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Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Espinha Bífida

21 de janeiro de 2014 atualizado por: Jan Stubberud

Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Espinha Bífida: Efeitos nas Funções Executivas, Fatores Psicológicos e Relacionados à Saúde

Este estudo examinará os efeitos de um programa de reabilitação cognitiva fundamentado teoricamente e manualizado em pacientes com espinha bífida (SB). O SB é frequentemente associado a déficit no controle de ordem superior sobre cognição, emoção e comportamento; que é normalmente referido como funções executivas. O presente estudo examinará a eficácia do Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT) em pacientes com SB que apresentam dificuldades executivas. Espera-se que o GMT tenha um efeito favorável no funcionamento executivo cognitivo, fatores psicológicos e relacionados à saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

Justificativa e propósito:

A reabilitação de processos cognitivos prejudicados tornou-se um componente padrão dos cuidados médicos após lesão cerebral traumática (TCE) ou acidente vascular cerebral (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp, et al., 2005) e, às vezes, para pacientes com infecções do cérebro, danos cerebrais hipóxicos e condições progressivas (Wilson, 2008).

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um programa de reabilitação cognitiva desenvolvido recentemente; Goal Management Training (GMT) sobre o funcionamento executivo em pessoas com SB que apresentam queixas cognitivas. Até o momento, os esforços de pesquisa se concentraram apenas na categorização das deficiências cognitivas em SB, sem pesquisas direcionadas à reabilitação dessas deficiências. Dada a extensão, a natureza e as ramificações das deficiências cognitivas no SB, estudos sobre reabilitação cognitiva baseada em compensações que ensinam estratégias de gerenciamento como o GMT podem ser benéficos para essa população. As questões de pesquisa neste estudo são (1) Que efeito o GMT tem nas funções executivas cognitivas? Além disso, que efeito o GMT tem na avaliação subjetiva e do informante do funcionamento executivo? (2) Que efeito o GMT tem na saúde mental e na qualidade de vida? (3) Que efeito o GMT tem nas estratégias de enfrentamento? Haverá um acompanhamento de 6 meses em relação às questões de pesquisa. Espera-se que o GMT tenha um efeito favorável no funcionamento executivo, fatores psicológicos e relacionados à saúde em pacientes com SB.

FUNDO:

Aspectos médicos e cognitivos na espinha bífida (SB):

SB é um defeito congênito causado pelo desenvolvimento incompleto do tubo neural, resultando em uma protrusão da medula espinhal, meninges e raízes nervosas através de uma abertura na coluna vertebral. SB é um distúrbio associado a uma variedade de anormalidades cerebrais, geralmente incluindo uma malformação congênita do cerebelo e rombencéfalo (Chiari II) e em cerca de metade dos casos, disgenesia parcial do corpo caloso (Barkovich, 2000). A hidrocefalia ocorre em 95% das crianças com esse distúrbio, sendo que 80-90% requerem shunt (Fletcher et al., 2005). SB representa uma série complicada de insultos neurais que começa antes do nascimento, com efeitos persistentes no desenvolvimento, incluindo problemas nos domínios ortopédico, cognitivo e comportamental (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).

Disfunção executiva:

As funções executivas são operações cognitivas de nível superior envolvidas no controle e direção de funções de nível inferior. Pacientes com disfunção executiva podem apresentar problemas para lidar com situações novas, problemas para formar um plano razoável que leve em consideração os detalhes relevantes, problemas para inibir respostas habituais a situações quando estas são inadequadas, aumento da distração, problemas para manter a atenção na tarefa ao longo do tempo e manter metas on-line, monitoramento prejudicado e correção de erros de saída comportamental, baixa motivação, falta de previsão sobre os efeitos do comportamento de alguém, dificuldade em regular o estado emocional e percepção deficiente das próprias dificuldades (Levine, Stuss, Winocur, Binns, e outros, 2007). A disfunção executiva será examinada no presente estudo devido às principais implicações que os déficits neste domínio cognitivo têm para os pacientes.

Embora a disfunção executiva esteja frequentemente associada a danos no lobo frontal, ela também pode resultar de danos em outras áreas do cérebro. Danos aos circuitos da substância branca frontal-subcortical, que comumente ocorre no SB, podem interromper a comunicação entre o córtex pré-frontal e outras áreas do cérebro (Dennis et al., 2006).

Reabilitação cognitiva:

A reabilitação cognitiva pode ser definida como um processo pelo qual pessoas com lesão cerebral trabalham em conjunto com profissionais e outros para remediar ou aliviar déficits cognitivos decorrentes de um insulto neurológico (Wilson, 2008). Os objetivos do tratamento podem variar, mas o principal objetivo da reabilitação cognitiva é permitir que as pessoas com deficiência funcionem da forma mais adequada possível em seus próprios ambientes (Wilson, 2008). A eficácia da reabilitação cognitiva está bem documentada em alguns domínios para pacientes com acidente vascular cerebral e TCE (por exemplo, Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).

O domínio cognitivo em foco do presente estudo será o funcionamento executivo. Intervenções dentro deste domínio, como o Treinamento em Gerenciamento de Metas (GMT), incluem aquelas explicitamente direcionadas para preencher a lacuna entre intenção e ação, um déficit descrito como "negligência de metas" com intervenções voltadas para o restabelecimento do controle endógeno do comportamento.

Treinamento de gerenciamento de metas (GMT):

O presente estudo traduziu e utilizará um protocolo de intervenção que foi originalmente desenvolvido para ensinar aos pacientes com lesão cerebral uma estratégia para melhorar sua capacidade de planejar atividades e estruturar intenções; GMT. O GMT visa aumentar a compreensão dos participantes sobre seus próprios problemas de gerenciamento de metas, dar-lhes um vocabulário para descrever os problemas e dar-lhes um conjunto de técnicas para compensá-los.

O GMT foi avaliado em 30 pacientes com lesão cerebral leve a grave, que foram aleatoriamente designados para grupos que receberam GMT ou treinamento de habilidades motoras. Os participantes que seguiram o GMT mostraram ganhos significativos em tarefas diárias de papel e lápis projetadas para imitar tarefas que são problemáticas para pacientes com déficits no funcionamento executivo (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong e Wilson, et al., 2000) . Além disso, Levine et al. (2007) também aplicaram uma versão desse protocolo em uma amostra de 49 idosos com queixas cognitivas subjetivas, cujos resultados indicaram melhoras em tarefas simuladas da vida real e déficits executivos autoavaliados. Esses ganhos foram mantidos no acompanhamento de longo prazo. Além disso, em um estudo holandês (van Hooren et al., 2007) envolvendo 37 idosos com dificuldades executivas, os participantes do grupo de intervenção ficaram significativamente menos irritados com suas falhas cognitivas, foram mais capazes de gerenciar suas falhas executivas e relataram menos ansiedade sintomas do que aqueles no grupo de controle da lista de espera após receber GMT.

MÉTODOS:

O estudo é um projeto experimental de medidas repetidas com um grupo de tratamento (n=24) e um grupo de controle (n=14), total (n=38).

Procedimento:

Todos os pacientes com idade entre 20 e 45 anos registrados no TRS National Resource Center for Rare Disorders na Noruega foram convidados a participar do estudo (n=201). Juntamente com o convite, havia um questionário de autopreenchimento, o Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A), que os respondentes deveriam preencher e devolver. A inclusão dos pacientes foi baseada em uma ou mais escalas elevadas no Índice de Metacognição (IM). Cinquenta e três (n=53) indivíduos responderam e devolveram o questionário BRIEF-A, e todos preencheram os critérios de inclusão.

A medição inicial de cinquenta e três (n=53) indivíduos neste estudo randomizado controlado (ECR) foi realizada. No início, os participantes preencheram questionários sobre funcionamento cognitivo, saúde mental, qualidade de vida e enfrentamento. Além disso, foram realizadas avaliações neuropsicológicas. Além disso, o questionário Dysexecutive Questionnaire e o formulário de relatório do informante BRIEF-A foram preenchidos por um informante adulto que estava familiarizado com o funcionamento diário do indivíduo avaliado. Seis sujeitos foram excluídos no início do estudo porque atenderam aos critérios de exclusão, seis sujeitos preencheram os critérios de inclusão, mas não puderam seguir o programa no momento por causa de hospitalização/doença e três sujeitos não puderam seguir o programa no momento por causa da escola /Educação. Após a medição da linha de base, os participantes foram aleatoriamente designados para GMT ou grupo de controle (lista de espera). O método de randomização foi um desenho de bloco com tamanho de bloco 2, com estratificação por idade e escolaridade.

Vinte e quatro (n=24) indivíduos foram designados para GMT, com seis indivíduos em cada grupo de treinamento GMT. O GMT está estruturado em sete módulos. Cada módulo é projetado para ser executado por aproximadamente duas horas. Assim, os sujeitos ficarão três dias no TRS e passarão pelos módulos 1 e 2. Depois vão para casa por um mês, voltam e ficam três dias enquanto cursam os módulos 3, 4 e 5. Mais uma vez, eles vão casa por um mês, entre e passe pelos módulos 6 e 7. O GMT consiste em tarefas executadas durante o treinamento destinadas a ilustrar os conceitos de gerenciamento de metas em ação e tarefas de casa destinadas a facilitar a transferência dos conceitos para a vida real. Tanto o grupo de controle quanto o grupo de intervenção serão avaliados imediatamente após o grupo de intervenção ter concluído a intervenção e após 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nesoddtangen
      • Oslo, Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 46 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espinha bífida com mielomeningocele (MMC)
  • Entre 20 e 46 anos
  • Problemas no domínio do funcionamento executivo

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Relatou abuso de álcool ou substâncias no último ano
  • Afasia ou outros problemas específicos de linguagem que causam possíveis problemas de validade
  • QI < 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: reabilitação cognitiva
Catorze horas de GMT durante um período de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato do próprio e do informante sobre dificuldades cognitivas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Inventário de Avaliação de Comportamento para Funções Executivas (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Relato do próprio e do informante sobre dificuldades cognitivas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O Questionário Dysexecutive (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
auto-relato de falhas cognitivas
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Questionário de Falhas Cognitivas (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982).
linha de base, 3 meses e 6 meses
auto relato de problemas psicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Lista de verificação de sintomas 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
linha de base, 3 meses e 6 meses
auto relato de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
linha de base, 3 meses e 6 meses
Auto-relato de estratégias de enfrentamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Questionário de coping geral (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Torre de Delis- Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
TMT de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
linha de base, 3 meses e 6 meses
Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Stroop de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
linha de base, 3 meses e 6 meses
Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Teste de Desempenho Contínuo de Conners II (CPT-II; Conners, 2000)
linha de base, 3 meses e 6 meses
Funções cognitivas medidas por testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
A Tarefa do Hotel (Manly, Hawkins, Evans, Woldt e Robertson, 2002).
linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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