- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01302314
Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Espinha Bífida
Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Espinha Bífida: Efeitos nas Funções Executivas, Fatores Psicológicos e Relacionados à Saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Justificativa e propósito:
A reabilitação de processos cognitivos prejudicados tornou-se um componente padrão dos cuidados médicos após lesão cerebral traumática (TCE) ou acidente vascular cerebral (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005) e, às vezes, para pacientes com infecções do cérebro, danos cerebrais hipóxicos e condições progressivas (Wilson, 2008).
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um programa de reabilitação cognitiva desenvolvido recentemente; Goal Management Training (GMT) sobre o funcionamento executivo em pessoas com SB que apresentam queixas cognitivas. Até o momento, os esforços de pesquisa se concentraram apenas na categorização das deficiências cognitivas em SB, sem pesquisas direcionadas à reabilitação dessas deficiências. Dada a extensão, a natureza e as ramificações das deficiências cognitivas no SB, estudos sobre reabilitação cognitiva baseada em compensações que ensinam estratégias de gerenciamento como o GMT podem ser benéficos para essa população. As questões de pesquisa neste estudo são (1) Que efeito o GMT tem nas funções executivas cognitivas? Além disso, que efeito o GMT tem na avaliação subjetiva e do informante do funcionamento executivo? (2) Que efeito o GMT tem na saúde mental e na qualidade de vida? (3) Que efeito o GMT tem nas estratégias de enfrentamento? Haverá um acompanhamento de 6 meses em relação às questões de pesquisa. Espera-se que o GMT tenha um efeito favorável no funcionamento executivo, fatores psicológicos e relacionados à saúde em pacientes com SB.
FUNDO:
Aspectos médicos e cognitivos na espinha bífida (SB):
SB é um defeito congênito causado pelo desenvolvimento incompleto do tubo neural, resultando em uma protrusão da medula espinhal, meninges e raízes nervosas através de uma abertura na coluna vertebral. SB é um distúrbio associado a uma variedade de anormalidades cerebrais, geralmente incluindo uma malformação congênita do cerebelo e rombencéfalo (Chiari II) e em cerca de metade dos casos, disgenesia parcial do corpo caloso (Barkovich, 2000). A hidrocefalia ocorre em 95% das crianças com esse distúrbio, sendo que 80-90% requerem shunt (Fletcher et al., 2005). SB representa uma série complicada de insultos neurais que começa antes do nascimento, com efeitos persistentes no desenvolvimento, incluindo problemas nos domínios ortopédico, cognitivo e comportamental (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Disfunção executiva:
As funções executivas são operações cognitivas de nível superior envolvidas no controle e direção de funções de nível inferior. Pacientes com disfunção executiva podem apresentar problemas para lidar com situações novas, problemas para formar um plano razoável que leve em consideração os detalhes relevantes, problemas para inibir respostas habituais a situações quando estas são inadequadas, aumento da distração, problemas para manter a atenção na tarefa ao longo do tempo e manter metas on-line, monitoramento prejudicado e correção de erros de saída comportamental, baixa motivação, falta de previsão sobre os efeitos do comportamento de alguém, dificuldade em regular o estado emocional e percepção deficiente das próprias dificuldades (Levine, Stuss, Winocur, Binns, e outros, 2007). A disfunção executiva será examinada no presente estudo devido às principais implicações que os déficits neste domínio cognitivo têm para os pacientes.
Embora a disfunção executiva esteja frequentemente associada a danos no lobo frontal, ela também pode resultar de danos em outras áreas do cérebro. Danos aos circuitos da substância branca frontal-subcortical, que comumente ocorre no SB, podem interromper a comunicação entre o córtex pré-frontal e outras áreas do cérebro (Dennis et al., 2006).
Reabilitação cognitiva:
A reabilitação cognitiva pode ser definida como um processo pelo qual pessoas com lesão cerebral trabalham em conjunto com profissionais e outros para remediar ou aliviar déficits cognitivos decorrentes de um insulto neurológico (Wilson, 2008). Os objetivos do tratamento podem variar, mas o principal objetivo da reabilitação cognitiva é permitir que as pessoas com deficiência funcionem da forma mais adequada possível em seus próprios ambientes (Wilson, 2008). A eficácia da reabilitação cognitiva está bem documentada em alguns domínios para pacientes com acidente vascular cerebral e TCE (por exemplo, Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
O domínio cognitivo em foco do presente estudo será o funcionamento executivo. Intervenções dentro deste domínio, como o Treinamento em Gerenciamento de Metas (GMT), incluem aquelas explicitamente direcionadas para preencher a lacuna entre intenção e ação, um déficit descrito como "negligência de metas" com intervenções voltadas para o restabelecimento do controle endógeno do comportamento.
Treinamento de gerenciamento de metas (GMT):
O presente estudo traduziu e utilizará um protocolo de intervenção que foi originalmente desenvolvido para ensinar aos pacientes com lesão cerebral uma estratégia para melhorar sua capacidade de planejar atividades e estruturar intenções; GMT. O GMT visa aumentar a compreensão dos participantes sobre seus próprios problemas de gerenciamento de metas, dar-lhes um vocabulário para descrever os problemas e dar-lhes um conjunto de técnicas para compensá-los.
O GMT foi avaliado em 30 pacientes com lesão cerebral leve a grave, que foram aleatoriamente designados para grupos que receberam GMT ou treinamento de habilidades motoras. Os participantes que seguiram o GMT mostraram ganhos significativos em tarefas diárias de papel e lápis projetadas para imitar tarefas que são problemáticas para pacientes com déficits no funcionamento executivo (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong e Wilson, et al., 2000) . Além disso, Levine et al. (2007) também aplicaram uma versão desse protocolo em uma amostra de 49 idosos com queixas cognitivas subjetivas, cujos resultados indicaram melhoras em tarefas simuladas da vida real e déficits executivos autoavaliados. Esses ganhos foram mantidos no acompanhamento de longo prazo. Além disso, em um estudo holandês (van Hooren et al., 2007) envolvendo 37 idosos com dificuldades executivas, os participantes do grupo de intervenção ficaram significativamente menos irritados com suas falhas cognitivas, foram mais capazes de gerenciar suas falhas executivas e relataram menos ansiedade sintomas do que aqueles no grupo de controle da lista de espera após receber GMT.
MÉTODOS:
O estudo é um projeto experimental de medidas repetidas com um grupo de tratamento (n=24) e um grupo de controle (n=14), total (n=38).
Procedimento:
Todos os pacientes com idade entre 20 e 45 anos registrados no TRS National Resource Center for Rare Disorders na Noruega foram convidados a participar do estudo (n=201). Juntamente com o convite, havia um questionário de autopreenchimento, o Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A), que os respondentes deveriam preencher e devolver. A inclusão dos pacientes foi baseada em uma ou mais escalas elevadas no Índice de Metacognição (IM). Cinquenta e três (n=53) indivíduos responderam e devolveram o questionário BRIEF-A, e todos preencheram os critérios de inclusão.
A medição inicial de cinquenta e três (n=53) indivíduos neste estudo randomizado controlado (ECR) foi realizada. No início, os participantes preencheram questionários sobre funcionamento cognitivo, saúde mental, qualidade de vida e enfrentamento. Além disso, foram realizadas avaliações neuropsicológicas. Além disso, o questionário Dysexecutive Questionnaire e o formulário de relatório do informante BRIEF-A foram preenchidos por um informante adulto que estava familiarizado com o funcionamento diário do indivíduo avaliado. Seis sujeitos foram excluídos no início do estudo porque atenderam aos critérios de exclusão, seis sujeitos preencheram os critérios de inclusão, mas não puderam seguir o programa no momento por causa de hospitalização/doença e três sujeitos não puderam seguir o programa no momento por causa da escola /Educação. Após a medição da linha de base, os participantes foram aleatoriamente designados para GMT ou grupo de controle (lista de espera). O método de randomização foi um desenho de bloco com tamanho de bloco 2, com estratificação por idade e escolaridade.
Vinte e quatro (n=24) indivíduos foram designados para GMT, com seis indivíduos em cada grupo de treinamento GMT. O GMT está estruturado em sete módulos. Cada módulo é projetado para ser executado por aproximadamente duas horas. Assim, os sujeitos ficarão três dias no TRS e passarão pelos módulos 1 e 2. Depois vão para casa por um mês, voltam e ficam três dias enquanto cursam os módulos 3, 4 e 5. Mais uma vez, eles vão casa por um mês, entre e passe pelos módulos 6 e 7. O GMT consiste em tarefas executadas durante o treinamento destinadas a ilustrar os conceitos de gerenciamento de metas em ação e tarefas de casa destinadas a facilitar a transferência dos conceitos para a vida real. Tanto o grupo de controle quanto o grupo de intervenção serão avaliados imediatamente após o grupo de intervenção ter concluído a intervenção e após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nesoddtangen
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Oslo, Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espinha bífida com mielomeningocele (MMC)
- Entre 20 e 46 anos
- Problemas no domínio do funcionamento executivo
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave
- Relatou abuso de álcool ou substâncias no último ano
- Afasia ou outros problemas específicos de linguagem que causam possíveis problemas de validade
- QI < 70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: reabilitação cognitiva
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Catorze horas de GMT durante um período de três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relato do próprio e do informante sobre dificuldades cognitivas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Inventário de Avaliação de Comportamento para Funções Executivas (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Relato do próprio e do informante sobre dificuldades cognitivas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Questionário Dysexecutive (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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auto-relato de falhas cognitivas
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Falhas Cognitivas (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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auto relato de problemas psicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Lista de verificação de sintomas 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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auto relato de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Auto-relato de estratégias de enfrentamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de coping geral (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Torre de Delis- Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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TMT de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Stroop de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners II (CPT-II; Conners, 2000)
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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A Tarefa do Hotel (Manly, Hawkins, Evans, Woldt e Robertson, 2002).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSØ-2011041
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