Una prova dell'estratto di cetriolo di mare TBL12 in pazienti con mieloma asintomatico non trattato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di mieloma multiplo basata su criteri standard come segue:

Criteri principali

• Plasmocitomi su biopsia tissutale
• Plasmocitosi del midollo osseo (> 30% di plasmacellule)
• Spike di immunoglobuline monoclonali (Ig) all'elettroforesi sierica (IgG > 3,5 g/dL o IgA > 2,0 g/dL); escrezione di catene leggere kappa o lambda > 1 g/die all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore

Criteri minori

• Plasmocitosi del midollo osseo (dal 10 al 30% di plasmacellule)
• Immunoglobulina monoclonale presente ma di entità inferiore rispetto ai criteri principali
• Normale IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL

Uno qualsiasi dei seguenti gruppi di criteri confermerà la diagnosi di mieloma multiplo:

• Qualsiasi due dei criteri principali
• Criterio maggiore 1 più criterio minore b, c
• Criterio maggiore 3 più criterio minore a o c

• Criteri minori a, b e c

  • Malattia misurabile, definita come picco di immunoglobuline monoclonali all'elettroforesi sierica ≥ 1 g/dL e/o picco di immunoglobuline monoclonali nelle urine ≥ 200 mg/24 ore.
  • I non secretori devono avere proteine ​​​​misurabili da Freelite o malattie misurabili come il plasmocitoma per essere idonei.
  • Ha una malattia asintomatica, cioè non ha ipercalcemia, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee.
  • Karnofsky performance status ≥ 80 (Vedi Appendice B)
  • è sterile (es. chirurgicamente sterile o in post-menopausa da 12 mesi) o sta praticando un'adeguata forma di contraccezione, a giudizio dello sperimentatore (ad es. pillola anticoncezionale, metodo della doppia barriera, astinenza, ecc.)
  • Età 18 anni o più
  • Ha fornito il consenso informato scritto volontario, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente per il mieloma (sintomatico o asintomatico).
• Sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale (proteina M) e alterazioni cutanee)
• Leucemia plasmacellulare
• Pazienti con una storia di problemi alla tiroide.
• Ricezione di steroidi > l'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno per altre condizioni mediche, ad esempio asma, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
• Infezione non controllata da antibiotici
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I pazienti devono fornire il consenso per il test HIV secondo la pratica standard dell'istituto
• Epatite attiva nota B o C
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA) o evidenza ECG di malattia ischemica acuta
• Seconda neoplasia che richiede trattamento negli ultimi 3 anni
• Altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo
• Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile