Et forsøg med TBL12-søagurkeekstrakt hos patienter med ubehandlet asymptomatisk myelom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af myelomatose baseret på standardkriterier som følger:

Hovedkriterier

• Plasmacytomer på vævsbiopsi
• Knoglemarvsplasmacytose (> 30 % plasmaceller)
• Monoklonal immunoglobulin (Ig) spids ved serumelektroforese (IgG > 3,5 g/dL eller IgA > 2,0 g/dL); kappa eller lambda let kæde udskillelse > 1 g/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese

Mindre kriterier

• Knoglemarvsplasmacytose (10 til 30 % plasmaceller)
• Monoklonalt immunglobulin til stede, men af ​​mindre størrelse end givet under hovedkriterier
• Normal IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL

Ethvert af følgende sæt kriterier vil bekræfte diagnosen myelomatose:

• To af de vigtigste kriterier
• Større kriterium 1 plus underordnet kriterium b, c
• Større kriterium 3 plus mindre kriterium a eller c

• Mindre kriterier a, b og c

  • Målbar sygdom, defineret som en monoklonal immunglobulinspids ved serumelektroforese på ≥ 1 g/dL og/eller monoklonal urinimmunoglobulinspids på ≥ 200 mg/24 timer.
  • Ikke-sekretorer skal have målbart protein med Freelite eller målbar sygdom såsom plasmacytom for at være berettiget.
  • Har asymptomatisk sygdom, dvs. har ikke hypercalcæmi, nyreinsufficiens, anæmi eller knoglelæsioner.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 (se appendiks B)
  • Er infertil (dvs. kirurgisk steril eller 12 måneder post-menopausal) eller praktiserer en passende form for prævention, som vurderet af investigator (dvs. p-piller, dobbeltbarrieremetode, abstinens osv.)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling for myelom (symptomatisk eller asymptomatisk).
• POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) og hudforandringer)
• Plasmacelleleukæmi
• Patienter med en historie med problemer med skjoldbruskkirtlen.
• Modtagelse af steroider > svarende til 10 mg prednison dagligt for andre medicinske tilstande, f.eks. astma, systemisk lupus erytematose, leddegigt
• Infektion ikke kontrolleret af antibiotika
• Human Immundefekt Virus (HIV) infektion. Patienter skal give samtykke til HIV-testning i henhold til institutionens standardpraksis
• Kendt aktiv hepatitis B eller C
• New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller EKG-bevis på akut iskæmisk sygdom
• Anden malignitet, der kræver behandling inden for de sidste 3 år
• Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol
• Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder