Испытание экстракта морского огурца TBL12 у пациентов с нелеченой бессимптомной миеломой

Критерии включения:

• Диагностика множественной миеломы основана на следующих стандартных критериях:

Основные критерии

• Плазмоцитомы при биопсии ткани
• Плазмоцитоз костного мозга (> 30% плазматических клеток)
• Выброс моноклонального иммуноглобулина (Ig) при электрофорезе сыворотки (IgG > 3,5 г/дл или IgA > 2,0 г/дл); Экскреция легких цепей каппа или лямбда > 1 г/день при 24-часовом электрофорезе белков мочи

Второстепенные критерии

• Плазмоцитоз костного мозга (от 10 до 30% плазматических клеток)
• Моноклональный иммуноглобулин присутствует, но в меньшей степени, чем по основным критериям
• Нормальный IgM < 50 мг/дл, IgA < 100 мг/дл или IgG < 600 мг/дл

Любой из следующих наборов критериев подтвердит диагноз множественной миеломы:

• Любые два основных критерия
• Большой критерий 1 плюс второстепенный критерий b, c
• Большой критерий 3 плюс второстепенный критерий a или c

• Второстепенные критерии a, b и c

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как выброс моноклонального иммуноглобулина при электрофорезе сыворотки ≥ 1 г/дл и/или выброс моноклонального иммуноглобулина в моче ≥ 200 мг/24 часа.
  • Не секретирующие должны иметь измеряемый белок Freelite или измеримое заболевание, такое как плазмоцитома, чтобы иметь право на участие.
  • Имеет бессимптомное заболевание, т. е. не имеет гиперкальциемии, почечной недостаточности, анемии или поражения костей.
  • Рабочий статус Карновски ≥ 80 (см. Приложение B)
  • бесплоден (т. хирургически бесплодна или находится в постменопаузе в течение 12 месяцев) или применяет адекватную форму контрацепции, по мнению исследователя (например, противозачаточные таблетки, метод двойного барьера, воздержание и т. д.)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Дал добровольное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение миеломы (симптомное или бессимптомное).
• Синдром POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком (М-белком) и изменениями кожи)
• Плазмоклеточный лейкоз
• Пациенты с проблемами щитовидной железы в анамнезе.
• Прием стероидов > эквивалента 10 мг преднизолона в день по поводу других заболеваний, например, астмы, системной красной волчанки, ревматоидного артрита
• Инфекция, не контролируемая антибиотиками
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты должны предоставить согласие на тестирование на ВИЧ в соответствии со стандартной практикой учреждения.
• Известный активный гепатит B или C
• Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA) или признаки острой ишемической болезни на ЭКГ
• Второе злокачественное новообразование, требующее лечения, за последние 3 года
• Другое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста