Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos pasienter med ryggmargsbrokk

21. januar 2014 oppdatert av: Jan Stubberud

Kognitiv rehabilitering hos pasienter med ryggmargsbrokk: Effekter på utøvende funksjoner, psykologiske og helserelaterte faktorer

Denne studien vil undersøke effekten av et teoretisk fundert og manuellisert kognitivt rehabiliteringsprogram på pasienter med Spina Bifida (SB). SB er ofte assosiert med underskudd i høyere ordens kontroll over kognisjon, følelser og atferd; som vanligvis omtales som eksekutive funksjoner. Denne studien vil undersøke effekten av Goal Management Training (GMT) hos pasienter med SB som opplever eksekutive vanskeligheter. Det forventes at GMT vil ha en gunstig effekt på kognitiv eksekutiv funksjon, psykologiske og helserelaterte faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Begrunnelse og formål:

Rehabilitering av svekkede kognitive prosesser har blitt en standardkomponent i medisinsk behandling etter traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneslag (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005), og noen ganger for pasienter med infeksjoner av hjernen, hypoksisk hjerneskade og progressive tilstander (Wilson, 2008).

Målet med denne studien er å bestemme effekten av et nylig utviklet kognitivt rehabiliteringsprogram; Målstyringstrening (GMT) om eksekutiv fungering hos personer med SB som har kognitive plager. Til dags dato har forskningsinnsatsen kun fokusert på å kategorisere kognitive svikt i SB uten forskning rettet mot rehabilitering for disse sviktene. Gitt omfanget, arten og konsekvensene av kognitive svekkelser i SB, kan studier på kompensatorisk-basert kognitiv rehabilitering som lærer ledelsesstrategier som GMT være fordelaktige for denne populasjonen. Forskningsspørsmålene i denne studien er (1) Hvilken effekt har GMT på kognitive eksekutive funksjoner? Videre, hvilken effekt har GMT på subjektiv og informant evaluering av eksekutiv fungering? (2) Hvilken effekt har GMT på mental helse og livskvalitet? (3) Hvilken effekt har GMT på mestringsstrategier? Det vil være 6 måneders oppfølging med tanke på forskningsspørsmålene. Det forventes at GMT vil ha en gunstig effekt på eksekutiv funksjon, psykologiske og helserelaterte faktorer hos pasienter med SB.

BAKGRUNN:

Medisinske og kognitive aspekter ved Spina bifida (SB):

SB er en fødselsdefekt forårsaket av ufullstendig utvikling av nevralrøret, noe som resulterer i et fremspring av ryggmarg, hjernehinner og nerverøtter gjennom en åpning i ryggraden. SB er en lidelse assosiert med en rekke hjerneabnormiteter, vanligvis inkludert en medfødt misdannelse av lillehjernen og bakhjernen (Chiari II) og i omtrent halvparten av tilfellene, delvis dysgenese av corpus callosum (Barkovich, 2000). Hydrocephalus forekommer hos 95 % av barn med denne lidelsen, med 80-90 % som krever shunting (Fletcher et al., 2005). SB representerer en komplisert serie av nevrale fornærmelser som begynner før fødselen, med vedvarende effekter på utviklingen, inkludert problemer i de ortopediske, kognitive og atferdsmessige domenene (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).

Eksekutiv dysfunksjon:

Eksekutive funksjoner er kognitive operasjoner på høyere nivå involvert i kontroll og styring av funksjoner på lavere nivå. Pasienter med eksekutiv dysfunksjon kan oppleve problemer med å håndtere nye situasjoner, problemer med å lage en fornuftig plan som tar hensyn til relevante detaljer, problemer med å hemme vanlige reaksjoner på situasjoner når disse er upassende, økt distraherbarhet, problemer med å opprettholde oppmerksomheten til oppgaven over tid og å holde mål online, svekket overvåking og feilkorrigering av atferdsresultater, lav motivasjon, mangel på framsyn angående effektene av ens atferd, vanskeligheter med å regulere følelsesmessig tilstand og dårlig innsikt i ens vansker (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). Eksekutiv dysfunksjon vil bli undersøkt i denne studien på grunn av de store implikasjonene underskudd i dette kognitive domenet har for pasienter.

Selv om eksekutiv dysfunksjon ofte er assosiert med skade på frontallappen, kan det også skyldes skade på andre hjerneområder. Skader på frontal-subkortikale hvitstoffkretsløp, som ofte forekommer i SB, kan forstyrre kommunikasjonen mellom den prefrontale cortex og andre områder av hjernen (Dennis et al., 2006).

Kognitiv rehabilitering:

Kognitiv rehabilitering kan defineres som en prosess der personer med hjerneskade jobber sammen med profesjonelt personale og andre for å utbedre eller lindre kognitive mangler som oppstår fra en nevrologisk fornærmelse (Wilson, 2008). Behandlingsmålene kan variere, men hovedmålet med kognitiv rehabilitering er å gjøre mennesker med funksjonshemminger i stand til å fungere så godt som mulig i sine egne omgivelser (Wilson, 2008). Effektiviteten av kognitiv rehabilitering er godt dokumentert innenfor enkelte domener for pasienter med hjerneslag og TBI (f.eks. Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).

Det kognitive domenet i fokus i denne studien vil være eksekutiv funksjon. Intervensjoner innenfor dette domenet, for eksempel Goal Management Training (GMT), inkluderer de som er eksplisitt rettet mot å bygge bro mellom intensjon og handling, et underskudd beskrevet som "målforsømmelse" med intervensjoner rettet mot å gjenopprette endogen kontroll over atferd.

Målstyringsopplæring (GMT):

Denne studien har oversatt, og vil bruke en intervensjonsprotokoll som opprinnelig ble utviklet for å lære pasienter med hjerneskade en strategi for å forbedre deres evne til å planlegge aktiviteter og å strukturere intensjoner; GMT. GMT har som mål å øke deltakernes forståelse av sine egne målstyringsproblemer, å gi dem et vokabular for å beskrive problemene, og å gi dem et sett med teknikker for å kompensere for dem.

GMT har blitt evaluert hos 30 pasienter med mild til alvorlig hjerneskade, som ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk GMT eller motorisk trening. Deltakere som fulgte GMT viste betydelige gevinster på hverdagslige papir-og-blyantoppgaver designet for å etterligne oppgaver som er problematiske for pasienter med mangler i eksekutiv funksjon (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong, & Wilson, et al., 2000) . Videre har Levine et al. (2007) har også brukt en versjon av denne protokollen i et utvalg av 49 eldre med subjektive kognitive plager der resultatene indikerte forbedringer i simulerte oppgaver i det virkelige liv og selvvurderte executive deficit. Disse gevinstene ble opprettholdt ved langsiktig oppfølging. Dessuten, i en nederlandsk studie (van Hooren et al., 2007) som involverte 37 eldre voksne med eksekutive vansker, var deltakerne i intervensjonsgruppen betydelig mindre irritert over sine kognitive svikt, var bedre i stand til å håndtere sine eksekutive feil og rapporterte mindre angst. symptomer enn de i ventelistekontrollgruppen etter å ha mottatt GMT.

METODER:

Studien er et eksperimentelt design med gjentatte tiltak med én behandlingsgruppe (n=24) og én kontrollgruppe (n=14), totalt (n=38).

Fremgangsmåte:

Alle pasientene mellom 20 og 45 år registrert ved TRS nasjonalt ressurssenter for sjeldne lidelser i Norge har blitt bedt om å delta i studien (n=201). Sammen med invitasjonen fulgte et selvrapporteringsskjema, Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), som respondentene måtte fylle ut og returnere. Inkludering av pasienter var basert på en eller flere forhøyede skalaer på Metacognition Index (MI). Femti-tre (n=53) forsøkspersoner svarte og returnerte BRIEF-A spørreskjemaet, og alle oppfylte inklusjonskriteriene.

Grunnlinjemålingen av femtitre (n=53) forsøkspersoner i denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er gjort. Ved baseline fylte deltakerne ut spørreskjemaer om kognitiv funksjon, mental helse, livskvalitet og mestring. Videre ble det utført nevropsykologiske vurderinger. I tillegg ble Dysexecutive Questionnaire og BRIEF-A informantrapportskjema fylt ut av en voksen informant som var kjent med den vurderte personens hverdagsfunksjon. Seks forsøkspersoner ble ekskludert ved baseline fordi de oppfylte eksklusjonskriteriene, seks forsøkspersoner oppfylte inklusjonskriteriene, men kunne ikke følge programmet på grunn av sykehusinnleggelse/sykdom, og tre forsøkspersoner kunne ikke følge programmet på grunn av skolegang. /utdanning. Etter grunnlinjemålingen ble deltakerne tilfeldig tildelt GMT eller kontrollgruppe (venteliste). Metoden for randomisering var et blokkdesign med blokkstørrelse 2, med stratifisering for alder og utdanning.

Tjuefire (n=24) emner har blitt tildelt GMT, med seks emner i hver GMT-treningsgruppe. GMT er strukturert i syv moduler. Hver modul er designet for å kjøre i omtrent to timer. Som sådan vil forsøkspersonene bo på TRS i tre dager og gå gjennom modul 1 og 2. Så går de hjem i en måned, kommer tilbake og blir i tre dager mens de går gjennom modul 3, 4 og 5. Nok en gang går de hjem i en måned, kom inn og gå gjennom modul 6 og 7. GMT består av oppgaver utført under trening designet for å illustrere målstyringskonsepter i aksjon, og lekseoppgaver designet for å lette overføring av konseptene til det virkelige liv. Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli vurdert umiddelbart etter at intervensjonsgruppen har gjennomført intervensjonen, og etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nesoddtangen
      • Oslo, Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 46 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spina bifida med myelomeningocele (MMC)
  • Mellom 20 og 46 år
  • Problemer i domenet for utøvende funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk lidelse
  • Rapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året
  • Afasi eller andre spesifiserte språkproblemer som forårsaker potensielle validitetsproblemer
  • IQ < 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kognitiv rehabilitering
Fjorten timer GMT i løpet av en tidsperiode på tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selv- og informantrapport om kognitive vansker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behavior Rating Inventory for Executive Functions (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selv- og informantrapport om kognitive vansker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
The Dysexecutive Questionnaire (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
selvrapportering av kognitive svikt
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitive svikt spørreskjema (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
selvrapportering av psykiske problemer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Symptomsjekkliste 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
egenrapport om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapportering av mestringsstrategier
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
General Coping Questionnaire (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tårn fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
TMT fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Stroop fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Conners Continuous Performance Test II (CPT-II; Conners, 2000)
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
The Hotel Task (Manly, Hawkins, Evans, Woldt, & Robertson, 2002).
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere