Zkouška extraktu z mořské okurky TBL12 u pacientů s neléčeným asymptomatickým myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza mnohočetného myelomu na základě standardních kritérií takto:

Hlavní kritéria

• Plazmocytomy na tkáňové biopsii
• Plazmocytóza kostní dřeně (> 30 % plazmatických buněk)
• Nárůst monoklonálního imunoglobulinu (Ig) při elektroforéze v séru (IgG > 3,5 g/dl nebo IgA > 2,0 g/dl); vylučování lehkého řetězce kappa nebo lambda > 1 g/den při 24hodinové elektroforéze bílkovin v moči

Vedlejší kritéria

• Plazmocytóza kostní dřeně (10 až 30 % plazmatických buněk)
• Monoklonální imunoglobulin je přítomen, ale v menším rozsahu než podle hlavních kritérií
• Normální IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl nebo IgG < 600 mg/dl

Jakékoli z následujících souborů kritérií potvrdí diagnózu mnohočetného myelomu:

• Jakákoli dvě hlavní kritéria
• Hlavní kritérium 1 plus vedlejší kritérium b, c
• Hlavní kritérium 3 plus vedlejší kritérium a nebo c

• Vedlejší kritéria a, b a c

  • Měřitelné onemocnění, definované jako nárůst monoklonálního imunoglobulinu při elektroforéze v séru ≥ 1 g/dl a/nebo nárůst monoklonálního imunoglobulinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin.
  • Nesekretoři musí mít měřitelný protein Freelite nebo měřitelné onemocnění, jako je plazmocytom, aby byli způsobilí.
  • Má asymptomatické onemocnění, tj. nemá hyperkalcémii, renální insuficienci, anémii nebo kostní léze.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 (viz příloha B)
  • Je neplodný (tj. chirurgicky sterilní nebo 12 měsíců po menopauze) nebo používá adekvátní formu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího (tj. antikoncepční pilulky, metoda dvojité bariéry, abstinence atd.)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba myelomu (symptomatického nebo asymptomatického).
• POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem (M-protein) a kožními změnami)
• Plazmatická leukémie
• Pacienti s anamnézou problémů se štítnou žlázou.
• Příjem steroidů > ekvivalent 10 mg prednisonu denně pro jiné zdravotní stavy, např. astma, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida
• Infekce nekontrolovaná antibiotiky
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Pacienti by měli poskytnout souhlas s testováním na HIV v souladu se standardní praxí instituce
• Známá aktivní hepatitida B nebo C
• New York Hospital Association (NYHA) Srdeční selhání třídy III nebo IV nebo EKG důkaz akutní ischemické choroby
• Druhá malignita vyžadující léčbu za poslední 3 roky
• Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu
• Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku