- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01302314
Rehabilitación cognitiva en pacientes con espina bífida
Rehabilitación cognitiva en pacientes con espina bífida: efectos sobre funciones ejecutivas, factores psicológicos y relacionados con la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
Justificación y propósito:
La rehabilitación de los procesos cognitivos deteriorados se ha convertido en un componente estándar de la atención médica después de una lesión cerebral traumática (TBI) o un accidente cerebrovascular (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005), y algunas veces para pacientes con infecciones. del cerebro, daño cerebral hipóxico y condiciones progresivas (Wilson, 2008).
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de un programa de rehabilitación cognitiva desarrollado recientemente; Goal Management Training (GMT) sobre el funcionamiento ejecutivo en personas con SB que presentan quejas cognitivas. Hasta la fecha, los esfuerzos de investigación solo se han centrado en categorizar las deficiencias cognitivas en SB sin investigaciones dirigidas a la rehabilitación de estas deficiencias. Dado el alcance, la naturaleza y las ramificaciones de las alteraciones cognitivas en el SB, los estudios sobre rehabilitación cognitiva basada en la compensación que enseñan estrategias de manejo como el GMT pueden ser beneficiosos para esta población. Las preguntas de investigación en este estudio son (1) ¿Qué efecto tiene GMT en las funciones ejecutivas cognitivas? Además, ¿qué efecto tiene GMT en la evaluación subjetiva e informante del funcionamiento ejecutivo? (2) ¿Qué efecto tiene GMT en la salud mental y la calidad de vida? (3) ¿Qué efecto tiene GMT en las estrategias de afrontamiento? Habrá un seguimiento de 6 meses con respecto a las preguntas de investigación. Se espera que GMT tenga un efecto favorable sobre el funcionamiento ejecutivo, los factores psicológicos y relacionados con la salud en pacientes con SB.
FONDO:
Aspectos médicos y cognitivos en Espina bífida (SB):
SB es un defecto de nacimiento causado por un desarrollo incompleto del tubo neural, lo que resulta en una protrusión de la médula espinal, las meninges y las raíces nerviosas a través de una abertura en la columna. El SB es un trastorno asociado con una variedad de anomalías cerebrales, que generalmente incluyen una malformación congénita del cerebelo y el cerebro posterior (Chiari II) y, en aproximadamente la mitad de los casos, disgenesia parcial del cuerpo calloso (Barkovich, 2000). La hidrocefalia ocurre en el 95 % de los niños con este trastorno, y el 80-90 % requiere derivación (Fletcher et al., 2005). SB representa una serie complicada de insultos neuronales que comienza antes del nacimiento, con efectos persistentes en el desarrollo, incluidos problemas en los dominios ortopédico, cognitivo y conductual (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Disfunción ejecutiva:
Las funciones ejecutivas son operaciones cognitivas de nivel superior involucradas en el control y dirección de funciones de nivel inferior. Los pacientes con disfunción ejecutiva pueden experimentar problemas para manejar situaciones nuevas, problemas para formar un plan razonable que tenga en cuenta los detalles relevantes, problemas para inhibir las respuestas habituales a situaciones cuando éstas son inapropiadas, mayor distracción, problemas para mantener la atención en la tarea a lo largo del tiempo y mantener las metas en línea, supervisión deficiente y corrección de errores de la producción del comportamiento, baja motivación, falta de previsión con respecto a los efectos del comportamiento de uno, dificultad para regular el estado emocional y poca comprensión de las propias dificultades (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). La disfunción ejecutiva se examinará en el presente estudio debido a las importantes implicaciones que tienen los déficits en este dominio cognitivo para los pacientes.
Aunque la disfunción ejecutiva a menudo se asocia con daño en el lóbulo frontal, también puede resultar del daño en otras áreas del cerebro. El daño a los circuitos de la materia blanca frontal-subcortical, que comúnmente ocurre en el SB, puede interrumpir la comunicación entre la corteza prefrontal y otras áreas del cerebro (Dennis et al., 2006).
Rehabilitación cognitiva:
La rehabilitación cognitiva se puede definir como un proceso mediante el cual las personas con lesiones cerebrales trabajan junto con el personal profesional y otras personas para remediar o aliviar los déficits cognitivos que surgen de un daño neurológico (Wilson, 2008). Los objetivos del tratamiento pueden variar, pero el objetivo principal de la rehabilitación cognitiva es permitir que las personas con discapacidad funcionen de la manera más adecuada posible en sus propios entornos (Wilson, 2008). La eficacia de la rehabilitación cognitiva está bien documentada en algunos dominios para pacientes con accidente cerebrovascular y TBI (p. ej., Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
El dominio cognitivo en el que se centrará el presente estudio será el funcionamiento ejecutivo. Las intervenciones dentro de este dominio, como Goal Management Training (GMT), incluyen aquellas dirigidas explícitamente a cerrar la brecha entre la intención y la acción, un déficit descrito como "descuido de objetivos" con intervenciones dirigidas a restablecer el control endógeno del comportamiento.
Entrenamiento en Gestión de Metas (GMT):
El presente estudio ha traducido y utilizará un protocolo de intervención que se desarrolló originalmente para enseñar a los pacientes con lesión cerebral una estrategia para mejorar su capacidad de planificar actividades y estructurar intenciones; GMT. GMT tiene como objetivo aumentar la comprensión de los participantes de sus propios problemas de gestión de objetivos, darles un vocabulario para describir los problemas y brindarles un conjunto de técnicas para compensarlos.
El GMT se evaluó en 30 pacientes con lesiones cerebrales de leves a graves, que fueron asignados aleatoriamente a grupos que recibieron GMT o entrenamiento en habilidades motoras. Los participantes que siguieron el GMT mostraron avances significativos en las tareas cotidianas de papel y lápiz diseñadas para imitar las tareas que son problemáticas para los pacientes con deficiencias en el funcionamiento ejecutivo (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong y Wilson, et al., 2000) . Además, Levine et al. (2007) también aplicaron una versión de este protocolo en una muestra de 49 ancianos con quejas cognitivas subjetivas donde los resultados indicaron mejoras en tareas simuladas de la vida real y déficits ejecutivos autoevaluados. Estas ganancias se mantuvieron en el seguimiento a largo plazo. Además, en un estudio holandés (van Hooren et al., 2007) que involucró a 37 adultos mayores con dificultades ejecutivas, los participantes en el grupo de intervención estaban significativamente menos molestos por sus fallas cognitivas, podían manejar mejor sus fallas ejecutivas y reportaron menos ansiedad. síntomas que los del grupo de control en lista de espera después de recibir GMT.
MÉTODOS:
El estudio es un diseño experimental de medidas repetidas con un grupo de tratamiento (n=24) y un grupo de control (n=14), total (n=38).
Procedimiento:
Todos los pacientes entre 20 y 45 años registrados en el centro nacional de recursos de TRS para enfermedades raras en Noruega han sido invitados a participar en el estudio (n=201). Junto con la invitación había un cuestionario de autoinforme, Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A), que los encuestados debían completar y devolver. La inclusión de pacientes se basó en una o más escalas elevadas en el índice de metacognición (MI). Cincuenta y tres (n=53) sujetos respondieron y devolvieron el cuestionario BRIEF-A, y todos cumplieron con los criterios de inclusión.
Se realizó la medición inicial de cincuenta y tres (n = 53) sujetos en este ensayo controlado aleatorio (ECA). Al inicio del estudio, los participantes completaron cuestionarios sobre el funcionamiento cognitivo, la salud mental, la calidad de vida y el afrontamiento. Además, se realizaron evaluaciones neuropsicológicas. Además, el Cuestionario disejecutivo y el formulario de informe del informante BRIEF-A fueron completados por un informante adulto que estaba familiarizado con el funcionamiento diario del individuo evaluado. Seis sujetos fueron excluidos al inicio porque cumplían con los criterios de exclusión, seis sujetos cumplieron con los criterios de inclusión pero no pudieron seguir el programa en ese momento debido a una hospitalización/enfermedad, y tres sujetos no pudieron seguir el programa en ese momento debido a la escuela. /educación. Después de la medición inicial, los participantes fueron asignados aleatoriamente a GMT o al grupo de control (lista de espera). El método de aleatorización fue un diseño de bloque con tamaño de bloque 2, con estratificación por edad y educación.
Veinticuatro (n=24) sujetos han sido asignados a GMT, con seis sujetos en cada grupo de entrenamiento GMT. El GMT está estructurado en siete módulos. Cada módulo está diseñado para funcionar durante aproximadamente dos horas. Como tal, los sujetos permanecerán en TRS durante tres días y pasarán por los módulos 1 y 2. Luego se van a casa por un mes, regresan y se quedan por tres días mientras pasan por los módulos 3, 4 y 5. Una vez más, van casa durante un mes, entre y siga los módulos 6 y 7. GMT consiste en tareas realizadas durante el entrenamiento diseñadas para ilustrar los conceptos de gestión de objetivos en acción, y asignaciones de tareas diseñadas para facilitar la transferencia de los conceptos a la vida real. Tanto el grupo de control como el grupo de intervención serán evaluados inmediatamente después de que el grupo de intervención haya completado la intervención y después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nesoddtangen
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Oslo, Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espina bífida con mielomeningocele (MMC)
- Entre 20 y 46 años de edad
- Problemas en el dominio del funcionamiento ejecutivo
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Reporte de abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Afasia u otros problemas específicos del lenguaje que causan posibles problemas de validez
- CI <70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rehabilitación cognitiva
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Catorce horas de GMT durante un período de tiempo de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme e informante de dificultades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Inventario de calificación de comportamiento para funciones ejecutivas (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Autoinforme e informante de dificultades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario Disejecutivo (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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autoinforme de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de fallas cognitivas (Broadbent, Cooper, FitzGerald y Parkes, 1982).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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autoinforme de problemas psicologicos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Lista de verificación de síntomas 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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autoinforme de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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SF36 (Ware y Sherbourne, 1992).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Autoinforme de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario general de afrontamiento (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Tower de Delis- Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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TMT de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Stroop de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Prueba de rendimiento continuo de Conners II (CPT-II; Conners, 2000)
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Funciones cognitivas medidas por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La tarea del hotel (Manly, Hawkins, Evans, Woldt y Robertson, 2002).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSØ-2011041
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