- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01302314
Kognitiv rehabilitering hos patienter med spina bifida
Kognitiv rehabilitering hos patienter med rygmarvsbrok: Effekter på udøvende funktioner, psykologiske og sundhedsrelaterede faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Begrundelse og formål:
Rehabilitering af svækkede kognitive processer er blevet en standardkomponent i medicinsk behandling efter traumatisk hjerneskade (TBI) eller slagtilfælde (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005) og nogle gange for patienter med infektioner af hjernen, hypoxisk hjerneskade og progressive tilstande (Wilson, 2008).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af et nyligt udviklet kognitivt rehabiliteringsprogram; Målstyringstræning (GMT) om den udøvende funktion hos mennesker med SB, der har kognitive klager. Hidtil har forskningsindsatsen kun fokuseret på at kategorisere kognitive svækkelser i SB uden forskning rettet mod rehabilitering for disse svækkelser. I betragtning af omfanget, arten og konsekvenserne af kognitive svækkelser i SB, kan undersøgelser af kompensatorisk-baseret kognitiv rehabilitering, der underviser i ledelsesstrategier såsom GMT, være gavnlige for denne befolkning. Forskningsspørgsmålene i denne undersøgelse er (1) Hvilken effekt har GMT på kognitive eksekutive funktioner? Ydermere, hvilken effekt har GMT på subjektiv og informant evaluering af eksekutiv funktion? (2) Hvilken effekt har GMT på mental sundhed og livskvalitet? (3) Hvilken effekt har GMT på mestringsstrategier? Der vil være 6 måneders opfølgning med hensyn til forskningsspørgsmålene. Det forventes, at GMT vil have en gunstig effekt på eksekutiv funktion, psykologiske og sundhedsrelaterede faktorer hos patienter med SB.
BAGGRUND:
Medicinske og kognitive aspekter ved Spina bifida (SB):
SB er en fødselsdefekt forårsaget af ufuldstændig udvikling af neuralrøret, hvilket resulterer i et fremspring af rygmarv, meninges og nerverødder gennem en åbning i rygsøjlen. SB er en lidelse forbundet med en række hjerneabnormiteter, som regel inklusive en medfødt misdannelse af lillehjernen og baghjernen (Chiari II) og i omkring halvdelen af tilfældene delvis dysgenese af corpus callosum (Barkovich, 2000). Hydrocephalus forekommer hos 95 % af børn med denne lidelse, hvor 80-90 % kræver shunting (Fletcher et al., 2005). SB repræsenterer en kompliceret række af neurale fornærmelser, der begynder før fødslen, med vedvarende virkninger på udvikling, herunder problemer i de ortopædiske, kognitive og adfærdsmæssige domæner (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Eksekutiv dysfunktion:
Eksekutive funktioner er kognitive operationer på højere niveau, der er involveret i styring og styring af funktioner på lavere niveau. Patienter med eksekutiv dysfunktion kan opleve problemer med at håndtere nye situationer, problemer med at danne en fornuftig plan, der tager højde for de relevante detaljer, problemer med at hæmme vanemæssige reaktioner på situationer, når disse er uhensigtsmæssige, øget distraherbarhed, problemer med at fastholde opmærksomheden på opgaven over tid og at holde mål online, svækket overvågning og fejlkorrektion af adfærdsoutput, lav motivation, manglende fremsyn med hensyn til virkningerne af ens adfærd, vanskeligheder med at regulere følelsesmæssig tilstand og dårlig indsigt i ens vanskeligheder (Levine, Stuss, Winocur, Binns, et al., 2007). Eksekutiv dysfunktion vil blive undersøgt i denne undersøgelse på grund af de store implikationer underskud i dette kognitive domæne har for patienter.
Selvom eksekutiv dysfunktion ofte er forbundet med skader på frontallappen, kan det også skyldes skader på andre hjerneområder. Beskadigelse af de frontale-subkortikale hvide stofkredsløb, som almindeligvis forekommer i SB, kan forstyrre kommunikationen mellem den præfrontale cortex og andre områder af hjernen (Dennis et al., 2006).
Kognitiv rehabilitering:
Kognitiv rehabilitering kan defineres som en proces, hvor mennesker med hjerneskade arbejder sammen med professionelt personale og andre for at afhjælpe eller afhjælpe kognitive mangler, der opstår som følge af en neurologisk fornærmelse (Wilson, 2008). Behandlingsmålene kan variere, men hovedmålet med kognitiv rehabilitering er at sætte mennesker med handicap i stand til at fungere så tilstrækkeligt som muligt i deres egne omgivelser (Wilson, 2008). Effektiviteten af kognitiv rehabilitering er veldokumenteret inden for nogle domæner for patienter med slagtilfælde og TBI (f.eks. Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
Det kognitive domæne i fokus i nærværende undersøgelse vil være executive functioning. Interventioner inden for dette domæne, såsom Goal Management Training (GMT), omfatter dem, der udtrykkeligt er rettet mod at bygge bro mellem intention og handling, et underskud beskrevet som "goal neglect" med interventioner rettet mod at genetablere endogen kontrol med adfærd.
