Eine Studie mit TBL12-Seegurkenextrakt bei Patienten mit unbehandeltem asymptomatischem Myelom

Einschlusskriterien:

• Diagnose des multiplen Myeloms basierend auf Standardkriterien wie folgt:

Wichtige Kriterien

• Plasmozytome auf Gewebebiopsie
• Knochenmarkplasmazytose (> 30 % Plasmazellen)
• Spike mit monoklonalem Immunglobulin (Ig) bei der Serumelektrophorese (IgG > 3,5 g/dL oder IgA > 2,0 g/dL); Kappa- oder Lambda-Leichtkettenausscheidung > 1 g/Tag bei 24-Stunden-Urin-Proteinelektrophorese

Nebenkriterien

• Knochenmarkplasmazytose (10 bis 30 % Plasmazellen)
• Monoklonales Immunglobulin vorhanden, aber in geringerem Ausmaß als unter den Hauptkriterien angegeben
• Normales IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL oder IgG < 600 mg/dL

Jeder der folgenden Kriteriensätze bestätigt die Diagnose eines multiplen Myeloms:

• Irgendwelche zwei der Hauptkriterien
• Hauptkriterium 1 plus Nebenkriterium b, c
• Hauptkriterium 3 plus Nebenkriterium a oder c

• Nebenkriterien a, b und c

  • Messbare Erkrankung, definiert als monoklonaler Immunglobulin-Spike bei der Serumelektrophorese von ≥ 1 g/dl und/oder monoklonaler Immunglobulin-Spike von ≥ 200 mg/24 Stunden im Urin.
  • Nicht-Sekretoren müssen messbares Protein durch Freelite oder eine messbare Krankheit wie z. B. Plasmozytom haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Hat eine asymptomatische Erkrankung, d. h. hat keine Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Anämie oder Knochenläsionen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 (siehe Anhang B)
  • ist unfruchtbar (d.h. chirurgisch steril oder 12 Monate nach der Menopause) oder praktiziert eine angemessene Form der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. Antibabypille, Doppelbarrieremethode, Abstinenz usw.)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Hat vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben, mit dem Verständnis, dass der Patient die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung des Myeloms (symptomatisch oder asymptomatisch).
• POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein (M-Protein) und Hautveränderungen)
• Plasmazell-Leukämie
• Patienten mit Schilddrüsenproblemen in der Vorgeschichte.
• Einnahme von Steroiden > das Äquivalent von 10 mg Prednison täglich für andere Erkrankungen, z. B. Asthma, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis
• Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird
• Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). Die Patienten sollten gemäß der Standardpraxis der Einrichtung ihre Zustimmung zum HIV-Test geben
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C
• New York Hospital Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III oder IV oder EKG-Beweis einer akuten ischämischen Erkrankung
• Zweite behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren
• Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten
• Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter