Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ekstraktu z ogórka morskiego TBL12 u pacjentów z nieleczonym bezobjawowym szpiczakiem

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza II badania ekstraktu z ogórka morskiego TBL12 u pacjentów z nieleczonym bezobjawowym szpiczakiem

Celem pracy jest określenie klinicznej aktywności tego leku u pacjentów z bezobjawowym szpiczakiem mnogim. Uważa się, że TBL12 pomoże opóźnić wystąpienie aktywnego szpiczaka mnogiego, przy bardzo niewielu, jeśli w ogóle, skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi to nowotwór, który ewoluuje ze stanu znanego jako gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), definiowanego przez parametry szpiku M i szpiku kostnego. Po ewolucji do szpiczaka pacjenci mogą być bezobjawowi, to znaczy bez jakiejkolwiek choroby narządu końcowego w postaci hiperkalcemii, niewydolności nerek, niedokrwistości lub zmian kostnych. W bezobjawowym szpiczaku (ASxM) nie ma standardowej terapii. Talidomid został wypróbowany u pacjentów z ASxM, ale ze znaczną toksycznością. Pacjenci z ASxM są oceniani pod kątem pomiarów paraprotein.

Wykazano, że ekstrakt z ogórka morskiego TBL12 ma szereg właściwości przeciwnowotworowych przedklinicznie, w tym antyangiogenezę i bezpośrednią cytotoksyczność nowotworu. TBL12 był używany przez wielu pacjentów jako suplement diety bez wykrycia jakiejkolwiek toksyczności. Badacze proponują zatem określenie aktywności klinicznej tego środka u pacjentów z ASxM. Pacjenci będą otrzymywać TBL12 w dawce 2 jednostek po 20 ml każda dwa razy dziennie, aż do progresji choroby i odnotowania wpływu na paraproteinę. Zaobserwowane efekty kliniczne będą skorelowane z wszelkimi zmianami angiogenezy in vitro w próbkach szpiku kostnego pacjentów. Wyniki tego badania mogą stanowić podstawę do stosowania tego nietoksycznego środka u pacjentów z prodromem lub innymi wczesnymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine, Clinical Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego w oparciu o następujące standardowe kryteria:

Główne kryteria

  • Plazmocytomy w biopsji tkanki
  • Plazmocytoza szpiku kostnego (> 30% komórek plazmatycznych)
  • Skok immunoglobuliny monoklonalnej (Ig) w elektroforezie surowicy (IgG > 3,5 g/dl lub IgA > 2,0 g/dl); wydalanie łańcuchów lekkich kappa lub lambda > 1 g/dobę w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu

Kryteria drugorzędne

  • Plazmocytoza szpiku kostnego (10 do 30% komórek plazmatycznych)
  • Obecność immunoglobulin monoklonalnych, ale w mniejszym stopniu niż w przypadku kryteriów głównych
  • Normalne IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl lub IgG < 600 mg/dl

Dowolny z poniższych zestawów kryteriów potwierdzi rozpoznanie szpiczaka mnogiego:

  • Dowolne dwa z głównych kryteriów
  • Kryterium główne 1 plus kryterium drugorzędne b, c
  • Kryterium główne 3 plus kryterium drugorzędne a lub c

  • Kryteria mniejsze a, b i c

    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako skok immunoglobulin monoklonalnych w elektroforezie surowicy ≥ 1 g/dl i/lub skok immunoglobulin monoklonalnych w moczu ≥ 200 mg/24 godziny.
    • Osoby niewydzielające muszą mieć mierzalne białko za pomocą Freelite lub mierzalną chorobę, taką jak plazmacytoma, aby się zakwalifikować.
    • Choruje bezobjawowo, tj. nie ma hiperkalcemii, niewydolności nerek, niedokrwistości ani zmian kostnych.
    • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80 (Patrz Załącznik B)
    • Jest bezpłodny (tj. chirurgicznie sterylny lub 12 miesięcy po menopauzie) lub stosuje odpowiednią formę antykoncepcji, według oceny badacza (tj. pigułki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery, abstynencja itp.)
    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, ze świadomością, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka (objawowe lub bezobjawowe).
  • Zespół POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym (białko M) i zmianami skórnymi)
  • Białaczka plazmocytowa
  • Pacjenci z historią problemów z tarczycą.
  • Przyjmowanie sterydów > równowartość 10 mg prednizonu dziennie w przypadku innych schorzeń, np. astmy, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Infekcja niekontrolowana antybiotykami
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Pacjenci powinni wyrazić zgodę na wykonanie testu na obecność wirusa HIV zgodnie ze standardową praktyką instytucji
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • New York Hospital Association (NYHA) Niewydolność serca klasy III lub IV lub zapis EKG wskazujący na ostrą chorobę niedokrwienną
  • Drugi nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z ogórka morskiego
TBL12 podaje się doustnie w dawce 2 jednostek (każda po 20 ml) dwa razy dziennie, w cyklach 4-tygodniowych, aż do progresji choroby lub pojawienia się oznak progresji choroby.
Lek: TBL12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (wszyscy leczeni pacjenci)
Ramy czasowe: do 3 lat
Odpowiedź [odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i stabilizację choroby (SD)] oceniano po około 2 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 4 miesiące, aż do progresji choroby. Ocena odpowiedzi i postępu choroby opiera się na kryteriach opisanych przez Blade'a i in. (1998).
do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (z wyłączeniem wyboru pacjenta i niezgodności)
Ramy czasowe: do 3 lat
Odpowiedź [odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i stabilizację choroby (SD)] oceniano po około 2 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 4 miesiące, aż do progresji choroby. Ocena odpowiedzi i postępu choroby opiera się na kryteriach opisanych przez Blade'a i in. (1998).
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na TBL12
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedź na TBL12 definiuje się jako SD lub lepszą po 2 cyklach TBL12. Ocena SD, PR lub CR opiera się na raporcie Blade'a i wsp. (1998)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Unicorn Pacific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amitabha Mazumder, MD, NYU School of Medicine, Clinical Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYU# 10-02181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj