- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01302314
Когнитивная реабилитация у пациентов с расщеплением позвоночника
Когнитивная реабилитация у пациентов с расщеплением позвоночника: влияние на исполнительные функции, психологические и медицинские факторы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Обоснование и цель:
Реабилитация нарушенных когнитивных процессов стала стандартным компонентом медицинской помощи после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или инсульта (Ciceron, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005), а иногда и для пациентов с инфекциями. головного мозга, гипоксическое повреждение головного мозга и прогрессирующие состояния (Wilson, 2008).
Целью данного исследования является определение эффектов недавно разработанной программы когнитивной реабилитации; Тренинг по управлению целями (GMT) по исполнительным функциям у людей с SB, у которых есть когнитивные жалобы. На сегодняшний день исследовательские усилия были сосредоточены только на классификации когнитивных нарушений при SB без исследований, направленных на реабилитацию этих нарушений. Учитывая степень, природу и разветвления когнитивных нарушений при SB, исследования по компенсаторной когнитивной реабилитации, которые обучают стратегиям управления, таким как GMT, могут быть полезными для этой группы населения. Вопросы исследования в этом исследовании: (1) Какое влияние оказывает GMT на когнитивные исполнительные функции? Кроме того, какое влияние оказывает GMT на субъективную и информативную оценку исполнительных функций? (2) Какое влияние GMT оказывает на психическое здоровье и качество жизни? (3) Какое влияние GMT оказывает на стратегии выживания? Будет 6 месяцев наблюдения в отношении вопросов исследования. Ожидается, что GMT окажет благоприятное влияние на исполнительные функции, психологические факторы и факторы, связанные со здоровьем, у пациентов с SB.
ФОН:
Медицинские и когнитивные аспекты Spina bifida (SB):
SB представляет собой врожденный дефект, вызванный неполным развитием нервной трубки, что приводит к выпячиванию спинного мозга, мозговых оболочек и нервных корешков через отверстие в позвоночнике. SB представляет собой заболевание, связанное с различными аномалиями головного мозга, обычно включающими врожденный порок развития мозжечка и заднего мозга (Киари II) и примерно в половине случаев частичную дисгенезию мозолистого тела (Баркович, 2000). Гидроцефалия встречается у 95% детей с этим заболеванием, при этом 80-90% требуют шунтирования (Fletcher et al., 2005). SB представляет собой сложную серию нервных нарушений, которые начинаются до рождения, с сохраняющимися последствиями для развития, включая проблемы в ортопедической, когнитивной и поведенческой областях (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Исполнительная дисфункция:
Исполнительные функции — это когнитивные операции более высокого уровня, участвующие в контроле и управлении функциями более низкого уровня. Пациенты с исполнительной дисфункцией могут испытывать проблемы при работе с новыми ситуациями, проблемы с формированием разумного плана, учитывающего важные детали, проблемы с подавлением привычных реакций на ситуации, когда они неуместны, повышенную отвлекаемость, проблемы с поддержанием внимания к задаче с течением времени и удержание целей в режиме онлайн, нарушение мониторинга и исправления ошибок поведенческих результатов, низкая мотивация, отсутствие предвидения последствий своего поведения, трудности в регулировании эмоционального состояния и плохое понимание своих трудностей (Левин, Стусс, Винокур, Биннс, и др., 2007). Исполнительная дисфункция будет изучаться в настоящем исследовании из-за серьезных последствий дефицита этой когнитивной области для пациентов.
Хотя исполнительная дисфункция часто связана с повреждением лобных долей, она также может быть результатом повреждения других областей мозга. Повреждение лобно-подкорковых цепей белого вещества, которое обычно происходит при СБ, может нарушить связь между префронтальной корой и другими областями мозга (Dennis et al., 2006).
Когнитивная реабилитация:
Когнитивную реабилитацию можно определить как процесс, при котором люди с черепно-мозговой травмой работают вместе с профессиональным персоналом и другими людьми для устранения или облегчения когнитивных нарушений, возникающих в результате неврологического инсульта (Wilson, 2008). Цели лечения могут различаться, но основная цель когнитивной реабилитации — дать людям с ограниченными возможностями возможность максимально адекватно функционировать в их собственном окружении (Wilson, 2008). Эффективность когнитивной реабилитации хорошо документирована в некоторых областях для пациентов с инсультом и ЧМТ (например, Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
Когнитивной областью, находящейся в центре внимания настоящего исследования, будет исполнительное функционирование. Вмешательства в этой области, такие как обучение управлению целями (GMT), включают те, которые явно направлены на преодоление разрыва между намерением и действием, дефицит, описываемый как «пренебрежение целью», с вмешательствами, направленными на восстановление эндогенного контроля над поведением.
Обучение управлению целями (GMT):
В настоящем исследовании был переведен и будет использоваться протокол вмешательства, который был первоначально разработан для обучения пациентов с черепно-мозговой травмой стратегии улучшения их способности планировать действия и структурировать намерения; ВРЕМЯ ПО ГРИНВИЧУ. GMT направлен на то, чтобы улучшить понимание участниками своих собственных проблем управления целями, дать им словарь для описания проблем и дать им набор методов для их компенсации.
GMT оценивали у 30 пациентов с легкой и тяжелой травмой головного мозга, которые были случайным образом распределены в группы, получавшие GMT или тренировку двигательных навыков. Участники, которые следовали GMT, продемонстрировали значительный прогресс в повседневных задачах с бумагой и карандашом, предназначенных для имитации задач, которые проблематичны для пациентов с нарушениями исполнительных функций (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong, & Wilson, et al., 2000). . Кроме того, Левин и соавт. (2007) также применили версию этого протокола к выборке из 49 пожилых людей с субъективными жалобами на когнитивные функции, где результаты показали улучшения в смоделированных реальных задачах и самооценку дефицита исполнительных функций. Эти достижения сохранялись при длительном наблюдении. Кроме того, в голландском исследовании (van Hooren et al., 2007), в котором приняли участие 37 пожилых людей с исполнительными трудностями, участники интервенционной группы были значительно меньше раздражены своими когнитивными сбоями, лучше справлялись со своими исполнительными неудачами и сообщали о меньшей тревожности. симптомы, чем в контрольной группе списка ожидания после получения GMT.
МЕТОДЫ:
Исследование представляет собой экспериментальный план повторных измерений с одной лечебной группой (n = 24) и одной контрольной группой (n = 14), всего (n = 38).
Процедура:
В исследовании приняли участие все пациенты в возрасте от 20 до 45 лет, зарегистрированные в Национальном ресурсном центре редких заболеваний TRS в Норвегии (n=201). Вместе с приглашением прилагалась анкета для самоотчета «Опросник оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых» (BRIEF-A), которую респонденты должны были заполнить и вернуть. Включение пациентов основывалось на одной или нескольких повышенных шкалах индекса метапознания (МИ). Пятьдесят три (n = 53) субъекта ответили и вернули вопросник BRIEF-A, и все они соответствовали критериям включения.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) были проведены базовые измерения пятидесяти трех (n = 53) субъектов. В начале участники заполняли анкеты, касающиеся когнитивного функционирования, психического здоровья, качества жизни и преодоления трудностей. Кроме того, проводилось нейропсихологическое обследование. Кроме того, опросник Dysexecutive и форма отчета информатора BRIEF-A заполнялись взрослым информантом, который был знаком с повседневным поведением оцениваемого человека. Шесть субъектов были исключены на исходном уровне, поскольку они соответствовали критериям исключения, шесть субъектов соответствовали критериям включения, но не могли участвовать в программе в настоящее время из-за госпитализации/болезни, а трое субъектов не могли участвовать в программе в настоящее время из-за школы. /образование. После измерения исходного уровня участники были случайным образом распределены в GMT или контрольную группу (лист ожидания). Метод рандомизации представлял собой блочный дизайн с размером блока 2 со стратификацией по возрасту и образованию.
Двадцать четыре (n = 24) испытуемых были назначены на GMT, по шесть испытуемых в каждой тренировочной группе GMT. GMT состоит из семи модулей. Каждый модуль рассчитан примерно на два часа. Таким образом, испытуемые остаются в TRS на три дня и проходят модули 1 и 2. Затем они отправляются домой на месяц, возвращаются и остаются на три дня, проходя модули 3, 4 и 5. Еще раз они проходят домой на месяц, приходите и проходите модули 6 и 7. GMT состоит из заданий, выполняемых во время обучения, предназначенных для иллюстрации концепций управления целями в действии, и домашних заданий, предназначенных для облегчения переноса концепций в реальную жизнь. Как контрольная группа, так и группа вмешательства будут оцениваться сразу после того, как группа вмешательства завершит вмешательство, и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Норвегия, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Spina bifida с миеломенингоцеле (MMC)
- От 20 до 46 лет
- Проблемы в области исполнительного функционирования
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство
- Сообщения о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года
- Афазия или другие определенные языковые проблемы, вызывающие потенциальные проблемы с валидностью
- IQ < 70
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когнитивная реабилитация
|
Четырнадцать часов по Гринвичу в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка и сообщение информатора о когнитивных трудностях
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Самооценка и сообщение информатора о когнитивных трудностях
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник Dysexecutive (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
самоотчет о когнитивных сбоях
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник когнитивных неудач (Бродбент, Купер, Фитцджеральд и Паркс, 1982).
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
самоотчет о психологических проблемах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Контрольный список симптомов 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
самоотчет о качестве жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
SF36 (Уэр и Шербурн, 1992).
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Самостоятельный отчет о стратегиях выживания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общий опросник по преодолению стресса (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции, измеряемые нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Башня из системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Когнитивные функции, измеряемые нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
TMT из системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Когнитивные функции, измеряемые нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Stroop из Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Когнитивные функции, измеряемые нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Conners Continuous Performance Test II (CPT-II; Conners, 2000)
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Когнитивные функции, измеряемые нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Задача отеля (Мэнли, Хокинс, Эванс, Уолдт и Робертсон, 2002).
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSØ-2011041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .