未治療の無症候性骨髄腫患者における TBL12 ナマコ抽出物の試験

包含基準:

• 以下の標準基準に基づく多発性骨髄腫の診断：

主な基準

• 組織生検での形質細胞腫
• 骨髄形質細胞症 (> 30% 形質細胞)
• 血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリン (Ig) スパイク (IgG > 3.5 g/dL または IgA > 2.0 g/dL);カッパまたはラムダ軽鎖排泄 > 1 g/日 24 時間尿タンパク電気泳動

副基準

• 骨髄形質細胞症（10～30%の形質細胞）
• モノクローナル免疫グロブリンが存在するが、主要な基準で与えられた値よりも小さい
• 正常 IgM < 50 mg/dL、IgA < 100 mg/dL、または IgG < 600 mg/dL

以下の一連の基準のいずれかにより、多発性骨髄腫の診断が確定します。

• 主な基準のいずれか 2 つ
• 大基準 1 と小基準 b、c
• 大基準 3 と小基準 a または c

• 副基準 a、b、c

  • -血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイクが1 g/dL以上、および/または尿中モノクローナル免疫グロブリンスパイクが200 mg/24時間以上であると定義される、測定可能な疾患。
  • 非分泌者は、フリーライトによる測定可能なタンパク質、または形質細胞腫などの測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 無症候性疾患がある、つまり、高カルシウム血症、腎不全、貧血または骨病変がない。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80（付録Bを参照）
  • 不妊です（つまり 外科的に無菌または閉経後12か月）、または調査官が判断した適切な形の避妊を実践している（つまり、経口避妊薬、二重バリア法、禁欲など）
  • 年齢 18歳以上
  • -通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、患者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解して、書面による自発的なインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

• -骨髄腫の以前の治療（症候性または無症候性）。
• POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）
• 形質細胞白血病
• 甲状腺の問題の病歴がある患者。
• 喘息、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど、その他の病状に対して毎日 10 mg のプレドニゾンに相当する量のステロイドを投与されている
• 抗生物質で制御できない感染症
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 -患者は、施設の標準的な慣行に従って、HIV検査に同意する必要があります
• -既知の活動性B型またはC型肝炎
• -ニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全または心電図による急性虚血性疾患の証拠
• 過去3年間で治療を必要とする2番目の悪性腫瘍
• -このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患
• 出産の可能性のある女性における陽性の妊娠検査