Målstyringsuddannelse (GMT):
Nærværende undersøgelse har oversat og vil bruge en interventionsprotokol, der oprindeligt blev udviklet til at lære patienter med hjerneskade en strategi til at forbedre deres evne til at planlægge aktiviteter og strukturere intentioner; GMT. GMT har til formål at øge deltagernes forståelse af deres egne målstyringsproblemer, at give dem et ordforråd til at beskrive problemerne og at give dem et sæt teknikker til at kompensere for dem.
GMT er blevet evalueret hos 30 patienter med mild til svær hjerneskade, som blev tilfældigt fordelt til grupper, der modtog GMT eller motorisk træning. Deltagere, der fulgte GMT, viste betydelige gevinster på hverdagsopgaver med papir og blyant designet til at efterligne opgaver, der er problematiske for patienter med underskud i eksekutiv funktion (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong, & Wilson, et al., 2000) . Endvidere har Levine et al. (2007) har også anvendt en version af denne protokol i en stikprøve på 49 ældre med subjektive kognitive klager, hvor resultaterne indikerede forbedringer i simulerede opgaver i det virkelige liv og selvvurderede executive deficit. Disse gevinster blev fastholdt ved langsigtet opfølgning. I en hollandsk undersøgelse (van Hooren et al., 2007), der involverede 37 ældre voksne med eksekutive vanskeligheder, var deltagerne i interventionsgruppen desuden signifikant mindre irriterede over deres kognitive svigt, var bedre i stand til at håndtere deres eksekutive svigt og rapporterede mindre angst. symptomer end dem i ventelistekontrolgruppen efter at have modtaget GMT.
METODER:
Studiet er et eksperimentelt design med gentagne foranstaltninger med én behandlingsgruppe (n=24) og én kontrolgruppe (n=14), i alt (n=38).
Procedure:
Alle patienter mellem 20 og 45 år registreret på TRS nationalt ressourcecenter for sjældne lidelser i Norge er blevet bedt om at deltage i undersøgelsen (n=201). Sammen med invitationen fulgte et selvrapporteringsspørgeskema, Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), som respondenterne skulle udfylde og returnere. Inklusion af patienter var baseret på en eller flere forhøjede skalaer på Metacognition Index (MI). 53 (n=53) forsøgspersoner svarede og returnerede BRIEF-A-spørgeskemaet, og alle opfyldte inklusionskriterierne.
Baseline-målingen af 53 (n=53) forsøgspersoner i dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er blevet udført. Ved baseline udfyldte deltagerne spørgeskemaer om kognitiv funktion, mental sundhed, livskvalitet og mestring. Endvidere blev der foretaget neuropsykologiske vurderinger. Derudover blev Dysexecutive Questionnaire og BRIEF-A informantrapportformularen udfyldt af en voksen informant, som var bekendt med den vurderede persons hverdagsfunktion. Seks forsøgspersoner blev udelukket ved baseline, fordi de opfyldte eksklusionskriterierne, seks forsøgspersoner opfyldte inklusionskriterierne, men kunne ikke følge programmet på nuværende tidspunkt på grund af indlæggelse/sygdom, og tre forsøgspersoner kunne ikke følge programmet på nuværende tidspunkt på grund af skolegang /uddannelse. Efter baseline-målingen blev deltagerne tilfældigt tildelt GMT eller kontrolgruppe (venteliste). Metoden til randomisering var et blokdesign med blokstørrelse 2, med stratificering for alder og uddannelse.
Fireogtyve (n=24) emner er blevet tildelt GMT, med seks emner i hver GMT-træningsgruppe. GMT er struktureret i syv moduler. Hvert modul er designet til at køre i cirka to timer. Som sådan bliver forsøgspersonerne på TRS i tre dage og gennemgår modul 1 og 2. Så går de hjem i en måned, kommer tilbage og bliver i tre dage, mens de gennemgår modul 3, 4 og 5. Endnu en gang går de hjem i en måned, kom ind og gennemgå modul 6 og 7. GMT består af opgaver udført under træning designet til at illustrere målstyringskoncepter i aktion, og lektieopgaver designet til at lette overførslen af begreberne til det virkelige liv. Både kontrolgruppen og interventionsgruppen vil blive vurderet umiddelbart efter, at interventionsgruppen har gennemført interventionen, og efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norge, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spina bifida med myelomeningocele (MMC)
- Mellem 20 og 46 år
- Problemer inden for den eksekutive funktionsdomæne
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk lidelse
- Anmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Afasi eller andre specificerede sprogproblemer, der forårsager potentielle validitetsproblemer
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kognitiv rehabilitering
|
Fjorten timers GMT i en periode på tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv- og informantrapport om kognitive vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Behavior Rating Inventory for Executive Functions (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Selv- og informantrapport om kognitive vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The Dysexecutive Questionnaire (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
selvrapportering af kognitive svigt
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kognitive fejlspørgeskema (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
selvrapportering af psykiske problemer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Symptom Tjekliste 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
selvrapportering af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Selvrapportering af mestringsstrategier
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
General Coping Questionnaire (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funktioner målt ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tårn fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funktioner målt ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
TMT fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funktioner målt ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Stroop fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funktioner målt ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Conners Continuous Performance Test II (CPT-II; Conners, 2000)
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitive funktioner målt ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hotelopgaven (Manly, Hawkins, Evans, Woldt, & Robertson, 2002).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSØ-2011041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .