- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01302314
Kognitiv rehabilitering hos pasienter med ryggmargsbrokk
Kognitiv rehabilitering hos pasienter med ryggmargsbrokk: Effekter på utøvende funksjoner, psykologiske og helserelaterte faktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Begrunnelse og formål:
Rehabilitering av svekkede kognitive prosesser har blitt en standardkomponent i medisinsk behandling etter traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneslag (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005), og noen ganger for pasienter med infeksjoner av hjernen, hypoksisk hjerneskade og progressive tilstander (Wilson, 2008).
Målet med denne studien er å bestemme effekten av et nylig utviklet kognitivt rehabiliteringsprogram; Målstyringstrening (GMT) om eksekutiv fungering hos personer med SB som har kognitive plager. Til dags dato har forskningsinnsatsen kun fokusert på å kategorisere kognitive svikt i SB uten forskning rettet mot rehabilitering for disse sviktene. Gitt omfanget, arten og konsekvensene av kognitive svekkelser i SB, kan studier på kompensatorisk-basert kognitiv rehabilitering som lærer ledelsesstrategier som GMT være fordelaktige for denne populasjonen. Forskningsspørsmålene i denne studien er (1) Hvilken effekt har GMT på kognitive eksekutive funksjoner? Videre, hvilken effekt har GMT på subjektiv og informant evaluering av eksekutiv fungering? (2) Hvilken effekt har GMT på mental helse og livskvalitet? (3) Hvilken effekt har GMT på mestringsstrategier? Det vil være 6 måneders oppfølging med tanke på forskningsspørsmålene. Det forventes at GMT vil ha en gunstig effekt på eksekutiv funksjon, psykologiske og helserelaterte faktorer hos pasienter med SB.
BAKGRUNN:
Medisinske og kognitive aspekter ved Spina bifida (SB):
SB er en fødselsdefekt forårsaket av ufullstendig utvikling av nevralrøret, noe som resulterer i et fremspring av ryggmarg, hjernehinner og nerverøtter gjennom en åpning i ryggraden. SB er en lidelse assosiert med en rekke hjerneabnormiteter, vanligvis inkludert en medfødt misdannelse av lillehjernen og bakhjernen (Chiari II) og i omtrent halvparten av tilfellene, delvis dysgenese av corpus callosum (Barkovich, 2000). Hydrocephalus forekommer hos 95 % av barn med denne lidelsen, med 80-90 % som krever shunting (Fletcher et al., 2005). SB representerer en komplisert serie av nevrale fornærmelser som begynner før fødselen, med vedvarende effekter på utviklingen, inkludert problemer i de ortopediske, kognitive og atferdsmessige domenene (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Eksekutiv dysfunksjon:
Eksekutive funksjoner er kognitive operasjoner på høyere nivå involvert i kontroll og styring av funksjoner på lavere nivå. Pasienter med eksekutiv dysfunksjon kan oppleve problemer med å håndtere nye situasjoner, problemer med å lage en fornuftig plan som tar hensyn til relevante detaljer, problemer med å hemme vanlige reaksjoner på situasjoner når disse er upassende, økt distraherbarhet, problemer med å opprettholde oppmerksomheten til oppgaven over tid og å holde mål online, svekket overvåking og feilkorrigering av atferdsresultater, lav motivasjon, mangel på framsyn angående effektene av ens atferd, vanskeligheter med å regulere følelsesmessig tilstand og dårlig innsikt i ens vansker (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). Eksekutiv dysfunksjon vil bli undersøkt i denne studien på grunn av de store implikasjonene underskudd i dette kognitive domenet har for pasienter.
Selv om eksekutiv dysfunksjon ofte er assosiert med skade på frontallappen, kan det også skyldes skade på andre hjerneområder. Skader på frontal-subkortikale hvitstoffkretsløp, som ofte forekommer i SB, kan forstyrre kommunikasjonen mellom den prefrontale cortex og andre områder av hjernen (Dennis et al., 2006).
Kognitiv rehabilitering:
Kognitiv rehabilitering kan defineres som en prosess der personer med hjerneskade jobber sammen med profesjonelt personale og andre for å utbedre eller lindre kognitive mangler som oppstår fra en nevrologisk fornærmelse (Wilson, 2008). Behandlingsmålene kan variere, men hovedmålet med kognitiv rehabilitering er å gjøre mennesker med funksjonshemminger i stand til å fungere så godt som mulig i sine egne omgivelser (Wilson, 2008). Effektiviteten av kognitiv rehabilitering er godt dokumentert innenfor enkelte domener for pasienter med hjerneslag og TBI (f.eks. Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
Det kognitive domenet i fokus i denne studien vil være eksekutiv funksjon. Intervensjoner innenfor dette domenet, for eksempel Goal Management Training (GMT), inkluderer de som er eksplisitt rettet mot å bygge bro mellom intensjon og handling, et underskudd beskrevet som "målforsømmelse" med intervensjoner rettet mot å gjenopprette endogen kontroll over atferd.
Målstyringsopplæring (GMT):
Denne studien har oversatt, og vil bruke en intervensjonsprotokoll som opprinnelig ble utviklet for å lære pasienter med hjerneskade en strategi for å forbedre deres evne til å planlegge aktiviteter og å strukturere intensjoner; GMT. GMT har som mål å øke deltakernes forståelse av sine egne målstyringsproblemer, å gi dem et vokabular for å beskrive problemene, og å gi dem et sett med teknikker for å kompensere for dem.
GMT har blitt evaluert hos 30 pasienter med mild til alvorlig hjerneskade, som ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk GMT eller motorisk trening. Deltakere som fulgte GMT viste betydelige gevinster på hverdagslige papir-og-blyantoppgaver designet for å etterligne oppgaver som er problematiske for pasienter med mangler i eksekutiv funksjon (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong, & Wilson, et al., 2000) . Videre har Levine et al. (2007) har også brukt en versjon av denne protokollen i et utvalg av 49 eldre med subjektive kognitive plager der resultatene indikerte forbedringer i simulerte oppgaver i det virkelige liv og selvvurderte executive deficit. Disse gevinstene ble opprettholdt ved langsiktig oppfølging. Dessuten, i en nederlandsk studie (van Hooren et al., 2007) som involverte 37 eldre voksne med eksekutive vansker, var deltakerne i intervensjonsgruppen betydelig mindre irritert over sine kognitive svikt, var bedre i stand til å håndtere sine eksekutive feil og rapporterte mindre angst. symptomer enn de i ventelistekontrollgruppen etter å ha mottatt GMT.
METODER:
Studien er et eksperimentelt design med gjentatte tiltak med én behandlingsgruppe (n=24) og én kontrollgruppe (n=14), totalt (n=38).
Fremgangsmåte:
Alle pasientene mellom 20 og 45 år registrert ved TRS nasjonalt ressurssenter for sjeldne lidelser i Norge har blitt bedt om å delta i studien (n=201). Sammen med invitasjonen fulgte et selvrapporteringsskjema, Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), som respondentene måtte fylle ut og returnere. Inkludering av pasienter var basert på en eller flere forhøyede skalaer på Metacognition Index (MI). Femti-tre (n=53) forsøkspersoner svarte og returnerte BRIEF-A spørreskjemaet, og alle oppfylte inklusjonskriteriene.
Grunnlinjemålingen av femtitre (n=53) forsøkspersoner i denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er gjort. Ved baseline fylte deltakerne ut spørreskjemaer om kognitiv funksjon, mental helse, livskvalitet og mestring. Videre ble det utført nevropsykologiske vurderinger. I tillegg ble Dysexecutive Questionnaire og BRIEF-A informantrapportskjema fylt ut av en voksen informant som var kjent med den vurderte personens hverdagsfunksjon. Seks forsøkspersoner ble ekskludert ved baseline fordi de oppfylte eksklusjonskriteriene, seks forsøkspersoner oppfylte inklusjonskriteriene, men kunne ikke følge programmet på grunn av sykehusinnleggelse/sykdom, og tre forsøkspersoner kunne ikke følge programmet på grunn av skolegang. /utdanning. Etter grunnlinjemålingen ble deltakerne tilfeldig tildelt GMT eller kontrollgruppe (venteliste). Metoden for randomisering var et blokkdesign med blokkstørrelse 2, med stratifisering for alder og utdanning.
Tjuefire (n=24) emner har blitt tildelt GMT, med seks emner i hver GMT-treningsgruppe. GMT er strukturert i syv moduler. Hver modul er designet for å kjøre i omtrent to timer. Som sådan vil forsøkspersonene bo på TRS i tre dager og gå gjennom modul 1 og 2. Så går de hjem i en måned, kommer tilbake og blir i tre dager mens de går gjennom modul 3, 4 og 5. Nok en gang går de hjem i en måned, kom inn og gå gjennom modul 6 og 7. GMT består av oppgaver utført under trening designet for å illustrere målstyringskonsepter i aksjon, og lekseoppgaver designet for å lette overføring av konseptene til det virkelige liv. Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli vurdert umiddelbart etter at intervensjonsgruppen har gjennomført intervensjonen, og etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norge, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spina bifida med myelomeningocele (MMC)
- Mellom 20 og 46 år
- Problemer i domenet for utøvende funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk lidelse
- Rapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året
- Afasi eller andre spesifiserte språkproblemer som forårsaker potensielle validitetsproblemer
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kognitiv rehabilitering
|
Fjorten timer GMT i løpet av en tidsperiode på tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv- og informantrapport om kognitive vansker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Behavior Rating Inventory for Executive Functions (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Selv- og informantrapport om kognitive vansker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The Dysexecutive Questionnaire (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
selvrapportering av kognitive svikt
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kognitive svikt spørreskjema (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
selvrapportering av psykiske problemer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Symptomsjekkliste 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
egenrapport om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Selvrapportering av mestringsstrategier
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
General Coping Questionnaire (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tårn fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
TMT fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Stroop fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Conners Continuous Performance Test II (CPT-II; Conners, 2000)
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The Hotel Task (Manly, Hawkins, Evans, Woldt, & Robertson, 2002).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSØ-2011041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .