Un ensayo de extracto de pepino de mar TBL12 en pacientes con mieloma asintomático no tratado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple basado en criterios estándar de la siguiente manera:

Criterios Mayores

• Plasmacitomas en biopsia de tejido
• Plasmacitosis de médula ósea (> 30% de células plasmáticas)
• Pico de inmunoglobulina monoclonal (Ig) en la electroforesis sérica (IgG > 3,5 g/dL o IgA > 2,0 g/dL); Excreción de cadenas ligeras kappa o lambda > 1 g/día en electroforesis de proteínas en orina de 24 horas

Criterios menores

• Plasmacitosis de médula ósea (10 a 30% de células plasmáticas)
• Inmunoglobulina monoclonal presente pero de menor magnitud que la administrada bajo criterios mayores
• IgM normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL

Cualquiera de los siguientes conjuntos de criterios confirmará el diagnóstico de mieloma múltiple:

• Cualquiera de los dos criterios principales
• Criterio mayor 1 más criterio menor b, c
• Criterio mayor 3 más criterio menor a o c

• Criterios menores a, b y c

  • Enfermedad medible, definida como un pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica de ≥ 1 g/dl y/o pico de inmunoglobulina monoclonal en orina de ≥ 200 mg/24 horas.
  • Los no secretores deben tener proteína medible por Freelite o enfermedad medible como plasmocitoma para ser elegible.
  • Tiene enfermedad asintomática, es decir, no tiene hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia o lesiones óseas.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 (Ver Apéndice B)
  • Es infértil (es decir, quirúrgicamente estéril o 12 meses después de la menopausia) o está practicando una forma adecuada de anticoncepción, a juicio del investigador (es decir, píldoras anticonceptivas, método de doble barrera, abstinencia, etc.)
  • 18 años o más
  • Ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para mieloma (sintomático o asintomático).
• Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal (proteína M) y cambios en la piel)
• Leucemia de células plasmáticas
• Pacientes con antecedentes de problemas de tiroides.
• Recibir esteroides > el equivalente de 10 mg de prednisona al día para otras afecciones médicas, por ejemplo, asma, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide
• Infección no controlada con antibióticos
• Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Los pacientes deben dar su consentimiento para la prueba del VIH de acuerdo con la práctica estándar de la institución.
• Hepatitis B o C activa conocida
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA) o evidencia electrocardiográfica de enfermedad isquémica aguda
• Segundo tumor maligno que requiere tratamiento en los últimos 3 años
• Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo
• Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil