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Rehabilitación cognitiva en pacientes con espina bífida

21 de enero de 2014 actualizado por: Jan Stubberud

Rehabilitación cognitiva en pacientes con espina bífida: efectos sobre funciones ejecutivas, factores psicológicos y relacionados con la salud

Este estudio examinará los efectos de un programa de rehabilitación cognitiva basado en la teoría y manualizado en pacientes con espina bífida (SB). El SB a menudo se asocia con un déficit en el control de orden superior sobre la cognición, la emoción y el comportamiento; lo que normalmente se conoce como funciones ejecutivas. El presente estudio examinará la eficacia del Goal Management Training (GMT) en pacientes con SB que experimentan dificultades ejecutivas. Se espera que GMT tenga un efecto favorable sobre el funcionamiento ejecutivo cognitivo, factores psicológicos y relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

Justificación y propósito:

La rehabilitación de los procesos cognitivos deteriorados se ha convertido en un componente estándar de la atención médica después de una lesión cerebral traumática (TBI) o un accidente cerebrovascular (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005), y algunas veces para pacientes con infecciones. del cerebro, daño cerebral hipóxico y condiciones progresivas (Wilson, 2008).

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de un programa de rehabilitación cognitiva desarrollado recientemente; Goal Management Training (GMT) sobre el funcionamiento ejecutivo en personas con SB que presentan quejas cognitivas. Hasta la fecha, los esfuerzos de investigación solo se han centrado en categorizar las deficiencias cognitivas en SB sin investigaciones dirigidas a la rehabilitación de estas deficiencias. Dado el alcance, la naturaleza y las ramificaciones de las alteraciones cognitivas en el SB, los estudios sobre rehabilitación cognitiva basada en la compensación que enseñan estrategias de manejo como el GMT pueden ser beneficiosos para esta población. Las preguntas de investigación en este estudio son (1) ¿Qué efecto tiene GMT en las funciones ejecutivas cognitivas? Además, ¿qué efecto tiene GMT en la evaluación subjetiva e informante del funcionamiento ejecutivo? (2) ¿Qué efecto tiene GMT en la salud mental y la calidad de vida? (3) ¿Qué efecto tiene GMT en las estrategias de afrontamiento? Habrá un seguimiento de 6 meses con respecto a las preguntas de investigación. Se espera que GMT tenga un efecto favorable sobre el funcionamiento ejecutivo, los factores psicológicos y relacionados con la salud en pacientes con SB.

FONDO:

Aspectos médicos y cognitivos en Espina bífida (SB):

SB es un defecto de nacimiento causado por un desarrollo incompleto del tubo neural, lo que resulta en una protrusión de la médula espinal, las meninges y las raíces nerviosas a través de una abertura en la columna. El SB es un trastorno asociado con una variedad de anomalías cerebrales, que generalmente incluyen una malformación congénita del cerebelo y el cerebro posterior (Chiari II) y, en aproximadamente la mitad de los casos, disgenesia parcial del cuerpo calloso (Barkovich, 2000). La hidrocefalia ocurre en el 95 % de los niños con este trastorno, y el 80-90 % requiere derivación (Fletcher et al., 2005). SB representa una serie complicada de insultos neuronales que comienza antes del nacimiento, con efectos persistentes en el desarrollo, incluidos problemas en los dominios ortopédico, cognitivo y conductual (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).

Disfunción ejecutiva:

Las funciones ejecutivas son operaciones cognitivas de nivel superior involucradas en el control y dirección de funciones de nivel inferior. Los pacientes con disfunción ejecutiva pueden experimentar problemas para manejar situaciones nuevas, problemas para formar un plan razonable que tenga en cuenta los detalles relevantes, problemas para inhibir las respuestas habituales a situaciones cuando éstas son inapropiadas, mayor distracción, problemas para mantener la atención en la tarea a lo largo del tiempo y mantener las metas en línea, supervisión deficiente y corrección de errores de la producción del comportamiento, baja motivación, falta de previsión con respecto a los efectos del comportamiento de uno, dificultad para regular el estado emocional y poca comprensión de las propias dificultades (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). La disfunción ejecutiva se examinará en el presente estudio debido a las importantes implicaciones que tienen los déficits en este dominio cognitivo para los pacientes.

Aunque la disfunción ejecutiva a menudo se asocia con daño en el lóbulo frontal, también puede resultar del daño en otras áreas del cerebro. El daño a los circuitos de la materia blanca frontal-subcortical, que comúnmente ocurre en el SB, puede interrumpir la comunicación entre la corteza prefrontal y otras áreas del cerebro (Dennis et al., 2006).

Rehabilitación cognitiva:

La rehabilitación cognitiva se puede definir como un proceso mediante el cual las personas con lesiones cerebrales trabajan junto con el personal profesional y otras personas para remediar o aliviar los déficits cognitivos que surgen de un daño neurológico (Wilson, 2008). Los objetivos del tratamiento pueden variar, pero el objetivo principal de la rehabilitación cognitiva es permitir que las personas con discapacidad funcionen de la manera más adecuada posible en sus propios entornos (Wilson, 2008). La eficacia de la rehabilitación cognitiva está bien documentada en algunos dominios para pacientes con accidente cerebrovascular y TBI (p. ej., Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).

El dominio cognitivo en el que se centrará el presente estudio será el funcionamiento ejecutivo. Las intervenciones dentro de este dominio, como Goal Management Training (GMT), incluyen aquellas dirigidas explícitamente a cerrar la brecha entre la intención y la acción, un déficit descrito como "descuido de objetivos" con intervenciones dirigidas a restablecer el control endógeno del comportamiento.

Entrenamiento en Gestión de Metas (GMT):

El presente estudio ha traducido y utilizará un protocolo de intervención que se desarrolló originalmente para enseñar a los pacientes con lesión cerebral una estrategia para mejorar su capacidad de planificar actividades y estructurar intenciones; GMT. GMT tiene como objetivo aumentar la comprensión de los participantes de sus propios problemas de gestión de objetivos, darles un vocabulario para describir los problemas y brindarles un conjunto de técnicas para compensarlos.

El GMT se evaluó en 30 pacientes con lesiones cerebrales de leves a graves, que fueron asignados aleatoriamente a grupos que recibieron GMT o entrenamiento en habilidades motoras. Los participantes que siguieron el GMT mostraron avances significativos en las tareas cotidianas de papel y lápiz diseñadas para imitar las tareas que son problemáticas para los pacientes con deficiencias en el funcionamiento ejecutivo (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong y Wilson, et al., 2000) . Además, Levine et al. (2007) también aplicaron una versión de este protocolo en una muestra de 49 ancianos con quejas cognitivas subjetivas donde los resultados indicaron mejoras en tareas simuladas de la vida real y déficits ejecutivos autoevaluados. Estas ganancias se mantuvieron en el seguimiento a largo plazo. Además, en un estudio holandés (van Hooren et al., 2007) que involucró a 37 adultos mayores con dificultades ejecutivas, los participantes en el grupo de intervención estaban significativamente menos molestos por sus fallas cognitivas, podían manejar mejor sus fallas ejecutivas y reportaron menos ansiedad. síntomas que los del grupo de control en lista de espera después de recibir GMT.

MÉTODOS:

El estudio es un diseño experimental de medidas repetidas con un grupo de tratamiento (n=24) y un grupo de control (n=14), total (n=38).

Procedimiento:

Todos los pacientes entre 20 y 45 años registrados en el centro nacional de recursos de TRS para enfermedades raras en Noruega han sido invitados a participar en el estudio (n=201). Junto con la invitación había un cuestionario de autoinforme, Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A), que los encuestados debían completar y devolver. La inclusión de pacientes se basó en una o más escalas elevadas en el índice de metacognición (MI). Cincuenta y tres (n=53) sujetos respondieron y devolvieron el cuestionario BRIEF-A, y todos cumplieron con los criterios de inclusión.

Se realizó la medición inicial de cincuenta y tres (n = 53) sujetos en este ensayo controlado aleatorio (ECA). Al inicio del estudio, los participantes completaron cuestionarios sobre el funcionamiento cognitivo, la salud mental, la calidad de vida y el afrontamiento. Además, se realizaron evaluaciones neuropsicológicas. Además, el Cuestionario disejecutivo y el formulario de informe del informante BRIEF-A fueron completados por un informante adulto que estaba familiarizado con el funcionamiento diario del individuo evaluado. Seis sujetos fueron excluidos al inicio porque cumplían con los criterios de exclusión, seis sujetos cumplieron con los criterios de inclusión pero no pudieron seguir el programa en ese momento debido a una hospitalización/enfermedad, y tres sujetos no pudieron seguir el programa en ese momento debido a la escuela. /educación. Después de la medición inicial, los participantes fueron asignados aleatoriamente a GMT o al grupo de control (lista de espera). El método de aleatorización fue un diseño de bloque con tamaño de bloque 2, con estratificación por edad y educación.

Veinticuatro (n=24) sujetos han sido asignados a GMT, con seis sujetos en cada grupo de entrenamiento GMT. El GMT está estructurado en siete módulos. Cada módulo está diseñado para funcionar durante aproximadamente dos horas. Como tal, los sujetos permanecerán en TRS durante tres días y pasarán por los módulos 1 y 2. Luego se van a casa por un mes, regresan y se quedan por tres días mientras pasan por los módulos 3, 4 y 5. Una vez más, van casa durante un mes, entre y siga los módulos 6 y 7. GMT consiste en tareas realizadas durante el entrenamiento diseñadas para ilustrar los conceptos de gestión de objetivos en acción, y asignaciones de tareas diseñadas para facilitar la transferencia de los conceptos a la vida real. Tanto el grupo de control como el grupo de intervención serán evaluados inmediatamente después de que el grupo de intervención haya completado la intervención y después de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nesoddtangen
      • Oslo, Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 46 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Espina bífida con mielomeningocele (MMC)
  • Entre 20 y 46 años de edad
  • Problemas en el dominio del funcionamiento ejecutivo

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Reporte de abuso de alcohol o sustancias en el último año
  • Afasia u otros problemas específicos del lenguaje que causan posibles problemas de validez
  • CI <70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rehabilitación cognitiva
Catorce horas de GMT durante un período de tiempo de tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme e informante de dificultades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Inventario de calificación de comportamiento para funciones ejecutivas (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Autoinforme e informante de dificultades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El Cuestionario Disejecutivo (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
autoinforme de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de fallas cognitivas (Broadbent, Cooper, FitzGerald y Parkes, 1982).
línea de base, 3 meses y 6 meses
autoinforme de problemas psicologicos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Lista de verificación de síntomas 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
línea de base, 3 meses y 6 meses
autoinforme de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
SF36 (Ware y Sherbourne, 1992).
línea de base, 3 meses y 6 meses
Autoinforme de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Cuestionario general de afrontamiento (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Tower de Delis- Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
TMT de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
línea de base, 3 meses y 6 meses
Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Stroop de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
línea de base, 3 meses y 6 meses
Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Prueba de rendimiento continuo de Conners II (CPT-II; Conners, 2000)
línea de base, 3 meses y 6 meses
Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
La tarea del hotel (Manly, Hawkins, Evans, Woldt y Robertson, 2002).
línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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