnaire (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiiviset toiminnot mitataan neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Delis-Kaplan Executive Function Systemin torni (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kognitiiviset toiminnot mitataan neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Delis-Kaplan Executive Function Systemin TMT (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kognitiiviset toiminnot mitataan neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Stroop Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmästä (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kognitiiviset toiminnot mitataan neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Conners Continuous Performance Test II (CPT-II; Conners, 2000)
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kognitiiviset toiminnot mitataan neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hotellitehtävä (Manly, Hawkins, Evans, Woldt ja Robertson, 2002).
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas rehabilitation hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSØ-2011041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavoitteenhallintakoulutus (GMT)
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...ValmisKäyttäytymisongelmatYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Mayo ClinicValmisElämänlaatu | Monimutkainen maha-suolikanavan leikkausYhdysvallat