Um teste de extrato de pepino do mar TBL12 em pacientes com mieloma assintomático não tratado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo com base nos seguintes critérios padrão:

Critérios principais

• Plasmocitomas na biópsia de tecido
• Plasmocitose da medula óssea (> 30% de células plasmáticas)
• pico de imunoglobulina monoclonal (Ig) na eletroforese sérica (IgG > 3,5 g/dL ou IgA > 2,0 g/dL); excreção de cadeia leve kappa ou lambda > 1 g/dia em eletroforese de proteínas na urina de 24 horas

Critérios Menores

• Plasmocitose da medula óssea (10 a 30% de células plasmáticas)
• Imunoglobulina monoclonal presente, mas de menor magnitude do que a fornecida nos critérios maiores
• IgM normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL ou IgG < 600 mg/dL

Qualquer um dos seguintes conjuntos de critérios confirmará o diagnóstico de Mieloma Múltiplo:

• Quaisquer dois dos critérios principais
• Critério maior 1 mais critério menor b, c
• Critério maior 3 mais critério menor a ou c

• Critérios menores a, b e c

  • Doença mensurável, definida como um pico de imunoglobulina monoclonal na eletroforese sérica de ≥ 1 g/dL e/ou pico de imunoglobulina monoclonal na urina de ≥ 200 mg/24 horas.
  • Os não-secretores devem ter proteína mensurável pelo Freelite ou doença mensurável, como plasmocitoma, para serem elegíveis.
  • Tem doença assintomática, ou seja, não apresenta hipercalcemia, insuficiência renal, anemia ou lesões ósseas.
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 80 (consulte o Apêndice B)
  • É infértil (ou seja, cirurgicamente estéril ou 12 meses após a menopausa) ou está praticando uma forma adequada de contracepção, conforme julgado pelo investigador (ou seja, pílulas anticoncepcionais, método de dupla barreira, abstinência, etc.)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Deu consentimento informado voluntário por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para mieloma (sintomático ou assintomático).
• Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal (proteína M) e alterações cutâneas)
• Leucemia de células plasmáticas
• Pacientes com histórico de problemas de tireoide.
• Receber esteróides > o equivalente a 10 mg de prednisona diariamente para outras condições médicas, por exemplo, asma, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide
• Infecção não controlada por antibióticos
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Os pacientes devem fornecer consentimento para o teste de HIV de acordo com a prática padrão da instituição
• Hepatite B ou C ativa conhecida
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA) ou evidência de EKG de doença isquêmica aguda
• Segunda malignidade que requer tratamento nos últimos 3 anos
• Outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo
• Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar